La validación inicial de un autoclave médico de Clase B

La validación de un autoclave médico de Clase B es un proceso esencial para garantizar la seguridad y la eficacia del procedimiento de esterilización. A continuación se explica paso a paso qué comprobaciones se realizan y a qué presta especial atención el validador.

Preparación y planificación

Al inicio de la validación se determina el motivo y el alcance de la comprobación. Esto incluye:

• Determinación del motivo y el alcance de la validación.
• Revisión documental: control de las evaluaciones de riesgo, los procedimientos normalizados de trabajo y los certificados de formación.
• Conformidad normativa: comprobación conforme a la DIN EN 13060:2019-02 y la DIN EN ISO 17665.

Cualificación de instalación (IQ)

La cualificación de instalación comprueba si el autoclave se ha suministrado, instalado y puesto en marcha correctamente:

• Control del entorno: ubicación adecuada, temperatura ambiente y humedad.
• Comprobación del estado del equipo: que los accesorios estén intactos y completos.
• Suministros: control de la conexión eléctrica y, en su caso, de las conducciones de agua.

Cualificación de funcionamiento (OQ)

La cualificación de funcionamiento garantiza que el autoclave trabaja dentro de los parámetros de funcionamiento especificados.

• Comprobación de la estanqueidad: pruebas de fugas mediante vacío.
• Pruebas funcionales: comprobación del bloqueo de la puerta, los mensajes de error y la indicación de temperatura.
• Pruebas de programa: realización de una prueba de penetración de vapor (por ejemplo, test Helix).

Cualificación de rendimiento (PQ)

La cualificación de rendimiento es el paso más importante para validar la capacidad de esterilización del equipo:

• Cargas de referencia: realización de varios ciclos de esterilización con distintas cargas.
• Registro de datos: medición de la temperatura, la presión y la humedad residual en la cámara de esterilización.
• Prueba de secado: las diferencias de peso antes y después de la esterilización no deben superar los límites definidos.

Controles rutinarios

El cumplimiento de los controles periódicos se documenta para garantizar la estabilidad del proceso a largo plazo:

• Controles visuales: comprobación de las juntas de la puerta y los soportes de carga.
• Cambio de filtros: sustitución conforme a las indicaciones del fabricante.

Informe final

Al final de la validación se elabora un informe detallado que resume los resultados. El informe incluye:

• Requisitos y condiciones existentes.
• Resultados de cada una de las pruebas.
• Recomendaciones para la siguiente validación.
• Comprobaciones especiales realizadas por el validador

El validador presta especial atención a que:

• Se cumplan todos los requisitos legales y normativos.
• Los resultados de las mediciones sean reproducibles.
• Las desviaciones se analicen y documenten.

La validación inicial confirma que el autoclave funciona de forma fiable en condiciones reales de consulta y cumple todos los requisitos de la DIN EN 13060 y del MPBetreibV. Constituye la base para la revalidación anual y para un reprocesamiento seguro a largo plazo.