Liberación y documentación de los lotes

La documentación de la liberación de lotes es un paso esencial en el reprocesamiento de instrumentos para garantizar la esterilidad y trazabilidad. Este proceso incluye varios requisitos y puede llevarse a cabo de diferentes maneras. A continuación se explican los aspectos más importantes:

Bases legales

• La documentación se basa en las recomendaciones del Instituto Robert Koch (RKI) y en el Reglamento alemán de Explotadores de Productos Sanitarios (MPBetreibV).
• Plazos de conservación:
  • 5 años según el RKI.
  • 30 años para datos con posible relevancia en materia de responsabilidad, según el Código Civil alemán (BGB).

Posibilidades de documentación de lotes

 Liberación con la hoja de liberación SteriDoc

• Después de cada ciclo de esterilización se rellena una línea en la hoja de liberación.
• Los instrumentos empaquetados se rotulan a mano indicando:
  • Número de lote
  • Fecha de esterilización
  • Fecha de caducidad
  • Firma de la persona que autoriza la liberación
  • Número del esterilizador
• Los casetes sin ventana deben rotularse además con su contenido.

Liberación directamente en la pantalla del autoclave

• Los autoclaves de la serie Premium permiten introducir y comprobar directamente los datos del lote en la pantalla.
• La liberación se realiza mediante:
  • Control visual del envase (por ejemplo, sin grietas ni humedad).
  • Documentación de los indicadores de proceso (por ejemplo, positivo/negativo).
• Impresión de los datos mediante una impresora de etiquetas, que identifica automáticamente los envases.

Liberación en la pantalla del software de la consulta

• Transmisión del protocolo de esterilización vía WiFi o LAN directamente al software de la consulta.
• Ventajas:
  • La liberación puede realizarse directamente en el software.
  • Posibilidad de imprimir etiquetas con:
    • Número de personal.
    • Número del esterilizador.
    • Número de lote.
    • Fecha de esterilización y de caducidad.
  • El software de la consulta ofrece una documentación centralizada y sin papel.

Pasos de la liberación de lotes

Evaluación del proceso

• El autoclave comprueba automáticamente los parámetros de esterilización relevantes (por ejemplo, temperatura, presión, tiempo de mantenimiento).
• El resultado del protocolo de esterilización se muestra en el equipo.

Control visual:

• Comprobación de los envases en cuanto a:
  • Grietas.
  • Restos de condensación.
• Control de los indicadores de lote (por ejemplo, cambio de color).

Liberación para su uso

• La liberación la realiza personal formado.
• Anotación en la documentación (por ejemplo, hoja de liberación, liberación digital).
• Identificación de los envases.

Identificación de los instrumentos empaquetados

• Las etiquetas incluyen:
  • Número del equipo
  • Número de lote
  • Fecha de esterilización y de caducidad
• La fecha «utilizable hasta» suele situarse 6 meses después de la fecha de esterilización.

Una documentación de lotes completa y sin lagunas garantiza la trazabilidad, aumenta la seguridad jurídica y cumple los requisitos de las recomendaciones del RKI y del MPBetreibV.