Jak musi być dokumentowane przygotowanie instrumentów?

Podstawy prawne przygotowania instrumentów

Podstawę prawną przygotowania instrumentów opisuje wytyczna Instytutu Roberta Kocha (RKI). Ta wytyczna RKI została opracowana wspólnie z Komisją ds. Higieny Szpitalnej i Zapobiegania Zakażeniom (KRINKO). Prawidłowe przygotowanie zakłada się zgodnie z rozporządzeniem o eksploatacji wyrobów medycznych (§ 8 ust. 2), jeśli przestrzegane jest zalecenie „Wymagania dotyczące higieny przy przygotowaniu wyrobów medycznych”. W zaleceniu RKI proces przygotowania instrumentów podzielony jest na następujące 4 obszary:

1. Klasyfikacja instrumentów
2. Cykl przygotowania
3. Dokumentacja
4. Walidacja

Dalsze normy są wiążące dla procesu przygotowania instrumentów. RKI, Kodeks cywilny (BGB) i Kodeks karny (StGB) regulują długość obowiązków przechowywania protokołów procesowych i kart zwolnień:

• Minimum 5 lat obowiązku przechowywania zgodnie z RKI
• 5 lub 10 lat zgodnie z StGB §78
• 30 lat zgodnie z BGB §199

Przy przygotowaniu instrumentów obowiązuje odwrócony ciężar dowodu.

1. Lekarz (podmiot eksploatujący)  musi zawsze móc wykazać, że przygotowanie instrumentów było skuteczne.
2. Dokumentacja jest niezbędna do zabezpieczenia przed roszczeniami odszkodowawczymi z tytułu niedbałego działania.

W przypadku oceny słabości w jednym etapie dokumentacji przygotowania instrumentów mogą negatywnie wpłynąć na cały wynik. Nie wystarczy więc dokumentować tylko ostatni etap przygotowania instrumentów. W tym artykule podsumowaliśmy dla Państwa, jak prawidłowo musi być dokumentowane przygotowanie instrumentów. Prosimy się z nami skontaktować, jeśli potrzebują Państwo wzorów WORD do wydruku.

Prawidłowa dokumentacja przygotowania instrumentów

Minimalne wymagania dotyczące dokumentacji przygotowania instrumentów są opisane w normach specyficznych dla urządzeń.

• EN 13060: norma dla małych sterylizatorów parowych (do pojemności komory 24 litrów)
• EN 285: norma dla dużych sterylizatorów parowych (od pojemności komory 24 litrów)
• EN 15883: norma dla termodezynfektorów

Wszystkie autoklawy Steri24 podlegają i spełniają normę EN 13060, a nasze termodezynfektory normę EN 15883. Co dokładnie jest wymagane w normie EN 13060 w odniesieniu do dokumentacji i jak jest to spełniane?

1. EN 13060 nakazuje, aby w autoklawie był zintegrowany automatyczny system oceny procesu. Oznacza to, że autoklaw sprawdza w sposób ciągły i automatyczny wszystkie istotne parametry procesu podczas sterylizacji instrumentów. Nie jest więc konieczne ręczne sprawdzanie parametrów procesu, jak na przykład osiągnięta temperatura i czas przetrzymania, po sterylizacji. Autoklaw musi umieć zrobić to sam.
2. EN 13060 nakazuje obecność systemu wykrywania błędów. Z tego powodu w autoklawach zabudowanych jest kilka wysoce precyzyjnych czujników temperatury, co najmniej jeden czujnik ciśnienia oraz precyzyjny zegar czasu rzeczywistego. Które błędy muszą być wykrywane, jest również opisane w normie EN 13060.
3. EN 13060 nakazuje, aby autoklaw był w stanie sam sporządzić dokumentację procesu. Większość autoklawów jest wyposażona w drukarkę lub port USB, aby móc spełnić właśnie to wymaganie normy. Dokumentacja jest więc drukowana przez autoklaw podczas sterylizacji instrumentów lub zapisywana na pendrivie.

Szczegółowy przykład takiego protokołu autoklawu znajdą Państwo w instrukcji obsługi autoklawu.

Czy protokoły sterylizacji do dokumentacji przygotowania instrumentów muszą być drukowane?
Zalecenie RKI mówi tutaj całkiem jasno: Nie. Z zalecenia RKI wynika, że protokoły sterylizacji nie muszą być koniecznie drukowane. Protokoły mogą być dla zabezpieczenia zapisywane również na odpowiednich nośnikach danych. RKI (źródło: Instytut Roberta Kocha „Wymagania dotyczące higieny przy przygotowaniu wyrobów medycznych”) pisze: „Zarejestrowane w ramach przygotowania wartości pomiarowe parametrów procesu … należy udokumentować. Zapisy mogą być przechowywane również na nośnikach obrazu lub danych“.

