Validacija avtoklavov – na kaj morate kot lastnik ordinacije paziti
Ali moram dati svoj avtoklav validirati?
Obveznost validacije, intervali in standardi za Nemčijo, Avstrijo in Švico — razumljivo in jedrnato.
Da — kdor pripravlja instrumente na človeku (ordinacija, klinika, podologija, lepotna nega, tetoviranje), mora dati avtoklav validirati. Podlaga je § 8 MPBetreibV; validacija poteka vsakih 24 mesecev na terenu.
Validacija: obveznost, standardi in potek
Ali moram dati svoj avtoklav validirati?
Sem v Avstriji / Nemčiji. Ali moram dati svoj avtoklav validirati?
Vsi uporabniki, ki pripravljajo instrumente v humani medicini (podologija, lepotna nega, tetovirni studii, zdravniki, klinike ...), so dolžni dati svoj avtoklav validirati. Podlaga za obveznost validacije pri pripravi instrumentov je § 8 Uredbe o upravljavcih medicinskih pripomočkov (MPBetreibV): validacija se izvaja vsakih 24 mesecev v skladu z nacionalnim standardom DIN SPEC 58929 na terenu.Prvo validacijo lahko naročite v naši trgovini (all-inclusive paketna cena).
Upoštevajte, da je treba avtoklav vsaki 2 leti znova validirati.
Nasvet: sklenite z nami pogodbo o validaciji. Poskrbimo za vas, da bo vaš avtoklav vedno revalidiran in ostal pripravljen za uporabo. Ob sklenitvi pogodbe o validaciji poleg tega prejmete cenovno ugodnost 40 EUR na revalidacijo zaradi boljše načrtljivosti validacije na terenu.
Izjava AGES:
Zdravstvene ustanove, med katere sodijo tudi zasebni zobozdravniki, so v skladu s § 62 Zakona o medicinskih pripomočkih 2021 zavezane, da čiščenje, dezinfekcijo in sterilizacijo medicinskih pripomočkov izvajajo z ustreznimi validiranimi postopki, tako da je uspeh teh postopkov sledljivo zagotovljen. Validiran postopek (ponovne) priprave predpostavlja ustrezno kvalificirane/validirane naprave (kot npr.: naprave za čiščenje in dezinfekcijo, avtoklave). Brez predhodne kvalifikacije/validacije naprave cilja validiranih postopkov, namreč dosledno dobavljati izdelke (v konkretnem primeru: sterilne medicinske pripomočke), ki ustrezajo predpisanim specifikacijam, ni mogoče sledljivo zagotoviti.
Ta zahteva se odraža tudi v različnih nacionalnih smernicah, kot npr. pod 6.6 „Mali sterilizatorji“ ÖGSV (Avstrijsko društvo za oskrbo s sterilnim materialom) -LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) ali priporočila Krinko BfArM, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, na str. 1251, tretji stolpec.
Sem v Švici. Ali moram dati svoj avtoklav validirati?
Vsi uporabniki, ki pripravljajo instrumente v humani medicini (podologija, lepotna nega, tetovirni studii, zdravniki, klinike ...), so dolžni dati svoj avtoklav validirati. Podlaga za obveznost validacije pri pripravi instrumentov je Uredba o upravljavcih medicinskih pripomočkov (MPBetreibV). Validacija se izvaja vsakih 24 mesecev po priporočilih swissmedic na terenu in ni vključena v servisno ponudbo.Sem v Švici, kako pogosto je treba moj avtoklav revalidirati?
Revalidacija in servisiranje medicinskih aparatov v Švici – standardi in priporočila
Švicarska standarda SN EN ISO 17665-1 in CEN ISO/TS 17665-2 sta identična nemškima ustreznikoma DIN EN ISO 17665-1 in DIN ISO/TS 17665-2. Ta standarda tvorita podlago za validacijo in revalidacijo sterilizacijskih procesov in sta bistven sestavni del zagotavljanja obratovalne varnosti medicinskih naprav.
Pomen revalidacije v skladu s KIGAP D5
Kot je pojasnjeno v vodniku KIGAP D5 (poglavje "Ponovna ocena (revalidacija)" na strani 28), redna revalidacija bistveno prispeva k povečanju obratovalne varnosti in zanesljivosti sterilizacijskih aparatov. Zagotavlja, da naprave tudi dolgoročno pod dejanskimi obratovalnimi pogoji dosegajo zahtevani sterilizacijski učinek.
Priporočila za revalidacijo v skladu s CEN ISO/TS 17665-2
Standard CEN ISO/TS 17665-2 (pogl. 12.4) priporoča, naj se revalidacija izvaja letno ali v skladu z navedbami proizvajalca. Takšno preverjanje zagotavlja, da sterilizacijski proces še naprej ustreza zahtevanim standardom in da ne prihaja do odstopanj, ki bi lahko ogrozila varnost.
