RKI lovkrav
RKI 1: Lovkrav & overblik 
RKI 2: Den korrekte forrensning 
RKI 3: Rengøring & desinfektion 
RKI 4: Pleje af instrumenterne 
RKI 5: Emballering af instrumenterne 
RKI 6: Sterilisation i autoklaven 
RKI 7: Frigivelse & dokumentation 
RKI 8: Opbevaring af sterile instrumenter 
RKI 9: Mærkning efter sterilisation 
RKI 10: Dokumentation efter patientanvendelse 
RKI 11: Hygiejnerum i henhold til KRINKO 
RKI 12: Førstevalidering af autoklav klasse B
Lovkrav & risikoklassificering
Alle vigtige dokumenter på ét sted til download og udskrivning:
KRINKO-anbefaling om behandling af medicinsk udstyr
Belastningsmønster autoklav
Batchfrigivelse håndskrevet
Skabelon sigteliste
Standardarbejdsinstruktioner behandling kritiske B-instrumenter
Skabelon til risikovurdering af instrumenterne
Tandlægekammerets arbejdsinstruktioner til behandling af medicinsk udstyr
Klinikoperatøren bærer ansvaret for, at lovkravene overholdes.
1) Infektionsbeskyttelsesloven til infektionsforebyggelse (IfSG)
2) Loven om medicinsk udstyr foreskriver, hvordan medicinsk udstyr skal håndteres (MDR)
3) Forordningen om operatører af medicinsk udstyr henviser til KRINKO (MPBetreibV)
4) KRINKO's anbefalinger hos RKI beskriver den nøjagtige behandlingsprocedure trin for trin
I § 8 i MPBetreibV kræves følgende:
1) Producentens anvisninger skal overholdes
2) Proceduren til instrumentbehandling skal være valideret
3) Dokumentationspligt, som kan opfyldes ved hjælp af dokumentation
4) RKI's anbefalinger skal overholdes
5) Brugeren og validatoren skal være uddannet i henhold til § 5
a. Enten gennem en uddannelse i faget
b. Oplæring i medicinsk udstyr
Skaf dig først et overblik
Udarbejd en liste over alle produkter, der skal behandles
Udarbejd en liste over alle instrumenter, som du vil anvende flere gange.
For eksempel som følger:
| Navn | Antal (fiktivt) |
|---|---|
| EKG-elektroder | 12 |
| Øretragt | 5 |
| Øreskylningssprøjte | 2 |
| Spekulum | 3 |
| Fleksible endoskoper (f.eks. gastroskop) | 2 |
| Saks | 5 |
| Kirurgisk pincet | 5 |
| Anatomisk pincet | 5 |
| Sårhage | 5 |
| Pean-klemme | 5 |
| Skarp ske | 5 |
| Nåleholder | 5 |
| MIC-trokar | 4 |
| ERCP-kateter | 2 |
Tildeling af den korrekte risikoklasse til hvert instrument
Den korrekte behandling af medicinsk udstyr er afgørende for patientsikkerheden og kræver en præcis risikovurdering og klassificering af instrumenterne. I henhold til KRINKO-anbefalingen fra Robert Koch-Instituttet (RKI) inddeles medicinsk udstyr i tre risikokategorier på grundlag af deres kontakt med patienten:
1) Ukritisk medicinsk udstyr
2) Semikritisk medicinsk udstyr
3) Kritisk medicinsk udstyr
Inden for kategorierne "semikritisk" og "kritisk" skelnes der desuden mellem klasserne A, B og C afhængigt af de specifikke krav til behandlingen.
