RKI Sprostitev in dokumentacija

Dokumentacija sprostitve serije je bistven korak pri pripravi instrumentov, s katerim se zagotovita sterilnost in sledljivost. Ta postopek obsega več zahtev in ga je mogoče izvesti na različne načine. V nadaljevanju so pojasnjeni najpomembnejši vidiki:

Pravne podlage

• Dokumentacija temelji na priporočilih Inštituta Roberta Kocha (RKI) in nemške uredbe o upravljavcih medicinskih pripomočkov (MPBetreibV).
• Roki hrambe:
  • 5 let v skladu z RKI.
  • 30 let za podatke, potencialno pomembne za odgovornost, v skladu z nemškim civilnim zakonikom (BGB).

Možnosti dokumentacije serij

Sprostitev z obrazcem za sprostitev SteriDoc

• Po vsakem sterilizacijskem ciklu se izpolni ena vrstica v obrazcu za sprostitev.
• Pakirani instrumenti se ročno označijo z:
  • Številka serije
  • datumom sterilizacije
  • datumom uporabnosti
  • podpisom osebe, ki sprosti
  • številko sterilizatorja
• Kasete brez okenca je treba dodatno označiti z njihovo vsebino.

Sprostitev neposredno na zaslonu avtoklava

• Avtoklavi serije Premium omogočajo neposreden vnos in preverjanje podatkov o seriji na zaslonu.
• Sprostitev poteka z:
  • vizualnim pregledom embalaže (npr. brez razpok, brez vlage).
  • dokumentiranjem procesnih indikatorjev (npr. pozitivno/negativno).
• tiskanjem podatkov s tiskalnikom nalepk, ki samodejno označi embalaže.

Sprostitev na zaslonu ordinacijske programske opreme

• Prenos sterilizacijskega protokola prek WLAN ali LAN neposredno v ordinacijsko programsko opremo.
• Prednosti:
  • Sprostitev je mogoče izvesti neposredno v programski opremi.
  • Možnost tiskanja nalepk z:
    • kadrovsko številko.
    • številko sterilizatorja.
    • številko serije.
    • datumom sterilizacije in uporabnosti.
  • Ordinacijska programska oprema omogoča centralizirano in brezpapirno dokumentacijo.

Koraki sprostitve serije

Ocena procesa

• Avtoklav samodejno preveri pomembne parametre sterilizacije (npr. temperaturo, tlak, čas zadrževanja).
• Rezultat sterilizacijskega protokola se prikaže v napravi.

Vizualni pregled:

• Pregled embalaže glede:
  • razpok.
  • ostanke kondenzata.
• Kontrola indikatorjev serije (npr. sprememba barve).

Sprostitev za uporabo

• Sprostitev izvede usposobljeno osebje.
• Vpis v dokumentacijo (npr. obrazec za sprostitev, digitalna sprostitev).
• Označevanje embalaže.

Označevanje pakiranih instrumentov

• Nalepke vsebujejo:
  • Številka naprave
  • Številka serije
  • Datum sterilizacije in uporabnosti
• Datum „uporabno do“ je praviloma 6 mesecev po datumu sterilizacije.

Popolna dokumentacija serij zagotavlja sledljivost, povečuje pravno varnost in izpolnjuje zahteve priporočil RKI in uredbe MPBetreibV.