RKI 1: Jogi követelmények és áttekintés 
RKI 2: A helyes előtisztítás 
RKI 3: Tisztítás és fertőtlenítés 
RKI 4: A műszerek ápolása 
RKI 5: A műszerek csomagolása 
RKI 6: Sterilizálás autoklávban 
RKI 7: Felszabadítás és dokumentáció 
RKI 8: Steril műszerek tárolása 
RKI 9: Jelölés sterilizálás után 
RKI 10: Dokumentáció a betegnél történő felhasználás után 
RKI 11: Higiéniai helyiség a KRINKO szerint 
RKI 12: A B osztályú autokláv első validálása
Jogi követelmények és kockázati osztályozás
Minden fontos dokumentum egy helyen, letölthető és kinyomtatható formában:
KRINKO ajánlás az orvostechnikai eszközök előkészítéséhez
Autokláv rakodási minta
Sarzsfelszabadítás kézzel vezetve
Eszközszett-lista minta
Szabványos munkautasítások a Kritikus B műszerek előkészítéséhez
Műszerek kockázatértékelési sablonja
Fogorvosi kamara munkautasításai az orvostechnikai eszközök előkészítéséhez
A praxis üzemeltetője felelős azért, hogy a jogszabályi követelmények teljesüljenek.
1) Fertőzésmegelőzési törvény a fertőzések megelőzésére (IfSG)
2) Az orvostechnikai eszközökről szóló törvény szabályozza az orvostechnikai eszközök kezelését (MDR)
3) Az orvostechnikai eszközök üzemeltetéséről szóló rendelet a KRINKO-ra hivatkozik (MPBetreibV)
4) A KRINKO ajánlásai az RKI-nál lépésről lépésre írják le a pontos előkészítési eljárást
Az MPBetreibV 8. §-a a következőket írja elő:
1) A gyártói előírásokat be kell tartani
2) A műszer-előkészítési eljárásnak validáltnak kell lennie
3) Igazolási kötelezettség, amely dokumentációval teljesíthető
4) Az RKI ajánlásait be kell tartani
5) A felhasználónak és a validálást végző személynek az 5. § szerint képzettnek kell lennie
a. Vagy az adott szakmában szerzett képzettség révén
b. Orvostechnikai eszközre vonatkozó képzés
Először szerezzen áttekintést
Készítsen listát az összes előkészítendő termékről
Készítsen listát minden olyan műszerről, amelyet többször szeretne felhasználni.
Például az alábbiak szerint:
| Megnevezés | Darabszám (fiktív) |
|---|---|
| EKG-elektródák | 12 |
| Fültölcsér | 5 |
| Fülöblítő fecskendő | 2 |
| Spekulum | 3 |
| Flexibilis endoszkópok (pl. gasztroszkóp) | 2 |
| Olló | 5 |
| Sebészi csipesz | 5 |
| Anatómiai csipesz | 5 |
| Sebhorog | 5 |
| Pean-fogó | 5 |
| Éles kanál | 5 |
| Tűfogó | 5 |
| MIC-trokár | 4 |
| ERCP-katéter | 2 |
A megfelelő kockázati osztály hozzárendelése minden műszerhez
Az orvostechnikai eszközök szakszerű előkészítése meghatározó a betegbiztonság szempontjából, és pontos kockázatértékelést, valamint a műszerek besorolását igényli. A Robert Koch Intézet (RKI) KRINKO-ajánlása szerint az orvostechnikai eszközöket a beteggel való érintkezésük alapján három kockázati kategóriába sorolják:
1) Nem kritikus orvostechnikai eszközök
2) Félkritikus orvostechnikai eszközök
3) Kritikus orvostechnikai eszközök
A "félkritikus" és a "kritikus" kategórián belül továbbá az A, B és C osztály között is különbséget tesznek, az előkészítéssel szembeni specifikus követelményektől függően.