| Definition | Risikoklasse | Specifik klasse |
|---|---|---|
| Medicinsk udstyr, der kun kommer i kontakt med intakt hud | Ukritisk medicinsk udstyr | Ukritisk |
| Medicinsk udstyr, der kommer i kontakt med slimhinde eller sygeligt forandret hud | Semikritisk medicinsk udstyr (A eller B) |
Semikritisk A: Medicinsk udstyr uden steder, der er svært tilgængelige for dampen |
|
Semikritisk B: Medicinsk udstyr med hulrum eller andre steder, der er svært tilgængelige for dampen |
||
|
Medicinsk udstyr, der bestemmelsesmæssigt gennemtrænger huden eller slimhinden og derved kommer i kontakt med blod eller anvendes i indre væv eller organer. Medicinsk udstyr til anvendelse af blod, blodprodukter eller andre sterile lægemidler/sterilt medicinsk udstyr Medicinsk udstyr, der kommer i kontakt med urin i kroppen. |
Kritisk medicinsk udstyr (A, B eller C) | Kritisk A: Medicinsk udstyr uden steder, der er svært tilgængelige for dampen |
| Kritisk B: Medicinsk udstyr med hulrum eller andre steder, der er svært tilgængelige for dampen |
||
| Kritisk C: I henhold til producentens anvisninger med særligt høje krav til behandlingen (for eksempel kritisk B-medicinsk udstyr, der ikke kan dampsteriliseres) |
Nedenfor et eksempel på, hvordan en oversigt over og klassificering af medicinsk udstyr kan foretages:
| Navn | Antal (fiktivt) | Risikoklassificering efter RKI |
|---|---|---|
| EKG-elektroder | 12 | Ukritisk |
| Øretragt | 5 | Semikritisk A |
| Øreskylningssprøjte | 2 | Semikritisk A |
| Spekulum | 3 | Semikritisk A |
| Fleksible endoskoper (f.eks. gastroskop) | 2 | Semikritisk B |
| Saks | 5 | Kritisk A |
| Kirurgisk pincet | 5 | Kritisk A |
| Anatomisk pincet | 5 | Kritisk A |
| Sårhage | 5 | Kritisk A |
| Pean-klemme | 5 | Kritisk A |
| Skarp ske | 5 | Kritisk A |
| Nåleholder | 5 | Kritisk A |
| MIC-trokar | 4 | Kritisk B |
| ERCP-kateter | 2 | Kritisk C |
Til dels er klassificeringen ikke entydig. For eksempel kunne en saks også klassificeres som kritisk B, da leddet er svært at rengøre. Ligeledes kunne et gastroskop klassificeres som kritisk B, da det ofte kommer i kontakt med blod (f.eks. i forbindelse med biopsi). Nogle kassepraktiserende læges foreninger stiller brochurer til rådighed på internettet, som meget detaljeret og til dels med billeder gengiver de aktuelle krav på en forståelig måde.
Arbejdsinstruktioner til behandling af medicinsk udstyr - Tandlægekammeret Berlin
De nødvendige behandlingstrin for hver risikoklasse
| Risikoklasse | Behandling |
|---|---|
| Ukritisk | Forrensning: Nej Rengøring med desinfektion: Ja, manuelt i hånden Emballering: Nej Sterilisation i autoklaven: Nej Mærkning: Nej |
| Semikritisk A | Forrensning: Nej, valgfrit. Rengøring med desinfektion: Ja. manuelt i hånden, eller med ultralydsrenser eller ved hjælp af termodesinfektor. Anbefaling: Ultralydsrenser Emballering: Nej Sterilisation i autoklaven: Kun valgfrit. Mærkning: Nej |
| Semikritisk B | Forrensning: Ja, forrensningen skal udføres umiddelbart efter anvendelsen. For eksempel iblødsætning i et Rengøring med termisk desinfektion: Ja, manuelt hvis maskinel ikke er mulig. Ellers maskinelt med ultralydsrenser eller termodesinfektor. Emballering: Nej Sterilisation i autoklaven: Obligatorisk for instrumenter, der anvendes i et sterilt legemshulrum. F.eks. urinblæren. Mærkning: Nej |
| Kritisk A | Forrensning: Nej, valgfrit. Rengøring med desinfektion: Ja, enten i ultralydsrenser eller termodesinfektor. Emballering: Ja Sterilisation i autoklaven: Ja, emballeret. Mærkning: Ja |
| Kritisk B | Forrensning: Ja, umiddelbart efter anvendelsen. Rengøring med desinfektion: Ja, i termodesinfektor. Emballering: Ja Sterilisation i autoklaven: Ja, emballeret. Mærkning: Ja |
| Kritisk C | Forrensning: I henhold til instrumentets producentanvisninger. Rengøring med desinfektion: I henhold til instrumentets producentanvisninger. Emballering: Ja Sterilisation i autoklaven: I henhold til instrumentets producentanvisninger. Mærkning: Ja |
Nu kan der udarbejdes en fuldstændig liste over alle instrumenter med en oversigt over, hvilke apparater der skal anvendes:
Fuldstændig oversigt over instrumenterne og apparaterne
| Navn | Antal (fiktivt) | Risikoklassificering | Forrensning | Rengøring + desinfektion | Mærkning | Sterilisation |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EKG-elektroder | 12 | Ukritisk | Nej | Ja | Nej | Nej |
| Øretragt | 5 | Semikritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Valgfrit |
| Øreskylningssprøjte | 2 | Semikritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Valgfrit |
| Spekulum | 3 | Semikritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Valgfrit |
| Fleksible endoskoper (f.eks. gastroskop) | 2 | Semikritisk B | Ja | Ja | Nej | Ved anvendelse i sterile legemshulrum |
| Saks | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| Kirurgisk pincet | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| Anatomisk pincet | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| Sårhage | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| Pean-klemme | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| Skarp ske | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| Nåleholder | 5 | Kritisk A | Valgfrit | Ja | Nej | Ja |
| MIC-trokar | 4 | Kritisk B | Ja | Ja | Valgfrit | Ja |
| ERCP-kateter | 2 | Kritisk C | Ja | Ja | Ja | Ja |
Hvor audit-klar er din klinik?
Tjek med det gratis audit-tjek fra ClavioSoft, om din instrumentbehandling opfylder alle RKI-krav — kategori for kategori, med tydelig fremdrift og konkrete udestående punkter.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
