RKI Autokláv első validálása

A Validálás egy orvosi autokláv B osztályú első validálása lényeges folyamat a sterilizálási eljárás biztonságának és hatékonyságának biztosítására. Itt lépésről lépésre ismertetjük, mely vizsgálatokat végzik el és mire figyel különösen a validáló.

Előkészítés és tervezés

A validálás elején meghatározzák a vizsgálat okát és terjedelmét. Ez a következőket foglalja magában:

• A validálás okának és terjedelmének meghatározása.
• Dokumentumellenőrzés: Kockázatértékelések, szabványos munkautasítások és képzési igazolások ellenőrzése.
• Szabványkonformitás: Ellenőrzés a DIN EN 13060:2019-02 és DIN EN ISO 17665.

Telepítési minősítés (IQ)

A telepítési minősítés ellenőrzi, hogy az autoklávot helyesen szállították, telepítették és helyezték üzembe:

• A környezet ellenőrzése: Megfelelő elhelyezés, helyiséghőmérséklet és páratartalom.
• A készülék állapotának ellenőrzése: A tartozékok sértetlensége és teljessége.
• Ellátó közegek: Az áramcsatlakozás és adott esetben a vízvezetékek ellenőrzése.

Működési minősítés (OQ)

A működési minősítés biztosítja, hogy az autokláv a meghatározott üzemi paramétereken belül működik.

• A tömítettség ellenőrzése: Szivárgástesztek vákuummal.
• Működési tesztek: Az ajtóreteszelés, hibaüzenetek és hőmérsékletkijelzés ellenőrzése.
• Programtesztek: Gőzáthatolási teszt elvégzése (pl. Helix-teszt).

Teljesítményminősítés (PQ)

A teljesítményminősítés a legfontosabb lépés a készülék sterilizálási képességének validálásához:

• Referenciaberakodások: Több sterilizálási ciklus elvégzése különböző berakodással.
• Adatrögzítés: A hőmérséklet, nyomás és maradék nedvesség mérése a sterilizálókamrában.
• Szárítási vizsgálat: A sterilizálás előtti és utáni súlykülönbségek nem léphetik túl a meghatározott határértékeket.

Rutinellenőrzések

A rendszeres ellenőrzések betartását dokumentálják a folyamat hosszú távú stabilitásának biztosítására:

• Szemrevételezéses ellenőrzések: Az ajtótömítések és berakodáshordozók ellenőrzése.
• Szűrőcsere: Csere a gyártói adatok szerint.

Zárójelentés

A validálás végén részletes jelentés készül, amely összefoglalja az eredményeket. A jelentés a következőket foglalja magában:

• Fennálló követelmények és feltételek.
• Az egyes tesztek eredményei.
• Ajánlások a következő validáláshoz.
• A validáló különleges vizsgálatai

A validáló különösen arra figyel, hogy:

• Minden jogszabályi és normatív előírás teljesüljön .
• A A mérési eredmények reprodukálhatók .
• Az eltéréseket elemezzék és dokumentálják .

Az első validálás megerősíti, hogy az autokláv valós rendelői körülmények között megbízhatóan működik és teljesíti a DIN EN 13060 valamint a MPBetreibV minden követelményét. Ez képezi az éves újravalidálás és a tartósan biztonságos feldolgozás alapját.