A B osztályú orvosi autokláv első validálása

A B osztályú orvosi autokláv validálása alapvető folyamat a sterilizálási eljárás biztonságának és hatékonyságának garantálásához. Itt lépésről lépésre ismertetjük, milyen vizsgálatokat végeznek el, és mire figyel különösen a validáló szakember.

Előkészítés és tervezés

A validálás elején meghatározzák a vizsgálat okát és terjedelmét. Ez magában foglalja a következőket:

• A validálás okának és terjedelmének meghatározása.
• Dokumentum-ellenőrzés: a kockázatértékelések, a standard munkautasítások és a képzési igazolások ellenőrzése.
• Szabványmegfelelőség: ellenőrzés a DIN EN 13060:2019-02 és a DIN EN ISO 17665 szerint.

Telepítési kvalifikáció (IQ)

A telepítési kvalifikáció azt ellenőrzi, hogy az autoklávot helyesen szállították-e le, telepítették-e és helyezték-e üzembe:

• A környezet ellenőrzése: megfelelő helyszín, szobahőmérséklet és páratartalom.
• A készülék állapotának vizsgálata: a tartozékok sértetlensége és hiánytalansága.
• Ellátó közegek: az elektromos csatlakozás és adott esetben a vízvezetékek ellenőrzése.

Működési kvalifikáció (OQ)

A működési kvalifikáció biztosítja, hogy az autokláv a specifikált üzemi paramétereken belül működjön.

• A tömítettség ellenőrzése: szivárgásvizsgálatok vákuummal.
• Működési tesztek: az ajtóreteszelés, a hibajelzések és a hőmérséklet-kijelzés vizsgálata.
• Programtesztek: gőzbehatolási teszt elvégzése (pl. Helix-teszt).

Teljesítmény-kvalifikáció (PQ)

A teljesítmény-kvalifikáció a legfontosabb lépés a készülék sterilizálási képességének validálásához:

• Referenciatöltetek: több sterilizálási ciklus elvégzése különböző töltetekkel.
• Adatrögzítés: a hőmérséklet, a nyomás és a maradó nedvesség mérése a sterilizálókamrában.
• Szárítási vizsgálat: a sterilizálás előtti és utáni súlykülönbségek nem léphetik túl a meghatározott határértékeket.

Rutinellenőrzések

A rendszeres ellenőrzések betartását dokumentálják a folyamat hosszú távú stabilitásának biztosítása érdekében:

• Szemrevételezéses vizsgálatok: az ajtótömítések és a töltethordozók ellenőrzése.
• Szűrőcsere: csere a gyártó előírásai szerint.

Zárójelentés

A validálás végén részletes jelentés készül, amely összefoglalja az eredményeket. A jelentés tartalmazza a következőket:

• A fennálló követelmények és előírások.
• Az egyes tesztek eredményei.
• Ajánlások a következő validáláshoz.
• A validáló szakember különleges vizsgálatai

A validáló szakember különösen arra figyel, hogy:

• Minden törvényi és szabványi előírás teljesüljön.
• A mérési eredmények reprodukálhatók legyenek.
• Az eltéréseket elemezzék és dokumentálják.

Az első validálás megerősíti, hogy az autokláv valós praxiskörülmények között megbízhatóan működik, és teljesíti a DIN EN 13060, valamint az MPBetreibV valamennyi követelményét. Ez képezi az éves újravalidálás és a tartósan biztonságos előkészítés alapját.