RKI 1: Lovkrav & overblik 
RKI 2: Den korrekte forrengøring 
RKI 3: Rengøring & desinfektion 
RKI 4: Pleje af instrumenterne 
RKI 5: Emballering af instrumenterne 
RKI 6: Sterilisation i autoklaven 
RKI 7: Frigivelse & dokumentation 
RKI 8: Opbevaring af sterile instrumenter 
RKI 9: Mærkning efter sterilisation 
RKI 10: Dokumentation efter patientanvendelse 
RKI 11: Hygiejnerum i henhold til KRINKO 
RKI 12: Førstegangsvalidering autoklave klasse B
Lovkrav & risikoklassificering
Alle vigtige dokumenter på ét sted til download og udskrift:
KRINKO-anbefaling om behandling af medicinsk udstyr
Belastningsmønster for autoklave
Håndskrevet batchfrigivelse
Eksempel på bakkeliste
Standardarbejdsinstruktioner for behandling af kritisk B-instrumenter
Skabelon til risikovurdering af instrumenter
Tandlægekammerets arbejdsinstruktioner til behandling af medicinsk udstyr
Klinikkens indehaver bærer ansvaret for, at de lovmæssige krav overholdes.
1) Infektionsschutzgesetz (den tyske epidemilov om infektionsforebyggelse, IfSG)
2) Medizinproduktegesetz fastlægger, hvordan der skal håndteres medicinsk udstyr (MDR)
3) Medizinproduktebetreiberverordnung henviser til KRINKO (MPBetreibV)
4) KRINKO's anbefalinger hos RKI beskriver den præcise behandlingsproces trin for trin
§ 8 i MPBetreibV kræver følgende:
1) Producentens anvisninger skal overholdes
2) Proceduren for instrumentbehandling skal være valideret
3) Dokumentationspligt, som kan opfyldes gennem behørig dokumentation
4) RKI's anbefalinger skal overholdes
5) Brugeren og validatoren skal være uddannet i henhold til § 5
a. Enten gennem en faglig uddannelse
b. Oplæring i det medicinske udstyr
Skaf dig først et overblik
Opret en liste over alle de produkter, der skal behandles
Opret en liste over alle de instrumenter, du vil genanvende.
For eksempel som følger:
| Navn | Antal (fiktivt) |
|---|---|
| EKG-elektroder | 12 |
| Øretragt | 5 |
| Øreskyllesprøjte | 2 |
| Spekulum | 3 |
| Fleksible endoskoper (f.eks. gastroskop) | 2 |
| Saks | 5 |
| Kirurgisk pincet | 5 |
| Anatomisk pincet | 5 |
| Sårhage | 5 |
| Pean-klemme | 5 |
| Skarp ske (curette) | 5 |
| Nåleholder | 5 |
| MIC-trokar | 4 |
| ERCP-kateter | 2 |
Tildeling af den korrekte risikoklasse til hvert instrument
Korrekt behandling af medicinsk udstyr er afgørende for patientsikkerheden og kræver en præcis risikovurdering og klassificering af instrumenterne. I henhold til KRINKO's anbefaling fra Robert Koch-Instituttet (RKI) inddeles medicinsk udstyr i tre risikokategorier ud fra kontakten med patienten:
1) Ukritisk medicinsk udstyr
2) Semikritisk medicinsk udstyr
3) Kritisk medicinsk udstyr
Inden for kategorierne "semikritisk" og "kritisk" skelnes der desuden mellem klasse A, B og C, afhængigt af de specifikke krav til behandlingen.
