Frigivelse og dokumentation af batches

Dokumentationen af batchfrigivelsen er et væsentligt trin i genbehandlingen af instrumenter for at sikre sterilitet og sporbarhed. Denne proces omfatter flere krav og kan gennemføres på forskellige måder. I det følgende forklares de vigtigste aspekter:

Retligt grundlag

• Dokumentationen er baseret på anbefalingerne fra Robert Koch Institut (RKI) og den tyske bekendtgørelse om drift af medicinsk udstyr (MPBetreibV).
• Opbevaringsfrister:
  • 5 år i henhold til RKI.
  • 30 år for data, der potentielt er relevante for ansvar, i henhold til den tyske borgerlige lovbog (BGB).

Muligheder for batchdokumentation

 Frigivelse med SteriDoc-frigivelsesskema

• Efter hver steriliseringscyklus udfyldes en linje i frigivelsesskemaet.
• Emballerede instrumenter mærkes manuelt med:
  • Batchnummer
  • Steriliseringsdato
  • Anvendes-til-dato
  • Underskrift fra den frigivende person
  • Sterilisatornummer
• Kassetter uden vindue skal desuden mærkes med deres indhold.

Frigivelse direkte på autoklavens display

• Autoklaver fra Premium-serien gør det muligt at indtaste og kontrollere batchdata direkte på displayet.
• Frigivelsen sker ved:
  • Visuel kontrol af emballagen (f.eks. ingen revner, ingen fugt).
  • Dokumentation af procesindikatorerne (f.eks. positiv/negativ).
• Udskrivning af data via en labelprinter, der automatisk mærker emballagerne.

Frigivelse på klinikkens softwareskærm

• Overførsel af steriliseringsprotokollen via WLAN eller LAN direkte til klinikkens software.
• Fordele:
  • Frigivelsen kan ske direkte i softwaren.
  • Mulighed for at udskrive labels med:
    • Medarbejdernummer.
    • Sterilisatornummer.
    • Batchnummer.
    • Steriliserings- og holdbarhedsdato.
  • Klinikkens software giver en centraliseret og papirløs dokumentation.

Trin i batchfrigivelsen

Procesvurdering

• Autoklaven kontrollerer automatisk de relevante steriliseringsparametre (f.eks. temperatur, tryk, holdetid).
• Resultatet af steriliseringsprotokollen vises på apparatet.

Visuel kontrol:

• Kontrol af emballagerne for:
  • Revner.
  • Kondensrester.
• Kontrol af batchindikatorerne (f.eks. farveskift).

Frigivelse til brug

• Frigivelsen foretages af uddannet personale.
• Registrering i dokumentationen (f.eks. frigivelsesskema, digital frigivelse).
• Mærkning af emballagerne.

Mærkning af emballerede instrumenter

• Etiketterne indeholder:
  • Apparatnummer
  • Batchnummer
  • Steriliserings- og holdbarhedsdato
• Datoen „Anvendes til“ ligger som regel 6 måneder efter steriliseringsdatoen.

En sammenhængende batchdokumentation garanterer sporbarhed, øger retssikkerheden og opfylder kravene i RKI-anbefalingerne og MPBetreibV.