Können Sie Fremdgeräte validieren oder warten lassen?

Fremdgeräte anderer Hersteller können wir nicht warten, aber validieren. Voraussetzung ist, dass die vorgeschriebene Wartung zuvor durch den Hersteller bzw. einen autorisierten Partner durchgeführt wurde, da sie Grundvoraussetzung für die Revalidierung ist. Senden Sie uns Modell und Hersteller, dann erstellen wir ein Angebot.

Wann ist eine Validierung des Autoklaven Pflicht (Erstvalidierung)?

Eine (Erst-)Validierung ist verpflichtend, sobald Sie kritische Instrumente sterilisieren, also Instrumente, die die Haut/Schleimhaut durchdringen oder mit Blut, sterilen Arzneimitteln o. Ä. in Kontakt kommen. Sie muss vor Ort in Ihrer Praxis erfolgen (Frist i. d. R. max. 3 Monate) und gilt für alle Anwender, die Instrumente in der Humanmedizin aufbereiten (z. B. Podologie, Beauty mit kritischen Instrumenten, Tattoo/Piercing, Arzt-/Zahnarztpraxen).

Was bedeutet die Validierung eines Autoklaven?

Die Validierung ist eine formelle Prüfung, die nachweist, dass Ihr Autoklav und der gesamte Aufbereitungsprozess die geltenden Normen erfüllen und zuverlässig sterilisieren. Sie wird alle 2 Jahre vor Ort mit Ihren Instrumenten als Beladung durchgeführt.

Wo finde ich Vorlagen und Formulare zur Dokumentation und Chargenfreigabe?

Wir stellen kostenlose Vorlagen zur Dokumentation und Chargenfreigabe bereit, z. B. das handschriftliche Chargenfreigabe-Formular (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) sowie ein ausführliches Wissens-/SteriDoc-Dokument im Wiki unter steri24.de. Alternativ ist die digitale Dokumentation über die App SteriTrace (Android) möglich.

Lässt sich der Autoklav an meine Praxis- bzw. Hygienesoftware anbinden (z. B. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?

Ja, vor allem die Premium-Autoklaven lassen sich über LAN/WLAN oder eine serielle Schnittstelle an gängige Praxis- und Dokumentationssoftware (z. B. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG) anbinden. Das Ausgabeprotokoll ist mit gängigen Praxissoftware-Formaten kompatibel, sodass jede Software mit entsprechender Anbindung unterstützt wird. Die Einrichtung übernimmt unser Techniker; bitte teilen Sie uns Ihr genutztes Programm und Ihre Erreichbarkeit mit.

Ist die Validierung Pflicht?

In Deutschland ist die Validierung verpflichtend für alle, die Medizininstrumente am Menschen aufbereiten (z. B. Podologie, Beauty/Kosmetik, Tattoo-/Piercingstudios, Ärzte, Kliniken); Grundlage ist u. a. die MPBetreibV. Wer keine kritischen, mit Blut in Kontakt kommenden Instrumente aufbereitet, ist meist nicht verpflichtet.

Kezdőoldal » GYIK & Wiki » Jog & kötelezettség

Jog és kötelezettség

Jog & kötelezettség az eszközfeldolgozásnál

Validálás, dokumentáció, RKI: itt érthetően megtalálja, mit kell valóban tennie — és hogyan áll ki nyugodtan minden ellenőrzést.

Németország Ausztria Svájc

Validálás kérése

Röviden válaszolva

Aki emberen alkalmazott eszközöket dolgoz fel, az MPBetreibV hatálya alá tartozik. Ez a gyakorlatban azt jelenti: validálni, helyesen dokumentálni és az RKI szerint feldolgozni. A következő oldalak biztosan végigvezetik minden ponton.

Az Ön kötelezettségei — érthetően elmagyarázva

Válassza ki a témáját. Minden oldal megválaszolja a valós rendelőkből származó leggyakoribb kérdéseket.

Információk a validálásról

Kinek kell validálnia, milyen gyakran, milyen szabvány szerint — DE / AT / CH.

Tudjon meg többet

Eszközfelkészítés az RKI szerint

A teljes feldolgozási ciklus az RKI szerint — lépésről lépésre.

Tudjon meg többet

A műszer-előkészítés dokumentációja

Töltetellenőrzés, jóváhagyás és auditálásra kész dokumentáció helyesen megcsinálva.

Tudjon meg többet

Teszt & indikátorok

Helix, indikátor, spórateszt — melyik teszt melyik eszközhöz.

Tudjon meg többet

Információk a garanciáról

2 vagy 3 év garancia? Mi van fedezve — és mi nincs.

Tudjon meg többet

Gyakori kérdések

Valós kérdések rendelőkből, klinikákról és stúdiókból — érthetően megválaszolva.

Tudnak idegen készülékeket validálni vagy karbantartani?

Más gyártók idegen készülékeit nem tudjuk karbantartani, de validálni igen. Előfeltétel, hogy az előírt karbantartást előzetesen a gyártó, illetve egy felhatalmazott partner elvégezte, mivel ez a revalidálás alapfeltétele. Küldje el nekünk a modellt és a gyártót, akkor ajánlatot készítünk.

Mikor kötelező az autokláv validálása (első validálás)?

Az (első) validálás kötelező, amint kritikus műszereket sterilizál, tehát olyan műszereket, amelyek áthatolnak a bőrön/nyálkahártyán, vagy vérrel, steril gyógyszerekkel stb. érintkeznek. Helyszínen, az Ön rendelőjében kell megtörténnie (a határidő rendszerint max. 3 hónap), és minden felhasználóra vonatkozik, aki műszereket készít elő a humánorvoslásban (pl. podológia, szépségápolás kritikus műszerekkel, tetoválás/piercing, orvosi/fogorvosi rendelők).

Mit jelent egy autokláv validálása?

A validálás formális ellenőrzés, amely igazolja, hogy az Ön autoklávja és a teljes előkészítési folyamat megfelel az érvényes szabványoknak, és megbízhatóan sterilizál. Ezt 2 évente végzik helyszínen, az Ön műszereivel mint rakománnyal.

Hol találok sablonokat és nyomtatványokat a dokumentációhoz és a ciklusjóváhagyáshoz?

Ingyenes sablonokat biztosítunk a dokumentációhoz és a ciklusjóváhagyáshoz, pl. a kézírásos ciklusjóváhagyási nyomtatványt (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf), valamint egy részletes tudás-/SteriDoc-dokumentumot a wikiben a steri24.de oldalon. Alternatívaként a digitális dokumentáció a SteriTrace (Android) alkalmazáson keresztül lehetséges.

Csatlakoztatható az autokláv a rendelői, illetve higiéniai szoftveremhez (pl. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?

Igen, mindenekelőtt a Premium autoklávok csatlakoztathatók LAN/WLAN vagy soros interfész révén a bevett rendelői és dokumentációs szoftverekhez (pl. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG). A kimeneti jegyzőkönyv kompatibilis a bevett rendelői szoftverformátumokkal, így minden megfelelő csatlakozással rendelkező szoftver támogatott. A beállítást technikusunk végzi; kérjük, közölje velünk a használt programot és elérhetőségét.

Kötelező a validálás?

Németországban a validálás kötelező mindenki számára, aki emberen készít elő orvosi műszereket (pl. podológia, szépségápolás/kozmetika, tetováló-/piercingstúdiók, orvosok, klinikák); az alap többek között a MPBetreibV. Aki nem készít elő kritikus, vérrel érintkező műszereket, az többnyire nem kötelezett.