Kako mora biti dokumentirana priprava instrumentov?

Pravne podlage priprave instrumentov

Pravno podlago priprave instrumentov opisuje smernica Inštituta Roberta Kocha (RKI). Ta smernica RKI je bila pripravljena skupaj s Komisijo za bolnišnično higieno in preprečevanje okužb (KRINKO). Pravilna priprava se po Uredbi o upravljavcih medicinskih pripomočkov (§ 8 odst. 2) domneva, kadar se upošteva priporočilo „Zahteve glede higiene pri pripravi medicinskih pripomočkov“. V priporočilu RKI je postopek priprave instrumentov razdeljen na naslednja 4 področja:

1. Klasifikacija instrumentov
2. Cikel priprave
3. Dokumentacija
4. Validacija

Nadaljnji standardi so zavezujoči za postopek priprave instrumentov. RKI, Državljanski zakonik (BGB) in Kazenski zakonik (StGB) urejajo dolžino obveznosti hrambe procesnih protokolov in obrazcev o sprostitvi:

• Najmanj 5 let obveznosti hrambe v skladu z RKI
• 5 oz. 10 let v skladu s StGB §78
• 30 let v skladu z BGB §199

Pri pripravi instrumentov velja obrnjeno dokazno breme.

1. Zdravnik (upravljavec) mora vedno biti sposoben dokazati, da je bila priprava instrumentov uspešna.
2. Dokumentacija je potrebna za zaščito pred odškodninskimi zahtevki zaradi malomarnega ravnanja.

V primeru ocene lahko pomanjkljivosti v enem delnem koraku dokumentacije priprave instrumentov negativno vplivajo na skupni rezultat. Torej ne zadostuje dokumentirati le zadnji delni korak priprave instrumentov. V tem članku smo za vas povzeli, kako mora biti priprava instrumentov pravilno dokumentirana. Kontaktirajte nas, če potrebujete WORD-predloge za tiskanje.

Pravilna dokumentacija priprave instrumentov

Minimalne zahteve glede dokumentacije za pripravo instrumentov so opisane v standardih, specifičnih za napravo.

• EN 13060: standard za majhne parne sterilizatorje (do prostornine komore 24 litrov)
• EN 285: standard za velike parne sterilizatorje (od prostornine komore 24 litrov)
• EN 15883: standard za termodezinfektorje

Vsi avtoklavi Steri24 spadajo pod standard EN 13060 in ga izpolnjujejo, naši termodezinfektorji pa spadajo pod standard EN 15883. Kaj natančno standard EN 13060 zahteva glede dokumentacije in kako se to izpolni?

1. EN 13060 predpisuje, da mora biti v avtoklav vgrajen samodejni sistem ocenjevanja procesa. To pomeni, da avtoklav neprekinjeno in samodejno preverja vse pomembne procesne parametre med sterilizacijo instrumentov. Torej ni treba ročno preverjati procesnih parametrov, kot sta na primer dosežena temperatura in čas zadrževanja, po sterilizaciji. Avtoklav mora to opraviti sam.
2. EN 13060 predpisuje obstoj sistema za zaznavanje napak. Iz tega razloga je v avtoklave vgrajenih več visoko natančnih temperaturnih senzorjev, vsaj en tlačni senzor in natančna ura realnega časa. Katere napake je treba zaznati, je prav tako opisano v standardu EN 13060.
3. EN 13060 predpisuje, da mora biti avtoklav sposoben sam izdelati procesno dokumentacijo. Večina avtoklavov je opremljena s tiskalnikom ali priključkom USB, da lahko izpolni prav to zahtevo standarda. Dokumentacijo torej avtoklav med sterilizacijo instrumentov natisne ali shrani na ključek.

Podroben primer takšnega protokola avtoklava najdete v navodilih za uporabo avtoklava.

Ali je treba sterilizacijske protokole za dokumentacijo priprave instrumentov natisniti?
Priporočilo RKI tu jasno pravi: Ne. Iz priporočila RKI je razvidno, da sterilizacijskih protokolov ni nujno treba natisniti. Protokole je mogoče za zaščito shraniti tudi na ustrezne nosilce podatkov. RKI (vir: Inštitut Roberta Kocha „Zahteve glede higiene pri pripravi medicinskih pripomočkov“) piše: „Izmerjene vrednosti procesnih parametrov, zajete v okviru priprave … je treba dokumentirati. Zapisi se lahko hranijo tudi na slikovnih ali podatkovnih nosilcih“.

