RKI jogszabályi követelmények
RKI 1: Jogszabályi követelmények & áttekintés 
RKI 2: A helyes előtisztítás 
RKI 3: Tisztítás & fertőtlenítés 
RKI 4: Az eszközök ápolása 
RKI 5: Az eszközök csomagolása 
RKI 6: Sterilizálás autoklávban 
RKI 7: Felszabadítás & dokumentáció 
RKI 8: Steril eszközök tárolása 
RKI 9: Jelölés sterilizálás után 
RKI 10: Dokumentáció a betegen való alkalmazás után 
RKI 11: Higiéniai helyiség a KRINKO szerint 
RKI 12: B osztályú autokláv első validálása
Jogszabályi követelmények & kockázati besorolás
Minden fontos dokumentum egy pillantással, letöltésre és nyomtatásra:
KRINKO ajánlás orvostechnikai eszközök feldolgozásához
Autokláv berakodási minta
Kézi tételfelszabadítás
Szitalista minta
Szabványos munkautasítások kritikus B eszközök feldolgozásához
Eszközök kockázatértékelésének sablonja
Fogorvosi kamara munkautasításai orvostechnikai eszközök feldolgozásához
A rendelő üzemeltetője viseli a felelősséget azért, hogy a jogszabályi követelményeket betartsák.
1) A fertőzések megelőzését szolgáló fertőzésvédelmi törvény (IfSG)
2) Az orvostechnikai eszközökről szóló törvény előírja, hogyan kell orvostechnikai eszközökkel bánni (MDR)
3) Az orvostechnikai eszközök üzemeltetőiről szóló rendelet a KRINKO-ra hivatkozik (MPBetreibV)
4) A KRINKO ajánlásai az RKI-nál lépésről lépésre leírják a pontos feldolgozási eljárást
Az MPBetreibV § 8. szakasza az alábbiakat követeli meg:
1) A gyártói adatokat figyelembe kell venni
2) Az eszközfeldolgozási eljárásnak validáltnak kell lennie
3) Igazolási kötelezettség, amely dokumentációval teljesíthető
4) Az RKI ajánlásait figyelembe kell venni
5) A felhasználónak és a validálónak az § 5 szerint képzettnek kell lennie
a. Vagy a szakmában szerzett képzés révén
b. Orvostechnikai eszköz betanítás
Először szerezzen áttekintést
Készítsen listát minden termékről, amelyet fel kell dolgozni
Készítsen listát minden eszközről, amelyet többször kíván használni.
Például az alábbiak szerint:
| Név | Mennyiség (fiktív) |
|---|---|
| EKG-elektródák | 12 |
| Fültölcsér | 5 |
| Fülöblítő fecskendő | 2 |
| Feltáró (spekulum) | 3 |
| Flexibilis endoszkópok (pl. gasztroszkóp) | 2 |
| Olló | 5 |
| Sebészeti csipesz | 5 |
| Anatómiai csipesz | 5 |
| Sebkampó | 5 |
| Pean-fogó | 5 |
| Éles kanál | 5 |
| Tűfogó | 5 |
| MIC-trokár | 4 |
| ERCP-katéter | 2 |
A megfelelő kockázati osztály hozzárendelése minden eszközhöz
Az orvostechnikai eszközök szakszerű feldolgozása döntő a betegbiztonság szempontjából, és pontos kockázatértékelést és az eszközök besorolását igényli. A Robert Koch Intézet (RKI) KRINKO ajánlása szerint az orvostechnikai eszközöket a beteggel való érintkezésük alapján három kockázati kategóriába sorolják:
1) Nem kritikus orvostechnikai eszközök
2) Félkritikus orvostechnikai eszközök
3) Kritikus orvostechnikai eszközök
A "félkritikus" és "kritikus" kategóriákon belül továbbá megkülönböztetünk A, B és C osztályt, a feldolgozásra vonatkozó egyedi követelményektől függően.
