Recht und Pflicht
Recht & Pflicht bei der Instrumentenaufbereitung
Validierung, Dokumentation, RKI: Hier finden Sie verständlich, was Sie wirklich tun müssen — und wie Sie jede Begehung gelassen bestehen.
Wer Instrumente am Menschen aufbereitet, unterliegt der MPBetreibV. Das heißt in der Praxis: validieren, korrekt dokumentieren und nach RKI aufbereiten. Die folgenden Seiten führen Sie sicher durch jeden Punkt.
Ihre Pflichten — klar erklärt
Wählen Sie Ihr Thema. Jede Seite beantwortet die häufigsten Fragen aus echten Praxen.
Informacije o validaciji
Wer muss validieren, wie oft, nach welcher Norm — DE / AT / CH.
Izvedite večPriprava instrumentov po RKI
Der komplette Aufbereitungs-Zyklus nach RKI — Schritt für Schritt.
Izvedite večDokumentacija priprave instrumentov
Kontrola šarž, sprostitev in revizijsko zanesljiva dokumentacija pravilno izvedena.
Izvedite večTest & Indikatoren
Helix, Indikator, Sporentest — welcher Test für welche Instrumente.
Izvedite večInformacije o garanciji
2 oder 3 Jahre Garantie? Was abgedeckt ist — und was nicht.
Izvedite večPogosta vprašanja
Prava vprašanja iz ordinacij, klinik in studiev — jasno odgovorjena.
Ali lahko validirate ali servisirate tuje naprave?
Tujih naprav drugih proizvajalcev ne moremo servisirati, lahko pa jih validiramo. Pogoj je, da je predpisano servisiranje predhodno izvedel proizvajalec oziroma pooblaščen partner, saj je to osnovni pogoj za revalidacijo. Pošljite nam model in proizvajalca, nato pripravimo ponudbo.
Kdaj je validacija avtoklava obvezna (prva validacija)?
(Prva) validacija je obvezna, takoj ko sterilizirate kritične instrumente, torej instrumente, ki prodrejo skozi kožo/sluznico ali pridejo v stik s krvjo, sterilnimi zdravili ipd. Izvesti jo je treba na terenu v vaši ordinaciji (rok praviloma največ 3 mesece) in velja za vse uporabnike, ki pripravljajo instrumente v humani medicini (npr. podologija, lepotna nega s kritičnimi instrumenti, tetoviranje/prebadanje, zdravniške/zobozdravstvene ordinacije).
Kaj pomeni validacija avtoklava?
Validacija je formalno preverjanje, ki dokazuje, da vaš avtoklav in celoten postopek priprave izpolnjujeta veljavne standarde in zanesljivo sterilizirata. Izvaja se vsaki 2 leti na terenu z vašimi instrumenti kot obremenitvijo.
Kje najdem predloge in obrazce za dokumentacijo in sprostitev cikla?
Zagotavljamo brezplačne predloge za dokumentacijo in sprostitev cikla, npr. obrazec za ročno sprostitev cikla (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) ter obsežen dokument o znanju/SteriDoc v Wikiju na steri24.de. Alternativno je mogoča digitalna dokumentacija prek aplikacije SteriTrace (Android).
Ali je mogoče avtoklav povezati z mojo ordinacijsko oziroma higiensko programsko opremo (npr. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?
Da, zlasti Premium avtoklave je mogoče prek LAN/WLAN ali serijskega vmesnika povezati z običajno ordinacijsko in dokumentacijsko programsko opremo (npr. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG). Izhodni protokol je združljiv z običajnimi formati ordinacijske programske opreme, tako da je podprta vsaka programska oprema z ustrezno povezavo. Nastavitev prevzame naš serviser; prosimo, sporočite nam programsko opremo, ki jo uporabljate, in svojo dosegljivost.
Ali je validacija obvezna?
V Nemčiji je validacija obvezna za vse, ki pripravljajo medicinske instrumente na človeku (npr. podologija, lepotna nega/kozmetika, tetovirni/prebadalni studii, zdravniki, klinike); podlaga je med drugim MPBetreibV. Kdor ne pripravlja kritičnih instrumentov, ki pridejo v stik s krvjo, praviloma ni zavezan.
Tega vam ni treba nositi samim
Najpogostejše skrbi naših strank — in kako jih rešimo.
„Bin ich überhaupt validierungspflichtig?“
Wir sagen Ihnen ehrlich, ob und was Sie brauchen — und bringen Sie rechtssicher durch jede Begehung.
„Reicht meine Doku dem Amt?“
Mit audit-fester, papierloser Dokumentation weisen Sie jede Charge lückenlos nach.
Pravno varno skozi vsak inšpekcijski pregled.
Prva in revalidacija na terenu na celotnem območju DACH — revizijsko trdno dokumentirana. Z nami še nihče ni padel.
Kaj pravijo stranke
4,9 od 5 zvezdic na Googlu — iz preverjenih ocen.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
