Autoklávok validálása – Mire kell rendelőtulajdonosként figyelnie
Kell validáltatnom az autoklávomat?
Validálási kötelezettség, intervallumok és szabványok Németországra, Ausztriára és Svájcra — érthetően a lényegre törve.
Igen — aki műszereket készít elő emberen (rendelő, klinika, podológia, szépségápolás, tetoválás), annak validáltatnia kell az autoklávot. Az alap a MPBetreibV 8. §-a; a validálás 24 havonta helyszínen.
Validálás: kötelezettség, szabványok & menet
Kell validáltatnom az autoklávomat?
Ausztriában / Németországban vagyok. Kell validáltatnom az autoklávomat?
Minden felhasználó, aki műszereket készít elő a humánorvoslásban (podológia, szépségápolás, tetoválóstúdiók, orvosok, klinikák stb.), köteles validáltatni autoklávját. A műszer-előkészítésnél a validálási kötelezettség alapja az orvostechnikai eszközök üzemeltetőire vonatkozó rendelet (MPBetreibV) 8. §-a: A validálást 24 havonta a DIN SPEC 58929 nemzeti szabvány szerint helyszínen végzik.Az első validálást megrendelheti a shopunkban (all-inclusive csomagár).
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az autoklávot 2 évente újra kell validálni.
Tipp: Kössön velünk validálási szerződést. Gondoskodunk Ön helyett arról, hogy autoklávját mindig revalidálják, és üzemkész maradjon. Egy validálási szerződés megkötésekor ráadásul 40 EUR árelőnyt kap revalidálásonként a helyszíni validálás jobb tervezhetősége miatt.
Az AGES nyilatkozata:
Az egészségügyi intézmények, amelyek közé a rendelővel bíró fogorvosok is tartoznak, a 2021. évi orvostechnikai eszközökről szóló törvény 62. §-a értelmében kötelesek az orvostechnikai eszközök tisztítását, fertőtlenítését és sterilizálását megfelelő, validált eljárásokkal elvégezni úgy, hogy ezen eljárások eredménye igazolhatóan biztosított legyen. Egy validált (újrafeldolgozási) eljárás előfeltétele a szabályszerűen minősített/validált készülékek (mint pl. tisztító- és fertőtlenítőkészülékek, autoklávok) megléte. A készülékek előzetes minősítése/validálása nélkül a validált eljárások célja, nevezetesen a meghatározott specifikációnak megfelelő termékek (a konkrét esetben: steril orvostechnikai eszközök) tartós előállítása, igazolhatóan nem biztosítható.
Ez a követelmény különböző nemzeti irányelvekben is megjelenik, mint pl. az ÖGSV (Osztrák Sterilizálásiáru-ellátási Társaság) 06-FK-2 irányelvének 6.6 „Kissterilizátorok” pontja alatt (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) vagy a Krinko BfArM-ajánlásban, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, az 1251. oldalon, a harmadik hasábban.
Svájcban vagyok. Kell validáltatnom az autoklávomat?
Minden felhasználó, aki műszereket készít elő a humánorvoslásban (podológia, szépségápolás, tetoválóstúdiók, orvosok, klinikák stb.), köteles validáltatni autoklávját. A műszer-előkészítésnél a validálási kötelezettség alapja az orvostechnikai eszközök üzemeltetőire vonatkozó rendelet (MPBetreibV). A validálást 24 havonta a swissmedic ajánlásai szerint helyszínen végzik, és nem tartalmazza a karbantartási ajánlat.Svájcban vagyok, milyen gyakran kell az autoklávomat revalidálni?
Orvosi berendezések revalidálása és karbantartása Svájcban – szabványok és ajánlások
A svájci SN EN ISO 17665-1 és CEN ISO/TS 17665-2 szabványok azonosak a német megfelelőikkel, a DIN EN ISO 17665-1 és a DIN ISO/TS 17665-2 szabványokkal. Ezek a szabványok képezik a sterilizálási folyamatok validálásának és revalidálásának alapját, és lényeges részét jelentik az orvosi készülékek üzembiztonsága biztosításának.
A revalidálás jelentősége a KIGAP D5 szerint
Ahogy a KIGAP D5 útmutató (a 28. oldalon található „Ismételt értékelés (revalidálás)” fejezet) kifejti, a rendszeres revalidálás lényegesen hozzájárul a sterilizáló berendezések üzembiztonságának és megbízhatóságának növeléséhez. Biztosítja, hogy a készülékek hosszú távon is, a tényleges üzemi feltételek mellett elérjék a megkövetelt sterilizálási hatást.
Ajánlások a revalidáláshoz a CEN ISO/TS 17665-2 szerint
A CEN ISO/TS 17665-2 szabvány (12.4. fejezet) azt ajánlja, hogy a revalidálást évente vagy a gyártó előírásai szerint végezzék el. Egy ilyen ellenőrzés biztosítja, hogy a sterilizálási folyamat továbbra is megfeleljen a megkövetelt szabványoknak, és ne lépjenek fel olyan eltérések, amelyek veszélyeztethetnék a biztonságot.