| Meghatározás | Kockázati osztály | Egyedi osztály |
|---|---|---|
| Orvostechnikai eszközök, amelyek csak ép bőrrel érintkeznek | Nem kritikus orvostechnikai eszközök | Nem kritikus |
| Orvostechnikai eszközök, amelyek nyálkahártyával vagy kórosan elváltozott bőrrel érintkeznek | Félkritikus orvostechnikai eszközök (A vagy B) |
Félkritikus A: Orvostechnikai eszközök a gőz számára nehezen elérhető helyek nélkül |
|
Félkritikus B: Orvostechnikai eszközök üregekkel vagy a gőz számára más nehezen elérhető helyekkel |
||
|
Orvostechnikai eszközök, amelyek rendeltetésszerűen áthatolnak a bőrön vagy nyálkahártyán, és eközben vérrel érintkeznek, illetve belső szöveteken vagy szerveken kerülnek alkalmazásra. Orvostechnikai eszközök vér, vérkészítmények vagy más steril gyógyszerek/steril orvostechnikai eszközök alkalmazásához Orvostechnikai eszközök, amelyek a testben vizelettel érintkeznek. |
Kritikus orvostechnikai eszközök (A, B vagy C) | Kritikus A: Orvostechnikai eszközök a gőz számára nehezen elérhető helyek nélkül |
| Kritikus B: Orvostechnikai eszközök üregekkel vagy a gőz számára más nehezen elérhető helyekkel |
||
| Kritikus C: A gyártói adatok szerint a feldolgozásra vonatkozó különösen magas követelményekkel (például kritikus B orvostechnikai eszközök, amelyeket nem lehet gőzzel sterilizálni) |
Az alábbiakban példaként bemutatjuk, hogyan történhet az orvostechnikai eszközök listázása és besorolása:
| Név | Mennyiség (fiktív) | Kockázati besorolás az RKI szerint |
|---|---|---|
| EKG-elektródák | 12 | Nem kritikus |
| Fültölcsér | 5 | Félkritikus A |
| Fülöblítő fecskendő | 2 | Félkritikus A |
| Feltáró (spekulum) | 3 | Félkritikus A |
| Flexibilis endoszkópok (pl. gasztroszkóp) | 2 | Félkritikus B |
| Olló | 5 | Kritikus A |
| Sebészeti csipesz | 5 | Kritikus A |
| Anatómiai csipesz | 5 | Kritikus A |
| Sebkampó | 5 | Kritikus A |
| Pean-fogó | 5 | Kritikus A |
| Éles kanál | 5 | Kritikus A |
| Tűfogó | 5 | Kritikus A |
| MIC-trokár | 4 | Kritikus B |
| ERCP-katéter | 2 | Kritikus C |
A besorolás részben nem egyértelmű. Például egy olló kritikus B besorolást is kaphatna, mivel a csuklóját nehéz megtisztítani. Ugyanígy egy gasztroszkóp kritikus B besorolást is kaphatna, mivel gyakran érintkezik vérrel (pl. biopszia során). Egyes közorvosi szövetségek az interneten brosúrákat bocsátanak rendelkezésre, amelyek nagyon részletesen és részben képekkel, jól követhetően mutatják be az aktuális követelményeket.
Munkautasítások orvostechnikai eszközök feldolgozásához - Berlini Fogorvosi Kamara
A szükséges feldolgozási lépések minden kockázati osztályhoz
| Kockázati osztály | Feldolgozás |
|---|---|
| Nem kritikus | Előtisztítás: Nem Tisztítás fertőtlenítéssel: Igen, manuálisan kézzel Csomagolás: Nem Sterilizálás autoklávban: Nem Jelölés: Nem |
| Félkritikus A | Előtisztítás: Nem, opcionális. Tisztítás fertőtlenítéssel: Igen. manuálisan kézzel, vagy ultrahangos tisztítóval, vagy termodezinfektorral. Ajánlás: ultrahangos tisztító Csomagolás: Nem Sterilizálás autoklávban: Csak opcionálisan. Jelölés: Nem |
| Félkritikus B | Előtisztítás: Igen, az előtisztítást közvetlenül az alkalmazás után kell elvégezni. Például behelyezés egy Tisztítás termikus fertőtlenítéssel: Igen, manuálisan, ha gépi nem lehetséges. Egyébként gépileg ultrahangos tisztítóval vagy termodezinfektorral. Csomagolás: Nem Sterilizálás autoklávban: Kötelező azon eszközök esetében, amelyeket steril testüregben alkalmaznak. Pl. húgyhólyag. Jelölés: Nem |
| Kritikus A | Előtisztítás: Nem, opcionális. Tisztítás fertőtlenítéssel: Igen, akár ultrahangos tisztítóban, akár termodezinfektorban. Csomagolás: Igen Sterilizálás autoklávban: Igen, csomagolva. Jelölés: Igen |
| Kritikus B | Előtisztítás: Igen, közvetlenül az alkalmazás után. Tisztítás fertőtlenítéssel: Igen, termodezinfektorban. Csomagolás: Igen Sterilizálás autoklávban: Igen, csomagolva. Jelölés: Igen |
| Kritikus C | Előtisztítás: Az eszköz gyártói adatai szerint. Tisztítás fertőtlenítéssel: Az eszköz gyártói adatai szerint. Csomagolás: Igen Sterilizálás autoklávban: Az eszköz gyártói adatai szerint. Jelölés: Igen |
Most már összeállítható az összes eszköz teljes listája, áttekintéssel arról, mely készülékeket kell alkalmazni:
Az eszközök és készülékek teljes áttekintése
| Név | Mennyiség (fiktív) | Kockázati besorolás | Előtisztítás | Tisztítás + fertőtlenítés | Jelölés | Sterilizálás |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EKG-elektródák | 12 | Nem kritikus | Nem | Igen | Nem | Nem |
| Fültölcsér | 5 | Félkritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Opcionális |
| Fülöblítő fecskendő | 2 | Félkritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Opcionális |
| Feltáró (spekulum) | 3 | Félkritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Opcionális |
| Flexibilis endoszkópok (pl. gasztroszkóp) | 2 | Félkritikus B | Igen | Igen | Nem | Steril testüregekben való alkalmazás esetén |
| Olló | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| Sebészeti csipesz | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| Anatómiai csipesz | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| Sebkampó | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| Pean-fogó | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| Éles kanál | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| Tűfogó | 5 | Kritikus A | Opcionális | Igen | Nem | Igen |
| MIC-trokár | 4 | Kritikus B | Igen | Igen | Opcionális | Igen |
| ERCP-katéter | 2 | Kritikus C | Igen | Igen | Igen | Igen |
Mennyire audit-kész az Ön rendelője?
A ClavioSoft ingyenes audit-ellenőrzésével ellenőrizze, hogy az Ön eszközfeldolgozása minden RKI-követelménynek megfelel-e — kategóriáról kategóriára, világos előrehaladással és konkrét nyitott pontokkal.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
