RKI Zakonske zahteve

Vsi pomembni dokumenti na enem mestu za prenos in tiskanje:

Priporočilo KRINKO za pripravo medicinskih pripomočkov
Vzorec obremenitve avtoklava
Ročna sprostitev serije
Vzorec seznama sita
Standardna delovna navodila za pripravo instrumentov kritično B
Predloga za oceno tveganja instrumentov
Delovna navodila zobozdravniške zbornice za pripravo medicinskih pripomočkov

Upravljavec ordinacije je odgovoren za to, da so zakonske zahteve izpolnjene.

Primer Nemčije: 1) Zakon o zaščiti pred okužbami za preprečevanje okužb (IfSG)
2) Predpisi o medicinskih pripomočkih določajo, kako je treba ravnati z medicinskimi pripomočki (MDR)
3) Uredba o upravljavcih medicinskih pripomočkov se sklicuje na KRINKO (MPBetreibV)
4) Priporočila KRINKO pri RKI korak za korakom opisujejo natančen postopek priprave

§ 8 uredbe MPBetreibV zahteva naslednje:
1) Upoštevati je treba navedbe proizvajalca
2) Postopek priprave instrumentov mora biti validiran
3) Obveznost dokazovanja, ki jo je mogoče izpolniti z dokumentacijo
4) Upoštevati je treba priporočila RKI
5) Uporabnik in validator morata biti usposobljena po § 5
a. bodisi z izobrazbo v poklicu
b. z usposabljanjem za medicinsko napravo

Najprej si ustvarite pregled

Pripravite seznam vseh izdelkov, ki jih je treba pripraviti

Pripravite seznam vseh instrumentov, ki jih želite uporabiti večkrat.

Na primer takole:

Dodelitev pravilnega razreda tveganja vsakemu instrumentu

Strokovna priprava medicinskih pripomočkov je odločilna za varnost pacientov in zahteva natančno oceno tveganja ter razvrstitev instrumentov. V skladu s priporočilom KRINKO Inštituta Roberta Kocha (RKI) se medicinski pripomočki glede na stik s pacientom razvrščajo v tri kategorije tveganja:

1) Nekritični medicinski pripomočki

2) Semikritični medicinski pripomočki

3) Kritični medicinski pripomočki

Znotraj kategorij „semikritično“ in „kritično“ se poleg tega razlikujejo razredi A, B in C, odvisno od specifičnih zahtev za pripravo.

V nadaljevanju primer, kako lahko poteka popis in razvrstitev medicinskih pripomočkov:

Razvrstitev ni vedno nedvoumna. Škarje bi lahko na primer razvrstili tudi kot kritično B, ker je sklep težko očistiti. Prav tako bi lahko gastroskop razvrstili kot kritično B, ker pogosto pride v stik s krvjo (npr. pri biopsiji). Nekatera združenja zdravnikov na spletu objavljajo brošure, ki zelo podrobno in deloma s slikami razumljivo prikazujejo aktualne zahteve.

Delovna navodila za pripravo medicinskih pripomočkov – Zobozdravniška zbornica Berlin

Potrebni koraki priprave za vsak razred tveganja

Zdaj lahko pripravite popoln seznam vseh instrumentov s pregledom, katere naprave je treba uporabiti:

Popoln pregled instrumentov in naprav