RKI 1: Requisitos legales & visión general 
RKI 2: La limpieza previa correcta 
RKI 3: Limpieza & desinfección 
RKI 4: Cuidado de los instrumentos 
RKI 5: Embalaje de los instrumentos 
RKI 6: Esterilización en el autoclave 
RKI 7: Liberación & documentación 
RKI 8: Almacenamiento de instrumentos estériles 
RKI 9: Identificación tras la esterilización 
RKI 10: Documentación tras el uso en el paciente 
RKI 11: Sala de higiene conforme a KRINKO 
RKI 12: Validación inicial del autoclave de clase B
Requisitos legales & clasificación de riesgos
Todos los documentos importantes de un vistazo, para descargar e imprimir:
Recomendación KRINKO sobre el reprocesamiento de productos sanitarios
Modelo de carga del autoclave
Liberación de lote manuscrita
Modelo de lista de instrumental
Instrucciones de trabajo estándar para el reprocesamiento de instrumentos críticos B
Plantilla de evaluación de riesgos de los instrumentos
Colegio de Odontólogos: instrucciones de trabajo para el reprocesamiento de productos sanitarios
El titular de la consulta es responsable de que se cumplan los requisitos legales.
1) Ley de Protección contra Infecciones para la prevención de infecciones (IfSG)
2) La Ley de Productos Sanitarios establece cómo deben manejarse los productos sanitarios (MDR)
3) El Reglamento de Explotadores de Productos Sanitarios remite a la KRINKO (MPBetreibV)
4) Las recomendaciones de la KRINKO del RKI describen el procedimiento exacto de reprocesamiento paso a paso
El § 8 del MPBetreibV exige lo siguiente:
1) Deben respetarse las indicaciones del fabricante
2) El procedimiento de reprocesamiento de instrumentos debe estar validado
3) Obligación de acreditación, que puede cumplirse mediante documentación
4) Deben respetarse las recomendaciones del RKI
5) El usuario y el validador deben estar formados conforme al § 5
a. Ya sea mediante una formación profesional en la materia
b. Formación en el equipo médico
Obtenga primero una visión general
Elabore una lista de todos los productos que deben reprocesarse
Elabore una lista de todos los instrumentos que desea utilizar varias veces.
Por ejemplo, de la siguiente manera:
| Nombre | Cantidad (ficticia) |
|---|---|
| Electrodos de ECG | 12 |
| Espéculo auricular | 5 |
| Jeringa de irrigación ótica | 2 |
| Espéculo | 3 |
| Endoscopios flexibles (p. ej., gastroscopio) | 2 |
| Tijeras | 5 |
| Pinza quirúrgica | 5 |
| Pinza anatómica | 5 |
| Retractor de heridas | 5 |
| Pinza Pean | 5 |
| Cureta cortante | 5 |
| Portaagujas | 5 |
| Trocar MIC | 4 |
| Catéter CPRE | 2 |
Asignación de la clase de riesgo correcta a cada instrumento
El reprocesamiento adecuado de los productos sanitarios es decisivo para la seguridad del paciente y requiere una evaluación de riesgos y una clasificación precisas de los instrumentos. Según la recomendación de la KRINKO del Robert Koch-Institut (RKI), los productos sanitarios se dividen en tres categorías de riesgo en función de su contacto con el paciente:
1) Productos sanitarios no críticos
2) Productos sanitarios semicríticos
3) Productos sanitarios críticos
Dentro de las categorías "semicrítico" y "crítico" se distingue además entre las clases A, B y C, en función de los requisitos específicos del reprocesamiento.
