Zakonske zahteve in razvrstitev tveganja

Vsi pomembni dokumenti na enem mestu za prenos in tiskanje:

Priporočilo KRINKO za pripravo medicinskih pripomočkov
Vzorec polnjenja avtoklava
Ročna sprostitev serije
Vzorec seznama sit
Standardna delovna navodila za pripravo kritičnih instrumentov B
Predloga za oceno tveganja instrumentov
Delovna navodila zbornice zobozdravnikov za pripravo medicinskih pripomočkov

Za upoštevanje zakonskih zahtev je odgovoren nosilec zdravstvene prakse.

1) Zakon o zaščiti pred okužbami za preprečevanje okužb (IfSG)
2) Zakon o medicinskih pripomočkih določa ravnanje z medicinskimi pripomočki (MDR)
3) Uredba o upravljavcih medicinskih pripomočkov napotuje na priporočila KRINKO (MPBetreibV)
4) Priporočila KRINKO pri RKI po korakih natančno opisujejo postopek priprave

Člen 8 uredbe MPBetreibV zahteva naslednje:
1) Upoštevati je treba navodila proizvajalca
2) Postopek priprave instrumentov mora biti validiran
3) Obveznost dokazovanja, ki jo je mogoče izpolniti z dokumentacijo
4) Upoštevati je treba priporočila RKI
5) Uporabnik in izvajalec validacije morata biti usposobljena v skladu s § 5
a. Bodisi z ustrezno poklicno izobrazbo
b. Usposabljanje za medicinsko napravo

Najprej si ustvarite pregled

Sestavite seznam vseh izdelkov, ki jih je treba pripraviti

Sestavite seznam vseh instrumentov, ki jih želite uporabljati večkrat.

Na primer takole:

Dodelitev pravilnega razreda tveganja vsakemu instrumentu

Strokovno pravilna priprava medicinskih pripomočkov je ključnega pomena za varnost pacientov in zahteva natančno oceno tveganja ter razvrstitev instrumentov. V skladu s priporočilom KRINKO Inštituta Roberta Kocha (RKI) so medicinski pripomočki glede na stik s pacientom razdeljeni v tri kategorije tveganja:

1) Nekritični medicinski pripomočki 

2) Polkritični medicinski pripomočki 

3) Kritični medicinski pripomočki 

Znotraj kategorij "polkritično" in "kritično" se nadalje razlikuje med razredi A, B in C, odvisno od specifičnih zahtev glede priprave. 

V nadaljevanju je na primeru prikazano, kako lahko poteka popis in razvrstitev medicinskih pripomočkov:

Razvrstitev včasih ni enoznačna. Škarje bi lahko na primer uvrstili tudi v razred kritično B, saj je sklep težko očistiti. Prav tako bi lahko gastroskop uvrstili v razred kritično B, ker pogosto pride v stik s krvjo (npr. pri biopsiji). Nekatera združenja zdravnikov zdravstvenega zavarovanja na spletu ponujajo brošure, ki zelo podrobno in ponekod slikovno razumljivo prikazujejo trenutne zahteve.

Delovna navodila za pripravo medicinskih pripomočkov – zbornica zobozdravnikov Berlin

Potrebni koraki priprave za posamezen razred tveganja

Zdaj je mogoče sestaviti popoln seznam vseh instrumentov s pregledom, katere naprave je treba uporabiti: 

Popoln pregled instrumentov in naprav