Validering af autoklaver – hvad De som praksisejer skal være opmærksom på
Skal jeg få valideret min autoklave?
Valideringspligt, intervaller og standarder for Tyskland, Østrig og Schweiz — forståeligt sat på spidsen.
Ja — enhver, der behandler instrumenter på mennesker (praksis, klinik, podologi, beauty, tatovering), skal få valideret autoklaven. Grundlaget er § 8 MPBetreibV; valideringen sker hver 24. måned på stedet.
Validering: pligt, standarder & forløb
Skal jeg få valideret min autoklave?
Jeg er i Østrig / Tyskland. Skal jeg få valideret min autoklave?
Alle brugere, der behandler instrumenter i humanmedicinen (podologi, beauty, tatoveringsstudioer, læger, klinikker....), er forpligtet til at få valideret deres autoklave. Grundlaget for pligten til validering ved instrumentbehandling er § 8 i Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Valideringen udføres hver 24. måned i henhold til den nationale standard DIN SPEC 58929 på stedet.De kan bestille førstevalideringen i vores shop (all-inclusive pakkepris).
Bemærk venligst, at autoklaven skal revalideres igen hvert 2. år.
Tip: Indgå en valideringskontrakt med os. Vi sørger for Dem for, at Deres autoklave altid revalideres og forbliver klar til brug. Ved indgåelse af en valideringskontrakt får De desuden en prisfordel på 40 EUR pr. revalidering på grund af bedre planlægning af valideringen på stedet.
Udtalelse fra AGES:
Sundhedsinstitutioner, herunder også praktiserende tandlæger, har i henhold til § 62 i Medizinproduktegesetz 2021 pligt til at udføre rengøring, desinfektion og sterilisation af medicinsk udstyr med egnede validerede metoder, således at disse metoders resultat kan garanteres på dokumenterbar vis. En valideret (genbehandlings-)metode forudsætter korrekt kvalificeret/valideret udstyr (som f.eks.: rengørings- og desinfektionsudstyr, autoklaver). Uden forudgående udstyrskvalificering/-validering kan målet med validerede metoder, nemlig konsekvent at levere produkter (i det konkrete tilfælde: sterilt medicinsk udstyr), der svarer til de fastsatte specifikationer, ikke garanteres på dokumenterbar vis.
Dette krav genfindes også i forskellige nationale retningslinjer, som f.eks. under 6.6 „Små sterilisatorer“ fra ÖGSV (Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung)-LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) eller Krinko BfArM-anbefalingen, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, på s. 1251, tredje spalte.
Jeg er i Schweiz. Skal jeg få valideret min autoklave?
Alle brugere, der behandler instrumenter i humanmedicinen (podologi, beauty, tatoveringsstudioer, læger, klinikker....), er forpligtet til at få valideret deres autoklave. Grundlaget for pligten til validering ved instrumentbehandling er Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Valideringen udføres hver 24. måned efter anbefalingerne fra swissmedic på stedet og er ikke inkluderet i vedligeholdelsestilbuddet.Jeg er i Schweiz, hvor ofte skal min autoklave revalideres?
Revalidering og vedligeholdelse af medicinske apparater i Schweiz – standarder og anbefalinger
De schweiziske standarder SN EN ISO 17665-1 og CEN ISO/TS 17665-2 er identiske med de tyske pendanter DIN EN ISO 17665-1 og DIN ISO/TS 17665-2. Disse standarder danner grundlaget for validering og revalidering af steriliseringsprocesser og er en væsentlig bestanddel til sikring af de medicinske apparaters driftssikkerhed.
Revalideringens betydning i henhold til KIGAP D5
Som forklaret i KIGAP D5-vejledningen (kapitlet "Fornyet vurdering (revalidering)" på side 28) bidrager en regelmæssig revalidering væsentligt til at øge steriliseringsapparaternes driftssikkerhed og pålidelighed. Den sikrer, at apparaterne også på lang sigt under de faktiske driftsforhold opnår den krævede steriliseringseffekt.
Anbefalinger til revalidering i henhold til CEN ISO/TS 17665-2
Standarden CEN ISO/TS 17665-2 (kap. 12.4) anbefaler, at en revalidering bør udføres årligt eller i henhold til producentens angivelser. En sådan kontrol sikrer, at steriliseringsprocessen fortsat svarer til de krævede standarder, og at der ikke opstår afvigelser, der kunne bringe sikkerheden i fare.