| Definition | Risikoklasse | Specifik klasse |
|---|---|---|
| Medicinsk udstyr, der kun kommer i kontakt med intakt hud | Ukritisk medicinsk udstyr | Ukritisk |
| Medicinsk udstyr, der kommer i kontakt med slimhinder eller sygeligt forandret hud | Semikritisk medicinsk udstyr (A eller B) |
Semikritisk A: Medicinsk udstyr uden steder, der er svært tilgængelige for dampen |
|
Semikritisk B: Medicinsk udstyr med hulrum eller andre steder, der er svært tilgængelige for dampen |
||
|
Medicinsk udstyr, der efter hensigten trænger igennem hud eller slimhinde og derved kommer i kontakt med blod, eller som anvendes på indre væv eller organer. Medicinsk udstyr til anvendelse af blod, blodprodukter eller andre sterile lægemidler/sterilt medicinsk udstyr Medicinsk udstyr, der kommer i kontakt med urin i kroppen. |
Kritisk medicinsk udstyr (A, B eller C) | Kritisk A: Medicinsk udstyr uden steder, der er svært tilgængelige for dampen |
| Kritisk B: Medicinsk udstyr med hulrum eller andre steder, der er svært tilgængelige for dampen |
||
| Kritisk C: I henhold til producentens anvisninger, med særligt høje krav til behandlingen (f.eks. kritisk B-udstyr, der ikke kan dampsteriliseres) |
I det følgende ses et eksempel på, hvordan medicinsk udstyr kan opstilles og klassificeres:
| Navn | Antal (fiktivt) | Risikoklassificering iht. RKI |
|---|---|---|
| EKG-elektroder | 12 | Ukritisk |
| Øretragt | 5 | Semikritisk A |
| Øreskyllesprøjte | 2 | Semikritisk A |
| Spekulum | 3 | Semikritisk A |
| Fleksible endoskoper (f.eks. gastroskop) | 2 | Semikritisk B |
| Saks | 5 | Kritisk A |
| Kirurgisk pincet | 5 | Kritisk A |
| Anatomisk pincet | 5 | Kritisk A |
| Sårhage | 5 | Kritisk A |
| Pean-klemme | 5 | Kritisk A |
| Skarp ske (curette) | 5 | Kritisk A |
| Nåleholder | 5 | Kritisk A |
| MIC-trokar | 4 | Kritisk B |
| ERCP-kateter | 2 | Kritisk C |
I nogle tilfælde er klassificeringen ikke entydig. En saks kunne f.eks. også klassificeres som kritisk B, da hængslet er svært at rengøre. Tilsvarende kunne et gastroskop klassificeres som kritisk B, da det ofte kommer i kontakt med blod (f.eks. i forbindelse med biopsi). Nogle faglige organisationer stiller brochurer til rådighed på internettet, som meget detaljeret og til dels med billeder gør de aktuelle krav overskuelige.
Arbejdsinstruktioner til behandling af medicinsk udstyr - Tandlægekammeret Berlin
De nødvendige behandlingstrin for hver risikoklasse
| Risikoklasse | Behandling |
|---|---|
| Ukritisk | Forrengøring: Nej Rengøring med desinfektion: Ja, manuelt Emballering: Nej Sterilisation i autoklaven: Nej Mærkning: Nej |
| Semikritisk A | Forrengøring: Nej, valgfrit. Rengøring med desinfektion: Ja, manuelt, med ultralydsrenser eller termodesinfektor. Anbefaling: Ultralydsrenser Emballering: Nej Sterilisation i autoklaven: Kun valgfrit. Mærkning: Nej |
| Semikritisk B | Forrengøring: Ja, forrengøringen skal udføres umiddelbart efter brug. F.eks. ved at lægge instrumentet i Rengøring med termisk desinfektion: Ja, manuelt hvis maskinel rengøring ikke er mulig. Ellers maskinelt med ultralydsrenser eller termodesinfektor. Emballering: Nej Sterilisation i autoklaven: Obligatorisk for instrumenter, der anvendes i en steril legemshule. F.eks. urinblæren. Mærkning: Nej |
| Kritisk A | Forrengøring: Nej, valgfrit. Rengøring med desinfektion: Ja, enten i ultralydsrenser eller termodesinfektor. Emballering: Ja Sterilisation i autoklaven: Ja, emballeret. Mærkning: Ja |
| Kritisk B | Forrengøring: Ja, umiddelbart efter brug. Rengøring med desinfektion: Ja, i termodesinfektor. Emballering: Ja Sterilisation i autoklaven: Ja, emballeret. Mærkning: Ja |
| Kritisk C | Forrengøring: I henhold til producentens anvisninger for instrumentet. Rengøring med desinfektion: I henhold til producentens anvisninger for instrumentet. Emballering: Ja Sterilisation i autoklaven: I henhold til producentens anvisninger for instrumentet. Mærkning: Ja |
Nu kan der udarbejdes en komplet liste over alle instrumenter med en oversigt over, hvilket udstyr der skal anvendes:
Fuldstændig oversigt over instrumenter og udstyr
| Navn | Antal (fiktivt) | Risikoklassificering | Forrengøring | Rengøring + desinfektion | Mærkning | Sterilisation |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EKG-elektroder | 12 | Ukritisk | Nej | Ja | Nej | Nej |
| Øretragt | 5 | Semikritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Valgfrit |
| Øreskyllesprøjte | 2 | Semikritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Valgfrit |
| Spekulum | 3 | Semikritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Valgfrit |
| Fleksible endoskoper (f.eks. gastroskop) | 2 | Semikritisk B | Ja | Ja | Nej | Ved anvendelse i sterile legemshuler |
| Saks | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| Kirurgisk pincet | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| Anatomisk pincet | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| Sårhage | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| Pean-klemme | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| Skarp ske (curette) | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| Nåleholder | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| MIC-trokar | 4 | Kritisk B | Ja | Ja | Valgfrit | Ja |
| ERCP-kateter | 2 | Kritisk C | Ja | Ja | Ja | Ja |