| Meghatározás | Kockázati osztály | Specifikus osztály |
|---|---|---|
| Csak ép bőrrel érintkező orvostechnikai eszközök | Nem kritikus orvostechnikai eszközök | Nem kritikus |
| Nyálkahártyával vagy kórosan elváltozott bőrrel érintkező orvostechnikai eszközök | Félkritikus orvostechnikai eszközök (A vagy B) |
Félkritikus A: Olyan orvostechnikai eszközök, amelyeknek nincsenek a gőz számára nehezen elérhető részei |
|
Félkritikus B: Üregekkel vagy más, a gőz számára nehezen elérhető részekkel rendelkező orvostechnikai eszközök |
||
|
Orvostechnikai eszközök, amelyek rendeltetésszerűen áthatolnak a bőrön vagy a nyálkahártyán, ezáltal vérrel érintkeznek, illetve belső szöveteken vagy szerveken kerülnek alkalmazásra. Vér, vérkészítmények vagy egyéb steril gyógyszerek/steril orvostechnikai eszközök alkalmazására szolgáló orvostechnikai eszközök Orvostechnikai eszközök, amelyek a testben vizelettel érintkeznek. |
Kritikus orvostechnikai eszközök (A, B vagy C) | Kritikus A: Olyan orvostechnikai eszközök, amelyeknek nincsenek a gőz számára nehezen elérhető részei |
| Kritikus B: Üregekkel vagy más, a gőz számára nehezen elérhető részekkel rendelkező orvostechnikai eszközök |
||
| Kritikus C: A gyártói előírások szerint különösen magas követelményekkel az előkészítéssel szemben (például olyan Kritikus B orvostechnikai eszközök, amelyek nem sterilizálhatók gőzzel) |
Az alábbiakban példaként bemutatjuk, hogyan történhet az orvostechnikai eszközök felsorolása és osztályozása:
| Megnevezés | Darabszám (fiktív) | RKI szerinti kockázati besorolás |
|---|---|---|
| EKG-elektródák | 12 | Nem kritikus |
| Fültölcsér | 5 | Félkritikus A |
| Fülöblítő fecskendő | 2 | Félkritikus A |
| Spekulum | 3 | Félkritikus A |
| Flexibilis endoszkópok (pl. gasztroszkóp) | 2 | Félkritikus B |
| Olló | 5 | Kritikus A |
| Sebészi csipesz | 5 | Kritikus A |
| Anatómiai csipesz | 5 | Kritikus A |
| Sebhorog | 5 | Kritikus A |
| Pean-fogó | 5 | Kritikus A |
| Éles kanál | 5 | Kritikus A |
| Tűfogó | 5 | Kritikus A |
| MIC-trokár | 4 | Kritikus B |
| ERCP-katéter | 2 | Kritikus C |
A besorolás bizonyos esetekben nem egyértelmű. Például egy ollót Kritikus B osztályba is lehet sorolni, mivel a csuklója nehezen tisztítható. Hasonlóképpen egy gasztroszkóp is besorolható Kritikus B osztályba, mivel gyakran érintkezik vérrel (pl. biopszia során). Egyes területi egészségbiztosítási szövetségek az interneten olyan kiadványokat bocsátanak rendelkezésre, amelyek részletesen, részben képekkel illusztrálva, közérthetően mutatják be az aktuális követelményeket.
Munkautasítások az orvostechnikai eszközök előkészítéséhez - Berlini Fogorvosi Kamara
A szükséges előkészítési lépések minden kockázati osztályhoz
| Kockázati osztály | Előkészítés |
|---|---|
| Nem kritikus | Előtisztítás: Nem Tisztítás fertőtlenítéssel: Igen, manuálisan, kézzel Csomagolás: Nem Sterilizálás autoklávban: Nem Jelölés: Nem |
| Félkritikus A | Előtisztítás: Nem, opcionális. Tisztítás fertőtlenítéssel: Igen, manuálisan kézzel, ultrahangos tisztítóval vagy termodezinfektorral. Javaslat: ultrahangos tisztító Csomagolás: Nem Sterilizálás autoklávban: Csak opcionálisan. Jelölés: Nem |
| Félkritikus B | Előtisztítás: Igen, az előtisztítást közvetlenül a felhasználás után el kell végezni. Például beáztatás egy oldatban Tisztítás termikus fertőtlenítéssel: Igen, manuálisan, ha gépi tisztítás nem lehetséges. Egyébként gépi úton, ultrahangos tisztítóval vagy termodezinfektorral. Csomagolás: Nem Sterilizálás autoklávban: Kötelező azon műszerek esetén, amelyeket steril testüregben alkalmaznak. Pl. húgyhólyag. Jelölés: Nem |
| Kritikus A | Előtisztítás: Nem, opcionális. Tisztítás fertőtlenítéssel: Igen, ultrahangos tisztítóval vagy termodezinfektorral. Csomagolás: Igen Sterilizálás autoklávban: Igen, csomagolva. Jelölés: Igen |
| Kritikus B | Előtisztítás: Igen, közvetlenül a felhasználás után. Tisztítás fertőtlenítéssel: Igen, termodezinfektorban. Csomagolás: Igen Sterilizálás autoklávban: Igen, csomagolva. Jelölés: Igen |
| Kritikus C | Előtisztítás: A műszer gyártói előírásai szerint. Tisztítás fertőtlenítéssel: A műszer gyártói előírásai szerint. Csomagolás: Igen Sterilizálás autoklávban: A műszer gyártói előírásai szerint. Jelölés: Igen |
Most már elkészíthető a műszerek teljes listája azzal az áttekintéssel, hogy mely eszközöket kell alkalmazni:
A műszerek és eszközök teljes áttekintése
| Megnevezés | Darabszám (fiktív) | Kockázati besorolás | Előtisztítás | Tisztítás + fertőtlenítés | Jelölés | Sterilizálás |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EKG-elektródák | 12 | Nem kritikus | Nem | Igen | Nem | Nem |
| Fültölcsér | 5 | Félkritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Opcionális |
| Fülöblítő fecskendő | 2 | Félkritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Opcionális |
| Spekulum | 3 | Félkritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Opcionális |
| Flexibilis endoszkópok (pl. gasztroszkóp) | 2 | Félkritikus B | Igen | Igen | Nem | Steril testüregben történő alkalmazás esetén |
| Olló | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| Sebészi csipesz | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| Anatómiai csipesz | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| Sebhorog | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| Pean-fogó | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| Éles kanál | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| Tűfogó | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| MIC-trokár | 4 | Kritikus B | Igen | Igen | Opcionális | Igen |
| ERCP-katéter | 2 | Kritikus C | Igen | Igen | Igen | Igen |