A revalidálási ciklusok igazítása Svájcban
Svájcban van egy sajátosság: ha az első validálást a német szabványok alapján végezték, a revalidálás – a gyártói adatoktól függően – kétéves ritmusban is történhet. Ez a rugalmasság különösen előnyös lehet azon létesítmények számára, amelyek folyamataikat már a német szabványok szerint validálták.
Összegzés
Az orvosi berendezések rendszeres revalidálása döntő tényező a sterilizálás biztonsága és minősége szempontjából. A vállalatoknak és létesítményeknek ennek során mindig figyelembe kell venniük a szabványok ajánlásait, valamint a gyártók előírásait.
További információkat és részletes tudnivalókat a Re-validálási és karbantartási ciklus, valamint a berendezések szervizszerződései című cikkben talál a svájci QSS-ben.
Profitáljon most a validálási szerződésből:
Az első validálást megrendelheti a shopunkban (all-inclusive csomagár).
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az autoklávot 2 évente újra kell validálni.
Tipp: Kössön velünk validálási szerződést. Gondoskodunk Ön helyett arról, hogy autoklávját mindig revalidálják, és üzemkész maradjon. Egy validálási szerződés megkötésekor ráadásul 40 EUR árelőnyt kap revalidálásonként a helyszíni validálás jobb tervezhetősége miatt.
Az egészségügyi létesítmények műszer-előkészítéssel szemben támasztott követelményeinek minden részletét itt találja: Előkészítés (swissmedic.ch) Vagy vegye fel velünk a kapcsolatot.
Svájcban legalább egy munkatársnak képzettnek kell lennie a rendelőben vagy klinikán a műszer-előkészítéshez. A következő képzések engedélyezettek és elismertek Svájcban:
- H+ Bildung tanfolyam
- Szakismereti tanfolyam 1, 2, 3
- GDPR szakismereti és tárgyi ismereti tanfolyamok
Gyakori kérdések
Valós kérdések rendelőkből, klinikákról és stúdiókból — érthetően megválaszolva.
Tudnak idegen készülékeket validálni vagy karbantartani?
Más gyártók idegen készülékeit nem tudjuk karbantartani, de validálni igen. Előfeltétel, hogy az előírt karbantartást előzetesen a gyártó, illetve egy felhatalmazott partner elvégezte, mivel ez a revalidálás alapfeltétele. Küldje el nekünk a modellt és a gyártót, akkor ajánlatot készítünk.
Mikor kötelező az autokláv validálása (első validálás)?
Az (első) validálás kötelező, amint kritikus műszereket sterilizál, tehát olyan műszereket, amelyek áthatolnak a bőrön/nyálkahártyán, vagy vérrel, steril gyógyszerekkel stb. érintkeznek. Helyszínen, az Ön rendelőjében kell megtörténnie (a határidő rendszerint max. 3 hónap), és minden felhasználóra vonatkozik, aki műszereket készít elő a humánorvoslásban (pl. podológia, szépségápolás kritikus műszerekkel, tetoválás/piercing, orvosi/fogorvosi rendelők).
Mit jelent egy autokláv validálása?
A validálás formális ellenőrzés, amely igazolja, hogy az Ön autoklávja és a teljes előkészítési folyamat megfelel az érvényes szabványoknak, és megbízhatóan sterilizál. Ezt 2 évente végzik helyszínen, az Ön műszereivel mint rakománnyal.
Kötelező a validálás?
Németországban a validálás kötelező mindenki számára, aki emberen készít elő orvosi műszereket (pl. podológia, szépségápolás/kozmetika, tetováló-/piercingstúdiók, orvosok, klinikák); az alap többek között a MPBetreibV. Aki nem készít elő kritikus, vérrel érintkező műszereket, az többnyire nem kötelezett.
Hogyan zajlik a validálás, illetve mit végeznek el ennek során?
A validálásnál az autoklávot és az előkészítési folyamatot helyszínen értékelik: érzékelőkkel többek között egy vákuumteszt, egy üres kamra profil és több sterilizálási átfutás történik az Ön műszereivel. Ezt követően Ön egy validálási jelentést kap.
Milyen gyakran kell az autoklávot validálni?
A validálás alapvetően 2 évente (24 havonta) esedékes; egy B osztályú autokláv zavartalan üzemeltetése esetén ez az intervallum kihasználható. Nagyobb készülékek (pl. 45L) vagy magas ciklusszám éves, illetve korábbi revalidálást tehet szükségessé.
Ezt nem kell egyedül megbirkóznia
Ügyfeleink leggyakoribb aggodalmai — és hogyan oldjuk meg őket.
„Biztosítva vagyok, ha jön a hatóság?”
Ellenőrzésbiztos validálási jelentések és egy emlékeztető szolgáltatás tartósan a biztonságos oldalon tartják Önt.
„Leállás a határidőig?”
A validálást az Ön folyamatos üzemeltetésébe illesztjük — rendelői leállás nélkül.
Jogbiztos minden bejáráson át.
Első és revalidálás helyszínen a teljes DACH-térségben — ellenőrzésbiztosan dokumentálva. Velünk még senki sem bukott meg.