RKI Gesetzliche Anforderungen
RKI 1: Gesetzliche Anforderungen & Überblick 
RKI 2: Die korrekte Vorreinigung 
RKI 3: Reinigung & Desinfektion 
RKI 4: Pflege der Instrumente 
RKI 5: Verpackung der Instrumente 
RKI 6: Sterilisation im Autoklav 
RKI 7: Freigabe & Dokumentation 
RKI 8: Lagerung steriler Instrumente 
RKI 9: Kennzeichnung nach Sterilisation 
RKI 10: Dokumentation nach Patienteneinsatz 
RKI 11: Hygieneraum gemäß KRINKO 
RKI 12: Erstvalidierung Autoklav Klasse B
Gesetzliche Anforderungen & Risikoklassifizierung
Alle wichtigen Unterlagen auf einen Blick zum Downloaden und Ausdrucken:
KRINKO Empfehlung Aufbereitung Medizinprodukte
Beladungsmuster Autoklav
Chargenfreigabe Handschriftlich
Muster Siebliste
Standard Arbeitsanweisungen Aufbereitung Kritisch B Instrumente
Risikobewertung der Instrumente Vorlage
Zahnärztekammer Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten
Der Praxisbetreiber trägt die Verantwortung, dass die gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden.
1) Infektionsschutzgesetz zur Infektionsprävention (IfSG)
2) Medizinproduktegesetz gibt vor, wie mit Medizinprodukten umgegangen werden muss (MDR)
3) Medizinproduktebetreiberverordnung verweist auf KRINKO (MPBetreibV)
4) Empfehlungen der KRINKO beim RKI beschreiben das genaue Aufbereitungsverfahren step-by-step
Im § 8 der MPBetreibV wird Folgendes gefordert:
1) Herstellerangaben sind zu beachten
2) Das Verfahren zur Instrumentenaufbereitung muss validiert sein
3) Nachweispflicht, die mittels Dokumentation erfüllt werden kann
4) Empfehlungen des RKI müssen beachtet werden
5) Der Anwender und Validierer muss geschult sein nach § 5
a. Entweder durch eine Ausbildung in dem Beruf
b. Schulung Medizingerät
Verschaffen Sie sich zuerst einen Überblick
Erstellen Sie eine Liste aller Produkte, die aufbereitet werden sollen
Erstellen Sie eine Liste aller Instrumente, die Sie mehrmals verwenden wollen.
Zum Beispiel wie folgt:
| Name | Anzahl (fiktiv) |
|---|---|
| EKG-Elektroden | 12 |
| Ohrtrichter | 5 |
| Ohrspülspritze | 2 |
| Spekulum | 3 |
| Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop) | 2 |
| Schere | 5 |
| Chirurgische Pinzette | 5 |
| Anatomische Pinzette | 5 |
| Wundhaken | 5 |
| Pean-Klemme | 5 |
| Scharfer Löffel | 5 |
| Nadelhalter | 5 |
| MIC-Trokar | 4 |
| ERCP-Katheter | 2 |
Zuweisung der korrekten Risikoklasse zu jedem Instrument
Die sachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten ist entscheidend für die Patientensicherheit und erfordert eine präzise Risikobewertung und Einstufung der Instrumente. Gemäß der KRINKO Empfehlung des Robert Koch-Instituts (RKI) werden Medizinprodukte basierend auf ihrem Kontakt mit dem Patienten in drei Risikokategorien unterteilt:
1) Unkritische Medizinprodukte
2) Semikritische Medizinprodukte
3) Kritische Medizinprodukte
Innerhalb der Kategorien "semikritisch" und "kritisch" wird zudem zwischen den Klassen A, B und C differenziert, abhängig von den spezifischen Anforderungen an die Aufbereitung.
| Definition | Risikoklasse | Spezifische Klasse |
|---|---|---|
| Medizinprodukte, die nur mit intakter Haut in Berührung kommen | Unkritische Medizinprodukte | Unkritisch |
| Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen | Semikritische Medizinprodukte (A oder B) |
Semikritisch A: Medizinprodukte ohne für den Dampf schwer zu erreichende Stellen |
|
Semikritisch B: Medizinprodukte mit Hohlräumen oder anderen für den Dampf schwer zu erreichende Stellen |
||
|
Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut kommen bzw. an inneren Geweben oder Organen zur Anwendung kommen. Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten oder anderen sterilen Arzneimitteln/sterilen Medizinprodukten Medizinprodukte die in Kontakt mit Urin im Körper kommen. |
Kritische Medizinprodukte (A, B oder C) | Kritisch A: Medizinprodukte ohne für den Dampf schwer zu erreichende Stellen |
| Kritisch B: Medizinprodukte mit Hohlräumen oder anderen für den Dampf schwer zu erreichende Stellen |
||
| Kritisch C: Gemäß Herstellerangaben mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ( zum Beispiel kritisch B Medizinprodukte, die nicht dampfsterilisiert werden können) |
Nachfolgend beispielhaft, wie eine Auflistung und Klassifizierung von Medizinprodukten erfolgen kann:
| Name | Anzahl (fiktiv) | Risikoeinstufung nach RKI |
|---|---|---|
| EKG-Elektroden | 12 | Unkritisch |
| Ohrtrichter | 5 | Semikritisch A |
| Ohrspülspritze | 2 | Semikritisch A |
| Spekulum | 3 | Semikritisch A |
| Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop) | 2 | Semikritisch B |
| Schere | 5 | Kritisch A |
| Chirurgische Pinzette | 5 | Kritisch A |
| Anatomische Pinzette | 5 | Kritisch A |
| Wundhaken | 5 | Kritisch A |
| Pean-Klemme | 5 | Kritisch A |
| Scharfer Löffel | 5 | Kritisch A |
| Nadelhalter | 5 | Kritisch A |
| MIC-Trokar | 4 | Kritisch B |
| ERCP-Katheter | 2 | Kritisch C |
Teilweise ist die Einstufung nicht eindeutig. Beispielsweise könnte eine Schere auch als Kritisch B eingestuft werden, da das Gelenk schwer zu reinigen ist. Ebenso könnte ein Gastroskop als Kritisch B eingestuft werden, da es häufig mit Blut in Kontakt kommt (z. B. im Rahmen der Biopsie). Von manchen Kassenärztlichen Vereinigungen werden Broschüren im Internet zur Verfügung gestellt, die sehr detailliert und teilweise bebildert die aktuellen Anforderungen nachvollziehbar darstellen.
Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten - Zahnärztekammer Berlin
Die notwendigen Aufbereitungsschritte für jede Risikoklasse
| Risikoklasse | Aufbereitung |
|---|---|
| Unkritisch | Vorreinigung: Nein Reinigung mit Desinfektion: Ja, manuell per Hand Verpacken: Nein Sterilisation im Autoklav: Nein Kennzeichnung: Nein |
| Semikritisch A | Vorreinigung: Nein, optional. Reinigung mit Desinfektion: Ja. manuell per Hand, oder per Ultraschallreiniger oder mittels Thermodesinfektors. Empfehlung: Ultraschallreiniger Verpacken: Nein Sterilisation im Autoklav: Nur optional. Kennzeichnung: Nein |
| Semikritisch B | Vorreinigung: Ja, die Vorreinigung muss unmittelbar nach der Anwendung durchgeführt werden. Zum Beispiel einlegen in ein Reinigung mit thermischer Desinfektion: Ja, manuell wenn maschinell nicht möglich. Ansonsten maschinell mit Ultraschallreiniger oder Thermodesinfektor. Verpacken: Nein Sterilisation im Autoklav: Verpflichtend für Instrumente die in einer sterilen Körperhöhle zum Einsatz kommen. Z.B. Harnblase. Kennzeichnung: Nein |
| Kritisch A | Vorreinigung: Nein, Optional. Reinigung mit Desinfektion: Ja, entweder im Ultraschallreiniger oder Thermodesinfektor. Verpacken: Ja Sterilisation im Autoklav: Ja, verpackt. Kennzeichnung: Ja |
| Kritisch B | Vorreinigung: Ja, unmittelbar nach der Anwendung. Reinigung mit Desinfektion: Ja, im Thermodesinfektor. Verpacken: Ja Sterilisation im Autoklav: Ja, verpackt. Kennzeichnung: Ja |
| Kritisch C | Vorreinigung: Gemäß Herstellerangabenn des Instruments. Reinigung mit Desinfektion: Gemäß Herstellerangabenn des Instruments. Verpacken: Ja Sterilisation im Autoklav: Gemäß Herstellerangabenn des Instruments. Kennzeichnung: Ja |
Nun lässt sich eine vollständige Liste aller Instrumente erstellen mit einer Übersicht welche Geräte Anwendung finden müssen:
Vollständige Übersicht der Instrumente und Geräte
| Name | Anzahl (fiktiv) | Risiko-einstufung | Vorreinigung | Reinigung + Desinfektion | Kennzeichnung | Sterilisation |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EKG-Elektroden | 12 | Unkritisch | Ne | Da | Ne | Ne |
| Ohrtrichter | 5 | Semikritisch A | Optional | Da | Ne | Optional |
| Ohrspülspritze | 2 | Semikritisch A | Optional | Da | Ne | Optional |
| Spekulum | 3 | Semikritisch A | Optional | Da | Ne | Optional |
| Flexible Endoskope (z. B. Gastroskop) | 2 | Semikritisch B | Da | Da | Ne | Bei Einsatz in sterilen Körperhöhlen |
| Schere | 5 | Kritisch A | Optional | Da | Ne | Da |
| Chirurgische Pinzette | 5 | Kritisch A | Optional | Da | Ne | Da |
| Anatomische Pinzette | 5 | Kritisch A | Optional | Da | Ne | Da |
| Wundhaken | 5 | Kritisch A | Optional | Da | Ne | Da |
| Pean-Klemme | 5 | Kritisch A | Optional | Da | Ne | Da |
| Scharfer Löffel | 5 | Kritisch A | Optional | Da | Ne | Da |
| Nadelhalter | 5 | Kritisch A | Optional | Da | Ne | Da |
| MIC-Trokar | 4 | Kritisch B | Da | Da | Optional | Da |
| ERCP-Katheter | 2 | Kritisch C | Da | Da | Da | Da |
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