RKI Frigivelse og dokumentation

Dokumentationen af batchfrigivelsen er et essentielt trin i instrumentbehandlingen for at sikre steriliteten og sporbarheden sikre. Denne proces omfatter flere krav og kan udføres på forskellige måder. I det følgende forklares de vigtigste aspekter:

Retsgrundlag

• Dokumentationen bygger på anbefalingerne fra Robert Koch-Instituttet (RKI) og forordningen om operatører af medicinsk udstyr (MPBetreibV).
• Opbevaringsfrister:
  • 5 år i henhold til RKI.
  • 30 år for potentielt ansvarsrelevante data i henhold til den borgerlige lovbog (BGB).

Muligheder for batchdokumentation

 Frigivelse med SteriDoc frigivelsesark

• Efter hver sterilisationscyklus udfyldes en linje i frigivelsesarket.
• Emballerede instrumenter mærkes i hånden med:
  • Batchnummer
  • Sterilisationsdato
  • Anvendelig-til-dato
  • Signatur fra den frigivende person
  • Sterilisatornummer
• Kassetter uden vindue skal desuden mærkes med deres indhold mærkes.

Frigivelse direkte på autoklavens display

• Premium-serie-autoklaver muliggør den direkte indtastning og kontrol af batchdataene på displayet.
• Frigivelsen sker ved:
  • Optisk kontrol af emballagen (f.eks. ingen revner, ingen fugt).
  • Dokumentation af procesindikatorerne (f.eks. positiv/negativ).
• Udskrift af dataene ved hjælp af en labelprinter, der automatisk mærker emballagerne.

Frigivelse på klinikprogrammets skærm

• Overførsel af sterilisationsprotokollen via WLAN eller LAN direkte til klinikprogrammet.
• Fordele:
  • Frigivelsen kan ske direkte i programmet.
  • Mulighed for at udskrive labels med:
    • Personalenummer.
    • Sterilisatornummer.
    • Batchnummer.
    • Sterilisations- og anvendelighedsdato.
  • Klinikprogrammet tilbyder en centraliseret og papirløs dokumentation.

Trin i batchfrigivelsen

Procesvurdering

• Autoklaven kontrollerer automatisk de relevante sterilisationsparametre (f.eks. temperatur, tryk, holdetid).
• Resultatet af sterilisationsprotokollen vises i apparatet.

Optisk kontrol:

• Kontrol af emballagerne for:
  • Revner.
  • Kondensatrester.
• Kontrol af batchindikatorerne (f.eks. farveomslag).

Frigivelse til anvendelse

• Frigivelsen sker ved uddannet personale.
• Indførsel i dokumentationen (f.eks. frigivelsesark, digital frigivelse).
• Mærkning af emballagerne.

Mærkning af emballerede instrumenter

• Etiketterne indeholder:
  • Apparatnummer
  • Batchnummer
  • Sterilisations- og anvendelighedsdato
• Datoen „Anvendelig til“ ligger som regel 6 måneder efter sterilisationsdatoen.

En lækagefri batchdokumentation garanterer sporbarhed, øger retssikkerheden og opfylder kravene i RKI-anbefalingerne og MPBetreibV.