Hvordan skal instrumentbehandlingen dokumenteres?

Retsgrundlag for instrumentbehandlingen

Retsgrundlaget for instrumentbehandlingen beskrives i retningslinjen fra Robert Koch Institut (RKI). Denne RKI-retningslinje blev udarbejdet i samarbejde med Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO). En korrekt behandling formodes ifølge Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 8 stk. 2), når anbefalingen „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ overholdes. I RKI-anbefalingen inddeles processen for instrumentbehandlingen i følgende 4 områder:

1. Instrumentklassificering
2. Behandlingscyklus
3. Dokumentation
4. Validering

Yderligere standarder er bindende for processen for instrumentbehandlingen. RKI, Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) og Strafgesetzbuch (StGB) regulerer længden af opbevaringspligterne for procesprotokoller og frigivelsesark:

• Mindst 5 års opbevaringspligt i henhold til RKI
• 5 hhv. 10 år i henhold til StGB §78
• 30 år i henhold til BGB §199

Ved instrumentbehandlingen gælder en omvendt bevisbyrde.

1. En læge (operatøren)  skal altid kunne påvise, at instrumentbehandlingen var vellykket.
2. Dokumentationen er nødvendig for at sikre mod erstatningskrav på grund af uagtsom handling.

I tilfælde af en vurdering kan svagheder i et deltrin af dokumentationen for instrumentbehandlingen påvirke det samlede resultat negativt. Det er altså ikke tilstrækkeligt kun at dokumentere det sidste deltrin af instrumentbehandlingen. I denne artikel har vi sammenfattet for Dem, hvordan instrumentbehandlingen skal dokumenteres korrekt. Kontakt os, hvis De har brug for WORD-skabeloner til udskrivning.

Den korrekte dokumentation af instrumentbehandlingen

Minimumskravene til dokumentationen for instrumentbehandlingen er beskrevet i apparatspecifikke standarder.

• EN 13060: Standarden for små dampsterilisatorer (op til et kammervolumen på 24 liter)
• EN 285: Standarden for store dampsterilisatorer (fra et kammervolumen på 24 liter)
• EN 15883: Standarden for termodesinfektorer

Alle autoklaver fra Steri24 falder ind under og opfylder standarden EN 13060, og vores termodesinfektorer under standarden EN 15883. Hvad kræves der præcist i standarden EN 13060 med hensyn til dokumentationen, og hvordan opfyldes det?

1. EN 13060 foreskriver, at et automatisk procesvurderingssystem skal være integreret i autoklaven. Det vil sige, at autoklaven kontinuerligt og automatisk kontrollerer alle relevante procesparametre under steriliseringen af instrumenter. Det er altså ikke nødvendigt manuelt at kontrollere procesparametrene som f.eks. den opnåede temperatur og holdetid efter steriliseringen. Autoklaven skal selv kunne klare det.
2. EN 13060 foreskriver tilstedeværelsen af et fejlregistreringssystem. Af denne grund er der i autoklaver indbygget flere højpræcise temperatursensorer, mindst én tryksensor og et præcist realtidsur. Hvilke fejl der skal registreres, er også beskrevet i standarden EN 13060.
3. EN 13060 foreskriver, at autoklaven skal være i stand til selv at oprette en procesdokumentation. De fleste autoklaver er udstyret med en printer eller USB-port for netop at kunne opfylde dette krav i standarden. Dokumentationen udskrives altså af autoklaven under steriliseringen af instrumenter eller gemmes på en USB-nøgle.

Et udførligt eksempel på en sådan autoklave-protokol finder De i autoklavens betjeningsvejledning.

Skal steriliseringsprotokollerne til dokumentation af instrumentbehandlingen udskrives?
RKI-anbefalingen siger her helt klart: Nej. Af RKI-anbefalingen kan det udledes, at steriliseringsprotokollerne ikke nødvendigvis skal udskrives. Protokollerne kan til sikring også gemmes på tilsvarende datamedier. RKI (kilde: Robert-Koch-Institut „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“) skriver: „De måleværdier af procesparametrene, der registreres inden for rammerne af behandlingen … skal dokumenteres. Optegnelserne kan også opbevares på billed- eller datamedier“.

Mulighederne for dokumentation ved Steri24-apparater er:

Apparat	Muligheder for dokumentation
Klasse B Pro autoklaver	Eksport til USB-nøgle Protokoludskrift på termopapir
Aqua-Plus termodesinfektor	Eksport til USB-nøgle Protokoludskrift på termopapir Ved hjælp af ekstern pc-software

Datasikkerhedskopier: Dataene på USB-nøglen bør sikkerhedskopieres med regelmæssige tidsintervaller (for eksempel ugentligt) på en pc eller harddisk. Ifølge en undersøgelse fra Steri24 anvender 94% af klinikkerne og praksisserne i D-A-CH-området en USB-nøgle til at gemme protokollerne fra autoklaven. Udskrivning af protokoller er ikke obligatorisk. Generelt kan den komplette dokumentation af instrumentbehandlingen foregå fuldstændig papirløst.

