Derecho y obligación
Derecho & obligación en el reprocesamiento de instrumentos
Validación, documentación, RKI: aquí encontrará de forma comprensible lo que realmente debe hacer — y cómo superar con tranquilidad cada inspección.
Quien reprocesa instrumentos empleados en personas está sujeto al MPBetreibV. Esto significa, en la práctica: validar, documentar correctamente y reprocesar conforme al RKI. Las siguientes páginas le guían con seguridad por cada punto.
Sus obligaciones — explicadas con claridad
Elija su tema. Cada página responde a las preguntas más frecuentes de consultas reales.
Información sobre la validación
Quién debe validar, con qué frecuencia, según qué norma — DE / AT / CH.
Más informaciónReprocesamiento de instrumentos según RKI
El ciclo completo de reprocesamiento según el RKI — paso a paso.
Más informaciónDocumentación del reprocesamiento de instrumental
Control de carga, liberación y documentación a prueba de auditorías bien hechos.
Más informaciónPrueba & indicadores
Helix, indicador, prueba de esporas — qué prueba para qué instrumentos.
Más informaciónInformación sobre la garantía
¿2 o 3 años de garantía? Qué está cubierto — y qué no.
Más informaciónPreguntas frecuentes
Preguntas reales de consultas, clínicas y estudios, respondidas con claridad.
¿Pueden validar o mantener equipos de otros fabricantes?
Los equipos de otros fabricantes no podemos mantenerlos, pero sí validarlos. El requisito es que el mantenimiento prescrito se haya realizado previamente por el fabricante o un socio autorizado, ya que es condición previa para la revalidación. Envíenos el modelo y el fabricante y le elaboraremos una oferta.
¿Cuándo es obligatoria una validación del autoclave (validación inicial)?
Una (primera) validación es obligatoria en cuanto usted esteriliza instrumentos críticos, es decir, instrumentos que penetran la piel/mucosa o entran en contacto con sangre, medicamentos estériles o similares. Debe realizarse in situ en su consulta (plazo por lo general máx. 3 meses) y rige para todos los usuarios que reprocesan instrumentos en la medicina humana (p. ej. podología, estética con instrumentos críticos, tatuaje/piercing, consultas médicas/dentales).
¿Qué significa la validación de un autoclave?
La validación es una comprobación formal que demuestra que su autoclave y todo el proceso de reprocesamiento cumplen las normas vigentes y esterilizan de forma fiable. Se realiza cada 2 años in situ con sus instrumentos como carga.
¿Dónde encuentro plantillas y formularios para la documentación y la liberación de cargas?
Ponemos a su disposición plantillas gratuitas para la documentación y la liberación de cargas, p. ej. el formulario manual de liberación de cargas (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf), así como un documento detallado de conocimiento/SteriDoc en la wiki de steri24.de. Como alternativa es posible la documentación digital a través de la app SteriTrace (Android).
¿Se puede conectar el autoclave a mi software de consulta o de higiene (p. ej. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?
Sí, sobre todo los autoclaves Premium se pueden conectar mediante LAN/WLAN o una interfaz serie al software habitual de consulta y documentación (p. ej. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG). El protocolo de salida es compatible con los formatos habituales de software de consulta, de modo que se admite cualquier software con la conexión correspondiente. La configuración la realiza nuestro técnico; indíquenos el programa que utiliza y su disponibilidad.
¿Es obligatoria la validación?
En Alemania, la validación es obligatoria para todos los que reprocesan instrumental médico en personas (p. ej. podología, estética/cosmética, estudios de tatuaje/piercing, médicos, clínicas); la base es, entre otras, el MPBetreibV. Quien no reprocesa instrumentos críticos en contacto con sangre, por lo general no está obligado.
Esto no lo tiene que afrontar solo
Las preocupaciones más frecuentes de nuestras clientas y clientes, y cómo las resolvemos.
„¿Estoy siquiera obligado a validar?“
Le decimos con honestidad si necesita algo y qué — y le llevamos con seguridad jurídica a través de cada inspección.
„¿Le basta mi documentación a la autoridad?“
Con una documentación sin papel y a prueba de auditorías, acredita cada lote sin lagunas.
Seguridad jurídica en cada inspección.
Validación inicial y revalidación in situ en todo el espacio DACH — documentadas a prueba de auditorías. Con nosotros nadie ha suspendido nunca.
Lo que dicen las clientas y clientes
4,9 de 5 estrellas en Google — a partir de reseñas verificadas.
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