RKI Førstevalidering autoklav

Den Validering af en medicinsk autoklav af klasse B er en essentiel proces for at sikre sterilisationsprocedurens sikkerhed og effektivitet. Her forklares trin for trin, hvilke prøvninger der udføres, og hvad validatoren særligt er opmærksom på.

Forberedelse og planlægning

I begyndelsen af valideringen fastlægges anledningen og omfanget af prøvningen. Dette omfatter:

• Fastlæggelse af anledning og omfang af valideringen.
• Dokumentkontrol: Kontrol af risikovurderinger, standardarbejdsinstruktioner og uddannelsesbeviser.
• Normkonformitet: Kontrol efter DIN EN 13060:2019-02 og DIN EN ISO 17665.

Installationskvalificering (IQ)

Installationskvalificeringen kontrollerer, om autoklaven er korrekt leveret, installeret og taget i drift:

• Kontrol af omgivelserne: Egnet placering, rumtemperatur og luftfugtighed.
• Kontrol af apparatets tilstand: Tilbehørets uskadthed og fuldstændighed.
• Forsyningsmedier: Kontrol af strømtilslutning og eventuelt vandledninger.

Funktionskvalificering (OQ)

Funktionskvalificeringen sikrer, at autoklaven arbejder inden for de specificerede driftsparametre arbejder.

• Kontrol af tætheden: Lækagetest med vakuum.
• Funktionstest: Kontrol af dørlåsen, fejlmeldinger og temperaturvisning.
• Programtest: Udførelse af en dampgennemtrængningstest (f.eks. Helix-test).

Ydelseskvalificering (PQ)

Ydelseskvalificeringen er det vigtigste trin for at validere apparatets sterilisationsevne:

• Referencebelastninger: Udførelse af flere sterilisationscyklusser med forskellig belastning.
• Dataregistrering: Måling af temperatur, tryk og restfugt i sterilisationskammeret.
• Tørringsprøvning: Vægtforskelle før og efter sterilisationen må ikke overskride definerede grænseværdier.

Rutinekontroller

Overholdelsen af de regelmæssige kontroller dokumenteres for at sikre processens langtidsstabilitet:

• Visuelle kontroller: Kontrol af dørtætninger og belastningsbærere.
• Filterskift: Udskiftning i henhold til producentens anvisninger.

Slutrapport

Ved afslutningen af valideringen udarbejdes en detaljeret rapport, der sammenfatter resultaterne. Rapporten omfatter:

• Bestående krav og betingelser.
• Resultaterne af de enkelte test.
• Anbefalinger til den næste validering.
• Særlige prøvninger foretaget af validatoren

Validatoren er særligt opmærksom på, at:

• Alle lovmæssige og normative forskrifter er opfyldt er.
• Den Måleresultater reproducerbare er.
• Afvigelser analyseret og dokumenteret bliver.

Førstevalideringen bekræfter, at autoklaven under reelle praksisbetingelser arbejder pålideligt og opfylder alle krav i DIN EN 13060 samt den MPBetreibV opfylder. Den udgør grundlaget for den årlige revalidering og en varigt sikker behandling.