Tilpasning af revalideringscyklusserne i Schweiz
I Schweiz er der en særlig regel: Hvis førstevalideringen blev udført på grundlag af de tyske standarder, kan revalideringen – afhængigt af producentens angivelser – også ske i toårig rytme. Denne fleksibilitet kan især være en fordel for institutioner, der allerede har valideret deres processer efter de tyske standarder.
Konklusion
Den regelmæssige revalidering af medicinske apparater er en afgørende faktor for sikkerheden og kvaliteten i steriliseringen. Virksomheder og institutioner bør herved altid tage hensyn til standardernes anbefalinger samt producenternes angivelser.
Yderligere information og detaljerede henvisninger finder De i artiklen Re-validerings- og vedligeholdelsescyklus samt servicekontrakter for apparaterne i det schweiziske QSS.
Få fordel af valideringskontrakten nu:
De kan bestille førstevalideringen i vores shop (all-inclusive pakkepris).
Bemærk venligst, at autoklaven skal revalideres igen hvert 2. år.
Tip: Indgå en valideringskontrakt med os. Vi sørger for Dem for, at Deres autoklave altid revalideres og forbliver klar til brug. Ved indgåelse af en valideringskontrakt får De desuden en prisfordel på 40 EUR pr. revalidering på grund af bedre planlægning af valideringen på stedet.
Alle detaljer om kravene til sundhedsinstitutioner for instrumentbehandlingen finder De her: Behandling (swissmedic.ch) Eller kontakt os.
I Schweiz skal mindst én medarbejder i praksissen eller klinikken være uddannet i instrumentbehandlingen. Følgende uddannelser er tilladt og anerkendt i Schweiz:
Ofte stillede spørgsmål
Rigtige spørgsmål fra praksisser, klinikker og studioer — klart besvaret.
Kan De validere eller vedligeholde fremmede apparater?
Fremmede apparater fra andre producenter kan vi ikke vedligeholde, men validere. Forudsætningen er, at den foreskrevne vedligeholdelse forinden er udført af producenten hhv. en autoriseret partner, da den er en grundforudsætning for revalideringen. Send os model og producent, så udarbejder vi et tilbud.
Hvornår er en validering af autoklaven pligt (førstevalidering)?
En (første-)validering er obligatorisk, så snart De steriliserer kritiske instrumenter, altså instrumenter, der gennembryder huden/slimhinden eller kommer i kontakt med blod, sterile lægemidler el.lign. Den skal ske på stedet i Deres praksis (frist som regel maks. 3 måneder) og gælder for alle brugere, der behandler instrumenter i humanmedicinen (f.eks. podologi, beauty med kritiske instrumenter, tatovering/piercing, læge-/tandlægepraksisser).
Hvad betyder valideringen af en autoklave?
Valideringen er en formel kontrol, der påviser, at Deres autoklave og hele behandlingsprocessen opfylder de gældende standarder og steriliserer pålideligt. Den udføres hvert 2. år på stedet med Deres instrumenter som belastning.
Er valideringen pligt?
I Tyskland er valideringen obligatorisk for alle, der behandler medicinske instrumenter på mennesker (f.eks. podologi, beauty/kosmetik, tatoverings-/piercingstudioer, læger, klinikker); grundlaget er bl.a. MPBetreibV. Den, der ikke behandler kritiske instrumenter, som kommer i kontakt med blod, er som regel ikke forpligtet.
Hvordan forløber valideringen, hhv. hvad gøres der herved?
Ved valideringen vurderes autoklave og behandlingsproces på stedet: med sensorer udføres blandt andet en vakuumtest, en tomkammerprofil og flere steriliseringsforløb med Deres instrumenter. Derefter får De en valideringsrapport.
Hvor ofte skal autoklaven valideres?
Valideringen skal grundlæggende foretages hvert 2. år (24 måneder); ved problemfri drift af en klasse B-autoklave kan dette interval udnyttes fuldt ud. Større apparater (f.eks. 45L) eller et højt antal cyklusser kan kræve en årlig hhv. tidligere revalidering.
Det skal De ikke klare alene
Vores kunders hyppigste bekymringer — og hvordan vi løser dem.
„Er jeg dækket, når myndigheden kommer?“
Kontrolsikre valideringsrapporter og en påmindelsesservice holder Dem varigt på den sikre side.
„Stilstand indtil aftalen?“
Vi planlægger valideringen ind i Deres løbende drift — uden praksisstop.
Retssikker gennem ethvert tilsynsbesøg.
Første- og revalidering på stedet i hele DACH-området — kontrolsikkert dokumenteret. Ingen er endnu dumpet med os.