¿Cómo debe documentarse el reprocesamiento de instrumental?

Fundamentos legales del reprocesamiento de instrumental

El fundamento legal del reprocesamiento de instrumental lo describe la directriz del Instituto Robert Koch (RKI). Esta directriz del RKI se elaboró conjuntamente con la Comisión de Higiene Hospitalaria y Prevención de Infecciones (KRINKO). Según el Reglamento sobre Operadores de Productos Sanitarios (§ 8 apdo. 2), se presume un reprocesamiento correcto cuando se observa la recomendación «Requisitos de higiene en el reprocesamiento de productos sanitarios». En la recomendación del RKI, el proceso de reprocesamiento de instrumental se divide en los siguientes 4 ámbitos:

1. Clasificación del instrumental
2. Ciclo de reprocesamiento
3. Documentación
4. Validación

Otras normas son vinculantes para el proceso de reprocesamiento de instrumental. El RKI, el Código Civil (BGB) y el Código Penal (StGB) regulan la duración de los plazos de conservación de los protocolos de proceso y las hojas de liberación:

• Mínimo 5 años de conservación obligatoria según el RKI
• 5 o 10 años según StGB §78
• 30 años según BGB §199

En el reprocesamiento de instrumental rige una inversión de la carga de la prueba.

1. Un médico (el operador) debe poder demostrar en todo momento que el reprocesamiento de instrumental fue satisfactorio.
2. La documentación es necesaria para protegerse frente a reclamaciones de indemnización derivadas de una actuación negligente.

En caso de una evaluación, las deficiencias en un paso parcial de la documentación del reprocesamiento de instrumental pueden influir negativamente en el resultado global. Por tanto, no basta con documentar solo el último paso parcial del reprocesamiento de instrumental. En este artículo hemos resumido para usted cómo debe documentarse correctamente el reprocesamiento de instrumental. Contáctenos si necesita plantillas de WORD para imprimir.

La documentación correcta del reprocesamiento de instrumental

Los requisitos mínimos de la documentación para el reprocesamiento de instrumental están descritos en normas específicas de cada equipo.

• EN 13060: la norma para pequeños esterilizadores de vapor (hasta un volumen de cámara de 24 litros)
• EN 285: la norma para grandes esterilizadores de vapor (a partir de un volumen de cámara de 24 litros)
• EN 15883: la norma para termodesinfectadores

Todos los autoclaves de Steri24 cumplen la norma EN 13060 y nuestros termodesinfectadores la norma EN 15883. ¿Qué se exige exactamente en la norma EN 13060 en cuanto a la documentación y cómo se cumple?

1. La EN 13060 prescribe que en el autoclave debe estar integrado un sistema automático de evaluación del proceso. Esto significa que el autoclave comprueba de forma continua y automática todos los parámetros relevantes del proceso durante la esterilización de instrumentos. No es necesario, por tanto, comprobar manualmente los parámetros del proceso, como por ejemplo la temperatura alcanzada y el tiempo de mantenimiento, tras la esterilización. El autoclave debe poder realizarlo por sí mismo.
2. La EN 13060 prescribe la existencia de un sistema de detección de errores. Por este motivo, en los autoclaves hay instalados varios sensores de temperatura de alta precisión, al menos un sensor de presión y un reloj de tiempo real preciso. Qué errores deben detectarse también está descrito en la norma EN 13060.
3. La EN 13060 prescribe que el autoclave debe ser capaz de crear por sí mismo una documentación del proceso. La mayoría de los autoclaves están equipados con una impresora o un puerto USB para poder cumplir precisamente este requisito de la norma. La documentación es, por tanto, impresa por el autoclave durante la esterilización de instrumentos o guardada en una memoria USB.

Un ejemplo detallado de un protocolo de autoclave de este tipo lo encuentra usted en el manual de instrucciones del autoclave.

¿Deben imprimirse los protocolos de esterilización para la documentación del reprocesamiento de instrumental?
La recomendación del RKI lo dice aquí con toda claridad: no. De la recomendación del RKI se desprende que los protocolos de esterilización no necesariamente deben imprimirse. Los protocolos también pueden guardarse para su conservación en los soportes de datos correspondientes. El RKI (fuente: Instituto Robert Koch «Requisitos de higiene en el reprocesamiento de productos sanitarios») establece: «Los valores de medición de los parámetros del proceso registrados en el marco del reprocesamiento … deben documentarse. Los registros también pueden conservarse en soportes de imagen o de datos“.

