Können Sie Fremdgeräte validieren oder warten lassen?

Fremdgeräte anderer Hersteller können wir nicht warten, aber validieren. Voraussetzung ist, dass die vorgeschriebene Wartung zuvor durch den Hersteller bzw. einen autorisierten Partner durchgeführt wurde, da sie Grundvoraussetzung für die Revalidierung ist. Senden Sie uns Modell und Hersteller, dann erstellen wir ein Angebot.

Wann ist eine Validierung des Autoklaven Pflicht (Erstvalidierung)?

Eine (Erst-)Validierung ist verpflichtend, sobald Sie kritische Instrumente sterilisieren, also Instrumente, die die Haut/Schleimhaut durchdringen oder mit Blut, sterilen Arzneimitteln o. Ä. in Kontakt kommen. Sie muss vor Ort in Ihrer Praxis erfolgen (Frist i. d. R. max. 3 Monate) und gilt für alle Anwender, die Instrumente in der Humanmedizin aufbereiten (z. B. Podologie, Beauty mit kritischen Instrumenten, Tattoo/Piercing, Arzt-/Zahnarztpraxen).

Was bedeutet die Validierung eines Autoklaven?

Die Validierung ist eine formelle Prüfung, die nachweist, dass Ihr Autoklav und der gesamte Aufbereitungsprozess die geltenden Normen erfüllen und zuverlässig sterilisieren. Sie wird alle 2 Jahre vor Ort mit Ihren Instrumenten als Beladung durchgeführt.

Wo finde ich Vorlagen und Formulare zur Dokumentation und Chargenfreigabe?

Wir stellen kostenlose Vorlagen zur Dokumentation und Chargenfreigabe bereit, z. B. das handschriftliche Chargenfreigabe-Formular (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) sowie ein ausführliches Wissens-/SteriDoc-Dokument im Wiki unter steri24.de. Alternativ ist die digitale Dokumentation über die App SteriTrace (Android) möglich.

Lässt sich der Autoklav an meine Praxis- bzw. Hygienesoftware anbinden (z. B. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?

Ja, vor allem die Premium-Autoklaven lassen sich über LAN/WLAN oder eine serielle Schnittstelle an gängige Praxis- und Dokumentationssoftware (z. B. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG) anbinden. Das Ausgabeprotokoll ist mit gängigen Praxissoftware-Formaten kompatibel, sodass jede Software mit entsprechender Anbindung unterstützt wird. Die Einrichtung übernimmt unser Techniker; bitte teilen Sie uns Ihr genutztes Programm und Ihre Erreichbarkeit mit.

Ist die Validierung Pflicht?

In Deutschland ist die Validierung verpflichtend für alle, die Medizininstrumente am Menschen aufbereiten (z. B. Podologie, Beauty/Kosmetik, Tattoo-/Piercingstudios, Ärzte, Kliniken); Grundlage ist u. a. die MPBetreibV. Wer keine kritischen, mit Blut in Kontakt kommenden Instrumente aufbereitet, ist meist nicht verpflichtet.

Forside » FAQ & Wiki » Ret & pligt

Ret og pligt

Ret & pligt ved instrumentbehandlingen

Validering, dokumentation, RKI: Her finder du forståeligt, hvad du virkelig skal gøre — og hvordan du består enhver inspektion med ro i sindet.

Tyskland Østrig Schweiz

Anmod om validering

Kort besvaret

Den, der behandler instrumenter på mennesker, er underlagt MPBetreibV. Det betyder i praksis: validere, dokumentere korrekt og behandle efter RKI. De følgende sider fører dig sikkert gennem hvert punkt.

Dine pligter — tydeligt forklaret

Vælg dit emne. Hver side besvarer de hyppigste spørgsmål fra virkelige klinikker.

Info om validering

Hvem skal validere, hvor ofte, efter hvilken norm — DE / AT / CH.

Læs mere

Instrumentgenbehandling efter RKI

Den komplette behandlingscyklus efter RKI — trin for trin.

Læs mere

Dokumentation af instrumentbehandlingen

Batchkontrol, frigivelse og auditfast dokumentation gjort rigtigt.

Læs mere

Test & indikatorer

Helix, indikator, sporetest — hvilken test til hvilke instrumenter.

Læs mere

Info om garanti

2 eller 3 års garanti? Hvad der er dækket — og hvad der ikke er.

Læs mere

Ofte stillede spørgsmål

Rigtige spørgsmål fra praksisser, klinikker og studioer — klart besvaret.

Kan De validere eller vedligeholde fremmede apparater?

Fremmede apparater fra andre producenter kan vi ikke vedligeholde, men validere. Forudsætningen er, at den foreskrevne vedligeholdelse forinden er udført af producenten hhv. en autoriseret partner, da den er en grundforudsætning for revalideringen. Send os model og producent, så udarbejder vi et tilbud.

Hvornår er en validering af autoklaven pligt (førstevalidering)?

En (første-)validering er obligatorisk, så snart De steriliserer kritiske instrumenter, altså instrumenter, der gennembryder huden/slimhinden eller kommer i kontakt med blod, sterile lægemidler el.lign. Den skal ske på stedet i Deres praksis (frist som regel maks. 3 måneder) og gælder for alle brugere, der behandler instrumenter i humanmedicinen (f.eks. podologi, beauty med kritiske instrumenter, tatovering/piercing, læge-/tandlægepraksisser).

Hvad betyder valideringen af en autoklave?

Valideringen er en formel kontrol, der påviser, at Deres autoklave og hele behandlingsprocessen opfylder de gældende standarder og steriliserer pålideligt. Den udføres hvert 2. år på stedet med Deres instrumenter som belastning.

Hvor finder jeg skabeloner og formularer til dokumentation og batchfrigivelse?

Vi stiller gratis skabeloner til dokumentation og batchfrigivelse til rådighed, f.eks. den håndskrevne batchfrigivelses-formular (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) samt et udførligt videns-/SteriDoc-dokument i wikien på steri24.de. Alternativt er digital dokumentation mulig via appen SteriTrace (Android).

Kan autoklaven tilsluttes min praksis- eller hygiejnesoftware (f.eks. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?

Ja, især Premium-autoklaverne kan tilsluttes gængs praksis- og dokumentationssoftware (f.eks. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG) via LAN/WLAN eller en seriel grænseflade. Udskriftsprotokollen er kompatibel med gængse praksissoftwareformater, så enhver software med tilsvarende tilslutning understøttes. Opsætningen står vores tekniker for; oplys os om det program, De bruger, og hvornår De kan træffes.

Er valideringen pligt?

I Tyskland er valideringen obligatorisk for alle, der behandler medicinske instrumenter på mennesker (f.eks. podologi, beauty/kosmetik, tatoverings-/piercingstudioer, læger, klinikker); grundlaget er bl.a. MPBetreibV. Den, der ikke behandler kritiske instrumenter, som kommer i kontakt med blod, er som regel ikke forpligtet.