Førstevalidering af en medicinsk klasse B-autoklave

Valideringen af en medicinsk klasse B-autoklave er en væsentlig proces for at sikre steriliseringsprocessens sikkerhed og effektivitet. Her forklares trin for trin, hvilke kontroller der udføres, og hvad validatoren er særligt opmærksom på.

Forberedelse og planlægning

Ved starten af valideringen fastlægges anledningen og omfanget af kontrollen. Dette omfatter:

• Fastlæggelse af anledning og omfang for valideringen.
• Dokumentkontrol: Kontrol af risikovurderinger, standardarbejdsinstruktioner og uddannelsesdokumentation.
• Normoverensstemmelse: Kontrol i henhold til DIN EN 13060:2019-02 og DIN EN ISO 17665.

Installationskvalificering (IQ)

Installationskvalificeringen kontrollerer, om autoklaven er korrekt leveret, installeret og taget i brug:

• Kontrol af omgivelserne: Egnet placering, rumtemperatur og luftfugtighed.
• Kontrol af apparatets tilstand: At tilbehøret er intakt og komplet.
• Forsyningsmedier: Kontrol af strømtilslutning og eventuelle vandledninger.

Funktionskvalificering (OQ)

Funktionskvalificeringen sikrer, at autoklaven arbejder inden for de specificerede driftsparametre.

• Kontrol af tætheden: Lækagetest med vakuum.
• Funktionstest: Kontrol af dørlåsen, fejlmeldinger og temperaturvisning.
• Programtest: Gennemførelse af en damppenetreringstest (f.eks. Helix-test).

Ydelseskvalificering (PQ)

Ydelseskvalificeringen er det vigtigste trin i valideringen af apparatets steriliseringsevne:

• Referencebelæsninger: Gennemførelse af flere steriliseringscyklusser med forskellig belæsning.
• Dataregistrering: Måling af temperatur, tryk og restfugt i steriliseringskammeret.
• Tørringstest: Vægtforskelle før og efter steriliseringen må ikke overskride de fastsatte grænseværdier.

Rutinekontroller

Overholdelsen af de regelmæssige kontroller dokumenteres for at sikre processens langtidsstabilitet:

• Visuelle kontroller: Kontrol af dørpakninger og belæsningsbakker.
• Filterskift: Udskiftning i henhold til producentens angivelser.

Afsluttende rapport

Ved afslutningen af valideringen udarbejdes en detaljeret rapport, der sammenfatter resultaterne. Rapporten omfatter:

• Gældende krav og betingelser.
• Resultater af de enkelte tests.
• Anbefalinger til den næste validering.
• Særlige kontroller udført af validatoren

Validatoren er særligt opmærksom på, at:

• Alle lovmæssige og normative krav er opfyldt.
• Måleresultaterne er reproducerbare.
• Afvigelser analyseres og dokumenteres.

Førstevalideringen bekræfter, at autoklaven arbejder pålideligt under reelle klinikforhold og opfylder alle krav i DIN EN 13060 samt MPBetreibV. Den danner grundlaget for den årlige revalidering og en varigt sikker genbehandling.