Las posibilidades de documentación en los equipos Steri24 son:

Equipo	Posibilidades de documentación
Autoclaves Clase B Pro	Exportación a memoria USB Impresión de protocolo en papel térmico
Termodesinfectador Aqua-Plus	Exportación a memoria USB Impresión de protocolo en papel térmico Mediante software externo de PC

Copias de seguridad de datos: los datos de la memoria USB deberían guardarse a intervalos regulares (por ejemplo, semanalmente) en un PC o disco duro. Según una encuesta de Steri24, el 94% de las clínicas y consultas de la región DACH utilizan una memoria USB para guardar los protocolos del autoclave. La impresión de protocolos no es obligatoria. En general, la documentación completa del reprocesamiento de instrumental puede realizarse totalmente sin papel.

¿Cómo funciona el control correcto de cargas en autoclaves en el reprocesamiento de instrumental?

Si en el autoclave también se esterilizan cuerpos huecos como, por ejemplo, piezas de mano, entonces es necesario un Prueba Helix o test PCD (Process Challenge Device). El objetivo del test es verificar si la esterilización de cuerpos huecos (p. ej. piezas de mano) fue satisfactoria. Si en el autoclave no se esterilizan cuerpos huecos y solo instrumentos envasados de forma sencilla, basta con un indicador de Clase 5.

¿Cómo utilizo el test de Helix? El test de Helix consta de un dispositivo de test de Helix en el que se puede colocar una tira de test. El dispositivo de test simula la geometría de un cuerpo hueco. Antes de cada proceso de esterilización se coloca una nueva tira de test en el test de Helix. El cuerpo de test de Helix se introduce entonces junto con los instrumentos en el autoclave y se esteriliza con ellos. Tras la esterilización, un cambio de color de la tira de test indica si la esterilización fue satisfactoria o no.

La recomendación del fabricante de los autoclaves Clase B Pro de nuestra tienda para el funcionamiento rutinario se corresponde también con las recomendaciones del RKI. La recomendación es la siguiente:

 

Calendario	Descripción de la comprobación
Cada día en que se utilice el esterilizador	Control visual del autoclave en busca de daños Control de la pantalla del autoclave en busca de avisos de advertencia
Una vez por semana antes del inicio del trabajo	Inicio del programa «Test de vacío»
En cada ciclo de esterilización	Para los instrumentos «Crítico B» deberían realizarse tests de Helix en cada esterilización y las tiras de test deben esterilizarse junto con ellos. Para los instrumentos «Crítico A» deberían realizarse indicadores de proceso (Clase 5) en cada esterilización y las tiras de test deben esterilizarse junto con ellos. Para los instrumentos «Crítico A-B» deberían realizarse tests de Helix en cada esterilización. No es necesario conservar los indicadores de test

 

¿Cómo funciona la liberación correcta de cargas en el reprocesamiento de instrumental?

La fase de liberación de cargas comienza tras la finalización del ciclo de esterilización por el autoclave. Una «liberación para el uso de instrumentos» debe ser realizada por personal formado. Formamos a su personal con certificado de formación: contáctenos. El método de liberación de cargas probablemente más utilizado es mediante una lista de comprobación y documentación en un libro de esterilización. Para ello no tiene que gastar dinero. Con mucho gusto le enviamos una plantilla de impresión del libro de esterilización. Puede imprimir la documentación y archivarla en una carpeta. Contáctenos a través del formulario de contacto o del chat y déjenos su dirección de correo electrónico. El personal formado debe ejecutar los siguientes pasos:

1. Evaluación del proceso: los Steri24 están equipados con una evaluación automática del proceso conforme a EN13060. Por tanto, basta con leer en la pantalla del autoclave el resultado del protocolo de esterilización. La evaluación del proceso la realiza el propio equipo sin trabajo adicional para el personal.

2. Documentación de los indicadores de carga: deben documentarse los indicadores de carga (positivo / negativo).

3. Comprobación visual: debe realizarse una comprobación visual, por ejemplo, en busca de humedad residual o envases rasgados. Para ello existe de nuevo una lista de comprobación propia que con mucho gusto le hacemos llegar si lo necesita. Contáctenos.

4. Liberación para el nuevo uso: la liberación para el nuevo uso debe realizarse mediante firma.

5. Identificación de los instrumentos envasados: los instrumentos envasados deben identificarse indicando el autoclave, la fecha del día, la fecha de caducidad, el n.º de carga y el ID de la persona. Para ello existe una pistola etiquetadora estandarizada.

Figura 1: plantilla para la documentación de la liberación de cargas

La identificación de los envases tras el autoclavado se realiza mediante una pinza etiquetadora. La etiqueta debe contener como mínimo el siguiente contenido.
 

N.º de personal  |  N.º de equipo  | N.º de carga Fecha de la esterilización Fecha «utilizable hasta»

La fecha «utilizable hasta» es habitualmente 6 meses después de la fecha de la esterilización.