Prva validacija medicinskega avtoklava razreda B

Validacija medicinskega avtoklava razreda B je bistven postopek za zagotavljanje varnosti in učinkovitosti postopka sterilizacije. V nadaljevanju je korak za korakom pojasnjeno, kateri preizkusi se izvajajo in na kaj validator posebej pazi.

Priprava in načrtovanje

Na začetku validacije se določita vzrok in obseg preverjanja. To vključuje:

• Določitev vzroka in obsega validacije.
• Pregled dokumentacije: preverjanje ocen tveganja, standardnih delovnih navodil in dokazil o usposabljanju.
• Skladnost s standardi: preverjanje v skladu z DIN EN 13060:2019-02 in DIN EN ISO 17665.

Namestitvena kvalifikacija (IQ)

Namestitvena kvalifikacija preveri, ali je bil avtoklav pravilno dobavljen, nameščen in zagnan:

• Preverjanje okolja: ustrezna lokacija, temperatura prostora in vlažnost zraka.
• Preverjanje stanja naprave: nepoškodovanost in popolnost opreme.
• Napajalni mediji: preverjanje električnega priključka in po potrebi vodovodnih napeljav.

Funkcijska kvalifikacija (OQ)

Funkcijska kvalifikacija zagotavlja, da avtoklav deluje znotraj določenih obratovalnih parametrov.

• Preverjanje tesnosti: preizkusi puščanja z vakuumom.
• Funkcijski preizkusi: preverjanje zapaha vrat, sporočil o napakah in prikaza temperature.
• Preizkusi programov: izvedba testa prodiranja pare (npr. Helix test).

Zmogljivostna kvalifikacija (PQ)

Zmogljivostna kvalifikacija je najpomembnejši korak za validacijo sterilizacijske zmogljivosti naprave:

• Referenčne polnitve: izvedba več sterilizacijskih ciklov z različnimi polnitvami.
• Beleženje podatkov: merjenje temperature, tlaka in preostale vlage v sterilizacijski komori.
• Preizkus sušenja: razlike v teži pred in po sterilizaciji ne smejo presegati določenih mejnih vrednosti.

Rutinske kontrole

Upoštevanje rednih kontrol se dokumentira, da se zagotovi dolgoročna stabilnost postopka:

• Vizualni pregledi: preverjanje tesnil vrat in nosilcev polnjenja.
• Menjava filtrov: zamenjava v skladu z navodili proizvajalca.

Zaključno poročilo

Ob koncu validacije se pripravi podrobno poročilo, ki povzema rezultate. Poročilo vključuje:

• Obstoječe zahteve in pogoje.
• Rezultate posameznih preizkusov.
• Priporočila za naslednjo validacijo.
• Posebna preverjanja s strani validatorja

Validator posebej pazi na to, da:

• So izpolnjene vse zakonske in normativne zahteve.
• So rezultati meritev ponovljivi.
• Se odstopanja analizirajo in dokumentirajo.

Prva validacija potrjuje, da avtoklav zanesljivo deluje v realnih pogojih prakse in izpolnjuje vse zahteve standarda DIN EN 13060 ter MPBetreibV. Predstavlja osnovo za letno revalidacijo in trajno varno pripravo.