RKI Erstvalidierung Autoklav

Validacija medicinskega avtoklava razreda B je bistven postopek, ki zagotavlja varnost in učinkovitost sterilizacije. V nadaljevanju je korak za korakom pojasnjeno, katera preverjanja se izvedejo in na kaj je validator posebej pozoren.

Priprava in načrtovanje

Na začetku validacije se določita razlog in obseg preverjanja. To obsega:

• Določitev razloga in obsega validacije.
• Pregled dokumentacije: kontrola ocen tveganja, standardnih delovnih navodil in dokazil o usposabljanju.
• Skladnost s standardi: preverjanje po DIN EN 13060:2019-02 in DIN EN ISO 17665.

Kvalifikacija namestitve (IQ)

Kvalifikacija namestitve preveri, ali je bil avtoklav pravilno dobavljen, nameščen in zagnan:

• Kontrola okolja: primerna lokacija, sobna temperatura in vlažnost zraka.
• Preverjanje stanja naprave: nepoškodovanost in popolnost dodatne opreme.
• Priključki: kontrola električnega priključka in po potrebi vodovodnih priključkov.

Kvalifikacija delovanja (OQ)

Kvalifikacija delovanja zagotavlja, da avtoklav deluje znotraj določenih obratovalnih parametrov.

• Preverjanje tesnosti: vakuumski testi puščanja.
• Funkcionalni testi: preverjanje zaklepa vrat, sporočil o napakah in prikaza temperature.
• Testi programov: izvedba testa prodiranja pare (npr. Helix test).

Kvalifikacija učinkovitosti (PQ)

Kvalifikacija učinkovitosti je najpomembnejši korak pri validaciji sterilizacijske sposobnosti naprave:

• Referenčne obremenitve: izvedba več sterilizacijskih ciklov z različnimi obremenitvami.
• Beleženje podatkov: merjenje temperature, tlaka in preostale vlage v sterilizacijski komori.
• Preverjanje sušenja: razlike v teži pred sterilizacijo in po njej ne smejo preseči določenih mejnih vrednosti.

Rutinske kontrole

Izvajanje rednih kontrol se dokumentira, da se zagotovi dolgoročna stabilnost procesa:

• Vizualni pregledi: preverjanje tesnil vrat in nosilcev za polnjenje.
• Menjava filtrov: zamenjava v skladu z navodili proizvajalca.

Zaključno poročilo

Ob koncu validacije se pripravi podrobno poročilo, ki povzema rezultate. Poročilo obsega:

• Veljavne zahteve in pogoje.
• Rezultate posameznih testov.
• Priporočila za naslednjo validacijo.
• Posebna preverjanja, ki jih izvede validator

Validator je posebej pozoren na to, da:

• so izpolnjene vse zakonske in normativne zahteve,
• so rezultati meritev ponovljivi,
• so odstopanja analizirana in dokumentirana.

Prva validacija potrjuje, da avtoklav v realnih pogojih v ordinaciji deluje zanesljivo in izpolnjuje vse zahteve standarda DIN EN 13060 ter nemške uredbe o upravljavcih medicinskih pripomočkov MPBetreibV (v Sloveniji velja lokalna zakonodaja). Je osnova za letno revalidacijo in trajno varno pripravo instrumentov.