Prilagoditev revalidacijskih ciklov v Švici
V Švici obstaja posebnost: če je bila prva validacija izvedena na podlagi nemških standardov, se lahko revalidacija – odvisno od navedb proizvajalca – izvaja tudi v dvoletnem ritmu. Ta prilagodljivost je lahko v prednost zlasti za ustanove, ki so svoje procese že validirale po nemških standardih.
Zaključek
Redna revalidacija medicinskih aparatov je odločilen dejavnik za varnost in kakovost pri sterilizaciji. Podjetja in ustanove bi morali pri tem vedno upoštevati priporočila standardov ter navedbe proizvajalcev.
Dodatne informacije in podrobne napotke najdete v članku Cikel revalidacije in servisiranja ter servisne pogodbe za aparate v švicarskem QSS.
Izkoristite prednosti pogodbe o validaciji zdaj:
Prvo validacijo lahko naročite v naši trgovini (all-inclusive paketna cena).
Upoštevajte, da je treba avtoklav vsaki 2 leti znova validirati.
Nasvet: sklenite z nami pogodbo o validaciji. Poskrbimo za vas, da bo vaš avtoklav vedno revalidiran in ostal pripravljen za uporabo. Ob sklenitvi pogodbe o validaciji poleg tega prejmete cenovno ugodnost 40 EUR na revalidacijo zaradi boljše načrtljivosti validacije na terenu.
Vse podrobnosti o zahtevah za zdravstvene ustanove glede priprave instrumentov najdete tukaj: Priprava (swissmedic.ch) Ali nas kontaktirajte.
V Švici mora biti vsaj en sodelavec v ordinaciji ali kliniki usposobljen za pripravo instrumentov. Naslednja usposabljanja so v Švici dovoljena in priznana:
Pogosta vprašanja
Prava vprašanja iz ordinacij, klinik in studiev — jasno odgovorjena.
Ali lahko validirate ali servisirate tuje naprave?
Tujih naprav drugih proizvajalcev ne moremo servisirati, lahko pa jih validiramo. Pogoj je, da je predpisano servisiranje predhodno izvedel proizvajalec oziroma pooblaščen partner, saj je to osnovni pogoj za revalidacijo. Pošljite nam model in proizvajalca, nato pripravimo ponudbo.
Kdaj je validacija avtoklava obvezna (prva validacija)?
(Prva) validacija je obvezna, takoj ko sterilizirate kritične instrumente, torej instrumente, ki prodrejo skozi kožo/sluznico ali pridejo v stik s krvjo, sterilnimi zdravili ipd. Izvesti jo je treba na terenu v vaši ordinaciji (rok praviloma največ 3 mesece) in velja za vse uporabnike, ki pripravljajo instrumente v humani medicini (npr. podologija, lepotna nega s kritičnimi instrumenti, tetoviranje/prebadanje, zdravniške/zobozdravstvene ordinacije).
Kaj pomeni validacija avtoklava?
Validacija je formalno preverjanje, ki dokazuje, da vaš avtoklav in celoten postopek priprave izpolnjujeta veljavne standarde in zanesljivo sterilizirata. Izvaja se vsaki 2 leti na terenu z vašimi instrumenti kot obremenitvijo.
Ali je validacija obvezna?
V Nemčiji je validacija obvezna za vse, ki pripravljajo medicinske instrumente na človeku (npr. podologija, lepotna nega/kozmetika, tetovirni/prebadalni studii, zdravniki, klinike); podlaga je med drugim MPBetreibV. Kdor ne pripravlja kritičnih instrumentov, ki pridejo v stik s krvjo, praviloma ni zavezan.
Kako poteka validacija oziroma kaj se pri tem dela?
Pri validaciji se avtoklav in postopek priprave ocenita na terenu: s senzorji se med drugim izvedejo vakuumski test, profil prazne komore in več sterilizacijskih ciklov z vašimi instrumenti. Nato prejmete poročilo o validaciji.
Kako pogosto je treba avtoklav validirati?
Validacija je načeloma potrebna vsaki 2 leti (24 mesecev); pri nemotenem delovanju avtoklava razreda B je mogoče ta interval izkoristiti do konca. Večje naprave (npr. 45L) ali veliko število ciklov lahko zahtevajo letno oziroma zgodnejšo revalidacijo.
Tega vam ni treba nositi samim
Najpogostejše skrbi naših strank — in kako jih rešimo.
„Ali sem zavarovan, ko pride urad?“
Revizijsko trdna poročila o validaciji in storitev opominjanja vas trajno ohranjajo na varni strani.
„Zastoj do termina?“
Validacijo načrtujemo v vaše tekoče delovanje — brez ustavitve ordinacije.
Pravno varno skozi vsak inšpekcijski pregled.
Prva in revalidacija na terenu na celotnem območju DACH — revizijsko trdno dokumentirana. Z nami še nihče ni padel.