Možnosti dokumentacije pri napravah Steri24 so:

Naprava	Možnosti dokumentacije
Avtoklavi razreda B Pro	Izvoz na ključek USB Tiskanje protokola na termalni papir
Termodezinfektor Aqua-Plus	Izvoz na ključek USB Tiskanje protokola na termalni papir S pomočjo zunanje računalniške programske opreme

Varnostne kopije podatkov: podatke s ključka USB je treba v rednih časovnih intervalih (na primer tedensko) shraniti na računalnik ali trdi disk. Po anketi Steri24 94% klinik in ordinacij na območju D-A-CH uporablja ključek USB za shranjevanje protokolov avtoklava. Tiskanje protokolov ni obvezno. Na splošno lahko celotna dokumentacija priprave instrumentov poteka popolnoma brezpapirno.

Kako deluje pravilen nadzor cikla pri avtoklavih pri pripravi instrumentov?

Če se v avtoklavu sterilizirajo tudi votla telesa, kot so na primer nasadniki, je potreben Helix test ali PCD-test (Process Challenge Device). Cilj testa je preveriti, ali je bila sterilizacija votlih teles (npr. nasadnikov) uspešna. Če se v avtoklavu ne sterilizirajo votla telesa in le enostavno zapakirani instrumenti, zadostuje indikator razreda 5.

Kako uporabljam Helix-test? Helix-test je sestavljen iz Helix-testne naprave, v katero je mogoče vstaviti testni trak. Testna naprava simulira geometrijo votlega telesa. Pred vsakim postopkom sterilizacije se v Helix-test vstavi nov testni trak. Helix-testno telo se nato skupaj z instrumenti položi v avtoklav in sosterilizira. Po sterilizaciji obarvanost testnega traku pokaže, ali je bila sterilizacija uspešna ali ne.

Priporočilo proizvajalca za avtoklave razreda B Pro iz naše trgovine glede rutinskega delovanja ustreza tudi priporočilom RKI. Priporočilo se glasi:

 

Časovni razpored	Opis preverjanja
Vsak dan, ko se sterilizator uporablja	Vizualni pregled avtoklava glede poškodb Pregled zaslona avtoklava glede opozoril
Enkrat na teden pred začetkom dela	Zagon programa "Vakuumski test"
Pri vsakem sterilizacijskem ciklu	Za instrumente "Kritični B" je treba Helix-teste izvajati pri vsaki sterilizaciji, testni trakovi pa morajo biti sosterilizirani. Za instrumente "Kritični A" je treba procesne indikatorje (razred 5) izvajati pri vsaki sterilizaciji, testni trakovi pa morajo biti sosterilizirani. Za instrumente "Kritični A-B" je treba Helix-teste izvajati pri vsaki sterilizaciji. Testnih indikatorjev ni treba hraniti

 

Kako deluje pravilna sprostitev cikla pri pripravi instrumentov?

Faza sprostitve cikla se začne po zaključku sterilizacijskega cikla avtoklava. "Sprostitev za uporabo instrumentov" mora izvesti usposobljeno osebje. Vaše osebje usposobimo z certifikatom o usposabljanju – kontaktirajte nas. Verjetno najpogosteje uporabljena metoda sprostitve cikla je s pomočjo kontrolnega seznama in dokumentacije v knjigi sterilizacije. Za to vam ni treba porabiti denarja. Z veseljem vam pošljemo predlogo za tisk knjige sterilizacije. Dokumente lahko natisnete in shranite v mapo. Kontaktirajte nas prek kontaktnega obrazca ali klepeta in nam pustite svoj e-poštni naslov. Usposobljeno osebje mora izvesti naslednje korake:

1. Ocena procesa: naprave Steri24 so opremljene s samodejno oceno procesa, skladno z EN13060. Torej zadostuje, da na zaslonu avtoklava odčitate rezultat sterilizacijskega protokola. Oceno procesa naprava izvede sama brez dodatnega dela za osebje.

2. Dokumentacija indikatorjev cikla: dokumentirati je treba indikatorje cikla (pozitivno / negativno).

3. Vizualni pregled: izvesti je treba vizualni pregled, na primer glede preostale vlage ali strganih embalaž. Za to obstaja spet lasten kontrolni seznam, ki vam ga po potrebi z veseljem pošljemo. Kontaktirajte nas.

4. Sprostitev za ponovno uporabo: sprostitev za ponovno uporabo je treba izvesti s podpisom.

5. Označevanje zapakiranih instrumentov: zapakirane instrumente je treba označiti tako, da se navedejo avtoklav, dnevni datum, datum porabe, št. cikla in ID osebe. Za to obstaja standardizirana pištola za lepilne etikete.

Slika 1: predloga za dokumentacijo sprostitve cikla

Označevanje embalaž po avtoklaviranju se izvede z etiketirnimi kleščami. Etiketa mora vsebovati najmanj naslednjo vsebino.
 

Št. osebja  |  Št. naprave  | Št. cikla Datum sterilizacije Datum "Uporabno do"

Datum "Uporabno do" je običajno 6 mesecev po datumu sterilizacije.