| Definición | Clase de riesgo | Clase específica |
|---|---|---|
| Productos sanitarios que solo entran en contacto con piel intacta | Productos sanitarios no críticos | No crítico |
| Productos sanitarios que entran en contacto con mucosas o piel patológicamente alterada | Productos sanitarios semicríticos (A o B) |
Semicrítico A: Productos sanitarios sin puntos de difícil acceso para el vapor |
|
Semicrítico B: Productos sanitarios con cavidades u otros puntos de difícil acceso para el vapor |
||
|
Productos sanitarios que, conforme a su finalidad, penetran la piel o las mucosas y entran en contacto con sangre, o que se aplican en tejidos u órganos internos. Productos sanitarios para la aplicación de sangre, hemoderivados u otros medicamentos estériles/productos sanitarios estériles Productos sanitarios que entran en contacto con orina dentro del cuerpo. |
Productos sanitarios críticos (A, B o C) | Crítico A: Productos sanitarios sin puntos de difícil acceso para el vapor |
| Crítico B: Productos sanitarios con cavidades u otros puntos de difícil acceso para el vapor |
||
| Crítico C: Conforme a las indicaciones del fabricante, con requisitos especialmente altos para el reprocesamiento (por ejemplo, productos sanitarios críticos B que no pueden esterilizarse por vapor) |
A continuación, un ejemplo de cómo puede realizarse el listado y la clasificación de productos sanitarios:
| Nombre | Cantidad (ficticia) | Clasificación de riesgo según el RKI |
|---|---|---|
| Electrodos de ECG | 12 | No crítico |
| Espéculo auricular | 5 | Semicrítico A |
| Jeringa de irrigación ótica | 2 | Semicrítico A |
| Espéculo | 3 | Semicrítico A |
| Endoscopios flexibles (p. ej., gastroscopio) | 2 | Semicrítico B |
| Tijeras | 5 | Crítico A |
| Pinza quirúrgica | 5 | Crítico A |
| Pinza anatómica | 5 | Crítico A |
| Retractor de heridas | 5 | Crítico A |
| Pinza Pean | 5 | Crítico A |
| Cureta cortante | 5 | Crítico A |
| Portaagujas | 5 | Crítico A |
| Trocar MIC | 4 | Crítico B |
| Catéter CPRE | 2 | Crítico C |
En algunos casos, la clasificación no es inequívoca. Por ejemplo, unas tijeras también podrían clasificarse como Crítico B, ya que la articulación es difícil de limpiar. Del mismo modo, un gastroscopio podría clasificarse como Crítico B, ya que entra frecuentemente en contacto con sangre (p. ej., durante una biopsia). Algunas asociaciones de médicos de seguros públicos ponen a disposición en Internet folletos que presentan los requisitos vigentes de forma muy detallada y, en parte, con ilustraciones.
Los pasos de reprocesamiento necesarios para cada clase de riesgo
| Clase de riesgo | Reprocesamiento |
|---|---|
| No crítico | Limpieza previa: No Limpieza con desinfección: Sí, manual a mano Embalaje: No Esterilización en el autoclave: No Identificación: No |
| Semicrítico A | Limpieza previa: No, opcional. Limpieza con desinfección: Sí, manual a mano, con limpiador ultrasónico o mediante desinfectadora térmica. Recomendación: limpiador ultrasónico Embalaje: No Esterilización en el autoclave: Solo opcional. Identificación: No |
| Semicrítico B | Limpieza previa: Sí, la limpieza previa debe realizarse inmediatamente después del uso. Por ejemplo, sumergir en un Limpieza con desinfección térmica: Sí, manual si el proceso mecánico no es posible. En caso contrario, de forma mecánica con limpiador ultrasónico o desinfectadora térmica. Embalaje: No Esterilización en el autoclave: Obligatoria para instrumentos que se utilizan en una cavidad corporal estéril. P. ej., vejiga urinaria. Identificación: No |
| Crítico A | Limpieza previa: No, opcional. Limpieza con desinfección: Sí, con limpiador ultrasónico o desinfectadora térmica. Embalaje: Sí Esterilización en el autoclave: Sí, embalado. Identificación: Sí |
| Crítico B | Limpieza previa: Sí, inmediatamente después del uso. Limpieza con desinfección: Sí, en la desinfectadora térmica. Embalaje: Sí Esterilización en el autoclave: Sí, embalado. Identificación: Sí |
| Crítico C | Limpieza previa: Conforme a las indicaciones del fabricante del instrumento. Limpieza con desinfección: Conforme a las indicaciones del fabricante del instrumento. Embalaje: Sí Esterilización en el autoclave: Conforme a las indicaciones del fabricante del instrumento. Identificación: Sí |
Ahora puede elaborarse una lista completa de todos los instrumentos con una visión general de qué equipos deben utilizarse:
Resumen completo de los instrumentos y equipos
| Nombre | Cantidad (ficticia) | Clasificación de riesgo | Limpieza previa | Limpieza y desinfección | Identificación | Esterilización |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Electrodos de ECG | 12 | No crítico | No | Sí | No | No |
| Espéculo auricular | 5 | Semicrítico A | Opcional | Sí | No | Opcional |
| Jeringa de irrigación ótica | 2 | Semicrítico A | Opcional | Sí | No | Opcional |
| Espéculo | 3 | Semicrítico A | Opcional | Sí | No | Opcional |
| Endoscopios flexibles (p. ej., gastroscopio) | 2 | Semicrítico B | Sí | Sí | No | En caso de uso en cavidades corporales estériles |
| Tijeras | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Pinza quirúrgica | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Pinza anatómica | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Retractor de heridas | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Pinza Pean | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Cureta cortante | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Portaagujas | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Trocar MIC | 4 | Crítico B | Sí | Sí | Opcional | Sí |
| Catéter CPRE | 2 | Crítico C | Sí | Sí | Sí | Sí |