Pravice in obveznosti
Predpisi in obveznosti pri pripravi instrumentov
Validacija, dokumentacija, RKI: tukaj razumljivo izveste, kaj morate resnično storiti — in kako mirno opravite vsak inšpekcijski pregled.
Kdor pripravlja instrumente za uporabo pri ljudeh, mora upoštevati predpise za medicinske pripomočke. V praksi to pomeni: validirati, pravilno dokumentirati in pripravljati po priznanih smernicah (npr. RKI). Naslednje strani vas zanesljivo vodijo skozi vsako točko.
Vaše obveznosti — jasno pojasnjene
Izberite temo. Vsaka stran odgovarja na najpogostejša vprašanja iz resničnih ordinacij.
Informacije o validaciji
Kdo mora validirati, kako pogosto in po katerem standardu.
Izvedite večPriprava instrumentov po RKI
Celoten cikel priprave po RKI — korak za korakom.
Izvedite večDokumentacija priprave instrumentov
Kontrola šarž, sprostitev in revizijsko zanesljiva dokumentacija pravilno izvedena.
Izvedite večTesti in indikatorji
Helix, indikator, test s sporami — kateri test za katere instrumente.
Izvedite večInformacije o garanciji
2 ali 3 leta garancije? Kaj je zajeto — in kaj ne.
Izvedite večPogosta vprašanja
Prava vprašanja iz ordinacij, klinik in studiev — jasno odgovorjena.
Ali lahko validirate ali servisirate tuje naprave?
Tujih naprav drugih proizvajalcev ne moremo servisirati, lahko pa jih validiramo. Pogoj je, da je predpisano servisiranje predhodno izvedel proizvajalec oziroma pooblaščen partner, saj je to osnovni pogoj za revalidacijo. Pošljite nam model in proizvajalca, nato pripravimo ponudbo.
Kdaj je validacija avtoklava obvezna (prva validacija)?
(Prva) validacija je obvezna, takoj ko sterilizirate kritične instrumente, torej instrumente, ki prodrejo skozi kožo/sluznico ali pridejo v stik s krvjo, sterilnimi zdravili ipd. Izvesti jo je treba na terenu v vaši ordinaciji (rok praviloma največ 3 mesece) in velja za vse uporabnike, ki pripravljajo instrumente v humani medicini (npr. podologija, lepotna nega s kritičnimi instrumenti, tetoviranje/prebadanje, zdravniške/zobozdravstvene ordinacije).
Kaj pomeni validacija avtoklava?
Validacija je formalno preverjanje, ki dokazuje, da vaš avtoklav in celoten postopek priprave izpolnjujeta veljavne standarde in zanesljivo sterilizirata. Izvaja se vsaki 2 leti na terenu z vašimi instrumenti kot obremenitvijo.
Kje najdem predloge in obrazce za dokumentacijo in sprostitev cikla?
Zagotavljamo brezplačne predloge za dokumentacijo in sprostitev cikla, npr. obrazec za ročno sprostitev cikla (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) ter obsežen dokument o znanju/SteriDoc v Wikiju na steri24.de. Alternativno je mogoča digitalna dokumentacija prek aplikacije SteriTrace (Android).
Ali je mogoče avtoklav povezati z mojo ordinacijsko oziroma higiensko programsko opremo (npr. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?
Da, zlasti Premium avtoklave je mogoče prek LAN/WLAN ali serijskega vmesnika povezati z običajno ordinacijsko in dokumentacijsko programsko opremo (npr. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG). Izhodni protokol je združljiv z običajnimi formati ordinacijske programske opreme, tako da je podprta vsaka programska oprema z ustrezno povezavo. Nastavitev prevzame naš serviser; prosimo, sporočite nam programsko opremo, ki jo uporabljate, in svojo dosegljivost.
Ali je validacija obvezna?
V Nemčiji je validacija obvezna za vse, ki pripravljajo medicinske instrumente na človeku (npr. podologija, lepotna nega/kozmetika, tetovirni/prebadalni studii, zdravniki, klinike); podlaga je med drugim MPBetreibV. Kdor ne pripravlja kritičnih instrumentov, ki pridejo v stik s krvjo, praviloma ni zavezan.
Tega vam ni treba nositi samim
Najpogostejše skrbi naših strank — in kako jih rešimo.
„Ali moram sploh validirati?“
Iskreno vam povemo, ali in kaj potrebujete — in vam pomagamo, da vsak inšpekcijski pregled opravite pravno varno.
„Ali moja dokumentacija zadošča inšpekciji?“
Z revizijsko varno, brezpapirno dokumentacijo brez vrzeli dokažete vsako serijo.
Pravno varno skozi vsak inšpekcijski pregled.
Prva in revalidacija na terenu v Sloveniji — revizijsko trdno dokumentirana. Z nami še nihče ni padel.
Kaj pravijo stranke
4,9 od 5 zvezdic na Googlu — iz preverjenih ocen.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