Możliwości dokumentacji w urządzeniach Steri24 to:

Urządzenie	Możliwości dokumentacji
Autoklawy klasy B Pro	Eksport na pendrive USB Wydruk protokołu na papierze termicznym
Termodezynfektor Aqua-Plus	Eksport na pendrive USB Wydruk protokołu na papierze termicznym Za pomocą zewnętrznego oprogramowania PC

Kopie zapasowe danych: Dane z pendrive'a USB powinny być w regularnych odstępach czasu (na przykład co tydzień) zabezpieczane na PC lub dysku twardym. Zgodnie z ankietą Steri24 94% klinik i gabinetów w obszarze D-A-CH używa pendrive'a USB do zapisywania protokołów z autoklawu. Wydruk protokołów nie jest obowiązkowy. Ogólnie cała dokumentacja przygotowania instrumentów może odbywać się całkowicie bezpapierowo.

Jak działa prawidłowa kontrola wsadu w autoklawach przy przygotowaniu instrumentów?

Jeśli w autoklawie sterylizowane są także przedmioty wydrążone, jak na przykład końcówki, wówczas konieczny jest Test Helix lub test PCD (Process Challenge Device). Celem testu jest zweryfikowanie, czy sterylizacja przedmiotów wydrążonych (np. końcówek) była skuteczna. Jeśli w autoklawie nie są sterylizowane przedmioty wydrążone, a jedynie pojedynczo pakowane instrumenty, wystarczy wskaźnik klasy 5.

Jak stosuję test Helix? Test Helix składa się z urządzenia testowego Helix, do którego można włożyć pasek testowy. Urządzenie testowe symuluje geometrię przedmiotu wydrążonego. Przed każdym procesem sterylizacji do testu Helix wkłada się nowy pasek testowy. Korpus testowy Helix jest następnie umieszczany razem z instrumentami w autoklawie i współsterylizowany. Po sterylizacji przebarwienie paska testowego wskazuje, czy sterylizacja była skuteczna, czy nie.

Zalecenie producenta dla autoklawów klasy B Pro z naszego sklepu dotyczące pracy rutynowej odpowiada również zaleceniom RKI. Zalecenie brzmi następująco:

 

Harmonogram	Opis kontroli
Każdego dnia, w którym używany jest sterylizator	Kontrola wzrokowa autoklawu pod kątem uszkodzeń Kontrola wyświetlacza autoklawu pod kątem ostrzeżeń
Raz w tygodniu przed rozpoczęciem pracy	Uruchomienie programu „test próżni”
Przy każdym cyklu sterylizacji	Dla instrumentów „Krytyczny B” testy Helix powinny być przeprowadzane przy każdej sterylizacji, a paski testowe muszą być współsterylizowane. Dla instrumentów „Krytyczny A” wskaźniki procesowe (klasa 5) powinny być przeprowadzane przy każdej sterylizacji, a paski testowe muszą być współsterylizowane. Dla instrumentów „Krytyczny A-B” testy Helix powinny być przeprowadzane przy każdej sterylizacji. Nie jest konieczne przechowywanie wskaźników testowych

 

Jak działa prawidłowe zwolnienie wsadu przy przygotowaniu instrumentów?

Faza zwolnienia wsadu rozpoczyna się po zakończeniu cyklu sterylizacji przez autoklaw. „Zwolnienie do zastosowania instrumentów” musi być przeprowadzone przez przeszkolony personel. Szkolimy Państwa personel z certyfikatem szkoleniowym - prosimy się z nami skontaktować. Prawdopodobnie najczęściej stosowaną metodą zwolnienia wsadu jest metoda przy użyciu listy kontrolnej i dokumentacji w księdze sterylizacji. Nie muszą Państwo wydawać na to pieniędzy. Chętnie prześlemy Państwu wzór do wydruku księgi sterylizacji. Mogą Państwo wydrukować dokumenty i wpiąć je do segregatora. Prosimy skontaktować się z nami przez formularz kontaktowy lub czat i pozostawić nam swój adres e-mail. Przeszkolony personel musi wykonać następujące kroki:

1. Ocena procesu: Urządzenia Steri24 są wyposażone w automatyczną ocenę procesu zgodną z EN13060. Wystarczy więc odczytać na wyświetlaczu autoklawu wynik protokołu sterylizacji. Ocena procesu jest przeprowadzana przez samo urządzenie bez dodatkowej pracy dla personelu.

2. Dokumentacja wskaźników wsadu: Muszą być udokumentowane wskaźniki wsadu (Pozytywny / Negatywny).

3. Kontrola wzrokowa: Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową, na przykład pod kątem resztek wilgoci lub rozdartych opakowań. Do tego istnieje ponownie osobna lista kontrolna, którą w razie potrzeby chętnie Państwu przekażemy. Prosimy się z nami skontaktować.

4. Zwolnienie do ponownego zastosowania: Zwolnienie do ponownego zastosowania należy przeprowadzić za pomocą podpisu.

5. Oznaczenie pakowanych instrumentów: Pakowane instrumenty należy oznaczyć, podając autoklaw, datę dzienną, datę przydatności, nr wsadu i ID osoby. Do tego istnieje standaryzowany pistolet do etykiet samoprzylepnych.

Rysunek 1: Wzór do dokumentacji zwolnienia wsadu

Oznaczenie opakowań po autoklawowaniu odbywa się za pomocą kleszczy do etykietowania. Etykieta musi zawierać co najmniej następującą treść.
 

Nr personelu  |  Nr urządzenia  | Nr wsadu Data sterylizacji Data „przydatne do”

Data „przydatne do” to zwykle 6 miesięcy po dacie sterylizacji.