Hvordan fungerer den korrekte batchkontrol ved autoklaver i instrumentbehandlingen?

Hvis der i autoklaven også steriliseres hulrum som for eksempel håndstykker, er en Helix-test eller PCD-test (Process Challenge Device) nødvendig. Formålet med testen er at verificere, om steriliseringen af hulrum (f.eks. håndstykker) var vellykket. Hvis der i autoklaven ikke steriliseres hulrum, men kun enkelt emballerede instrumenter, er en indikator af klasse 5 tilstrækkelig.

Hvordan anvender jeg Helix-testen? Helix-testen består af et Helix-testapparat, hvori der kan indlægges en teststrimmel. Testapparatet simulerer et hulrums geometri. Før hver steriliseringsproces indlægges en ny teststrimmel i Helix-testen. Helix-testlegemet lægges derefter sammen med instrumenterne i autoklaven og steriliseres med. Efter steriliseringen viser en misfarvning af teststrimlen, om steriliseringen var vellykket eller ej.

Producentanbefalingen for klasse B Pro autoklaverne fra vores shop til rutinedrift svarer også til RKI's anbefalinger. Anbefalingen lyder som følger:

 

Tidsplan	Beskrivelse af kontrollen
Hver dag hvor sterilisatoren anvendes	Visuel kontrol af autoklaven for skader Kontrol af autoklavens display for advarsler
En gang om ugen før arbejdets begyndelse	Start af programmet "Vakuumtest"
Ved hver steriliseringscyklus	For "Kritisk B"-instrumenter bør der udføres Helix-tests ved hver sterilisering, og teststrimlerne skal steriliseres med. For "Kritisk A"-instrumenter bør der anvendes procesindikatorer (klasse 5) ved hver sterilisering, og teststrimlerne skal steriliseres med. For "Kritisk A-B"-instrumenter bør der udføres Helix-tests ved hver sterilisering. Det er ikke nødvendigt at opbevare testindikatorerne

 

Hvordan fungerer den korrekte batchfrigivelse ved instrumentbehandlingen?

Fasen med batchfrigivelse begynder efter afslutningen af steriliseringscyklussen ved autoklaven. En "frigivelse til anvendelse af instrumenter" skal udføres af uddannet personale. Vi uddanner Deres personale med uddannelsescertifikat - kontakt os. Den formentlig mest anvendte metode til batchfrigivelse er ved hjælp af en tjekliste og dokumentation i en steri-bog. De behøver ikke bruge penge på det. Vi sender Dem gerne en udskrivningsskabelon til steri-bogen. De kan udskrive dokumenterne og sætte dem i et ringbind. Kontakt os via kontaktformularen eller chat, og efterlad Deres e-mailadresse. Det uddannede personale skal udføre følgende trin:

1. Procesvurdering: Steri24-apparaterne er udstyret med en automatisk EN13060-konform procesvurdering. Det er altså tilstrækkeligt at aflæse resultatet af steriliseringsprotokollen på autoklavens display. Procesvurderingen udføres af apparatet selv uden ekstra arbejde for personalet.

2. Dokumentation af batchindikatorerne: Batchindikatorerne (positiv / negativ) skal dokumenteres.

3. Visuel kontrol: Der skal udføres en visuel kontrol, for eksempel for restfugt eller revnede emballager. Hertil findes der igen en særskilt tjekliste, som vi ved behov gerne tilsender Dem. Kontakt os.

4. Frigivelse til fornyet anvendelse: Frigivelsen til fornyet anvendelse skal foretages ved underskrift.

5. Mærkning af emballerede instrumenter: De emballerede instrumenter skal mærkes ved at angive autoklaven, dagsdatoen, forbrugsdatoen, batchnr. og person-id. Hertil findes der en standardiseret klæbe-etiketpistol.

Figur 1: Skabelon til dokumentation af batchfrigivelsen

Mærkningen af emballagerne efter autoklaveringen sker ved hjælp af en etiketteringstang. Etiketten skal mindst indeholde følgende.
 

Personale-nr.  |  Apparat-nr.  | Batch-nr. Dato for steriliseringen Dato "Anvendelig indtil"

Datoen "Anvendelig indtil" er sædvanligvis 6 måneder efter datoen for steriliseringen.