RKI Wymogi prawne
RKI 1: Wymogi prawne & przegląd 
RKI 2: Prawidłowe czyszczenie wstępne 
RKI 3: Czyszczenie & dezynfekcja 
RKI 4: Pielęgnacja narzędzi 
RKI 5: Pakowanie narzędzi 
RKI 6: Sterylizacja w autoklawie 
RKI 7: Zwolnienie & dokumentacja 
RKI 8: Przechowywanie sterylnych narzędzi 
RKI 9: Oznakowanie po sterylizacji 
RKI 10: Dokumentacja po zastosowaniu u pacjenta 
RKI 11: Pomieszczenie higieniczne zgodnie z KRINKO 
RKI 12: Walidacja wstępna autoklawu klasy B
Wymogi prawne & klasyfikacja ryzyka
Wszystkie ważne dokumenty w jednym miejscu do pobrania i wydrukowania:
Zalecenie KRINKO dotyczące przygotowania wyrobów medycznych
Wzór załadunku autoklawu
Ręczne zwolnienie wsadu
Wzór listy sit
Standardowe instrukcje robocze przygotowania narzędzi krytycznych B
Wzór oceny ryzyka narzędzi
Izba Lekarsko-Dentystyczna: instrukcje robocze przygotowania wyrobów medycznych
Osoba prowadząca gabinet ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie wymogów prawnych.
1) Ustawa o ochronie przed zakażeniami dotycząca zapobiegania infekcjom (IfSG)
2) Ustawa o wyrobach medycznych określa, jak należy postępować z wyrobami medycznymi (MDR)
3) Rozporządzenie w sprawie użytkowników wyrobów medycznych odwołuje się do KRINKO (MPBetreibV)
4) Zalecenia KRINKO w RKI opisują dokładny proces przygotowania krok po kroku
W § 8 MPBetreibV wymaga się następujących kwestii:
1) Należy przestrzegać wskazówek producenta
2) Procedura przygotowania narzędzi musi być zwalidowana
3) Obowiązek dowodowy, który można spełnić poprzez dokumentację
4) Należy przestrzegać zaleceń RKI
5) Użytkownik i osoba walidująca musi być przeszkolona zgodnie z § 5
a. Albo poprzez wykształcenie w danym zawodzie
b. Szkolenie z obsługi urządzenia medycznego
Najpierw zapoznaj się z ogólnym obrazem sytuacji
Sporządź listę wszystkich wyrobów, które mają być przygotowywane
Sporządź listę wszystkich narzędzi, które chcą Państwo używać wielokrotnie.
Na przykład w następujący sposób:
| Nazwa | Ilość (fikcyjna) |
|---|---|
| Elektrody EKG | 12 |
| Wzierniki uszne | 5 |
| Strzykawka do płukania uszu | 2 |
| Wziernik | 3 |
| Elastyczne endoskopy (np. gastroskop) | 2 |
| Nożyczki | 5 |
| Pinceta chirurgiczna | 5 |
| Pinceta anatomiczna | 5 |
| Hak chirurgiczny | 5 |
| Kleszczyki Peana | 5 |
| Łyżeczka ostra | 5 |
| Imadło chirurgiczne | 5 |
| Trokar MIC | 4 |
| Cewnik ERCP | 2 |
Przypisanie prawidłowej klasy ryzyka każdemu narzędziu
Właściwe przygotowanie wyrobów medycznych ma decydujące znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i wymaga precyzyjnej oceny ryzyka oraz klasyfikacji narzędzi. Zgodnie z zaleceniem KRINKO Instytutu Roberta Kocha (RKI) wyroby medyczne dzieli się na trzy kategorie ryzyka w oparciu o ich kontakt z pacjentem:
1) Niekrytyczne wyroby medyczne
2) Półkrytyczne wyroby medyczne
3) Krytyczne wyroby medyczne
W obrębie kategorii "półkrytyczne" i "krytyczne" rozróżnia się dodatkowo klasy A, B i C, w zależności od specyficznych wymagań dotyczących przygotowania.
| Definicja | Klasa ryzyka | Klasa szczegółowa |
|---|---|---|
| Wyroby medyczne, które mają kontakt wyłącznie z nieuszkodzoną skórą | Niekrytyczne wyroby medyczne | Niekrytyczne |
| Wyroby medyczne, które mają kontakt z błoną śluzową lub chorobowo zmienioną skórą | Półkrytyczne wyroby medyczne (A lub B) |
Półkrytyczne A: Wyroby medyczne bez miejsc trudno dostępnych dla pary |
|
Półkrytyczne B: Wyroby medyczne z przestrzeniami wewnętrznymi lub innymi miejscami trudno dostępnymi dla pary |
||
|
Wyroby medyczne, które zgodnie z przeznaczeniem przenikają skórę lub błonę śluzową i mają przy tym kontakt z krwią bądź są stosowane na tkankach lub narządach wewnętrznych. Wyroby medyczne do stosowania krwi, produktów krwiopochodnych lub innych sterylnych leków/sterylnych wyrobów medycznych Wyroby medyczne, które mają kontakt z moczem w organizmie. |
Krytyczne wyroby medyczne (A, B lub C) | Krytyczne A: Wyroby medyczne bez miejsc trudno dostępnych dla pary |
| Krytyczne B: Wyroby medyczne z przestrzeniami wewnętrznymi lub innymi miejscami trudno dostępnymi dla pary |
||
| Krytyczne C: Zgodnie ze wskazówkami producenta o szczególnie wysokich wymaganiach dotyczących przygotowania (na przykład krytyczne wyroby medyczne B, których nie można sterylizować parą) |
Poniżej przykładowo, jak może wyglądać zestawienie i klasyfikacja wyrobów medycznych:
| Nazwa | Ilość (fikcyjna) | Klasyfikacja ryzyka według RKI |
|---|---|---|
| Elektrody EKG | 12 | Niekrytyczne |
| Wzierniki uszne | 5 | Półkrytyczne A |
| Strzykawka do płukania uszu | 2 | Półkrytyczne A |
| Wziernik | 3 | Półkrytyczne A |
| Elastyczne endoskopy (np. gastroskop) | 2 | Półkrytyczne B |
| Nożyczki | 5 | Krytyczne A |
| Pinceta chirurgiczna | 5 | Krytyczne A |
| Pinceta anatomiczna | 5 | Krytyczne A |
| Hak chirurgiczny | 5 | Krytyczne A |
| Kleszczyki Peana | 5 | Krytyczne A |
| Łyżeczka ostra | 5 | Krytyczne A |
| Imadło chirurgiczne | 5 | Krytyczne A |
| Trokar MIC | 4 | Krytyczne B |
| Cewnik ERCP | 2 | Krytyczne C |
Częściowo klasyfikacja nie jest jednoznaczna. Na przykład nożyczki mogłyby zostać zakwalifikowane również jako krytyczne B, ponieważ przegub jest trudny do wyczyszczenia. Podobnie gastroskop mógłby zostać zakwalifikowany jako krytyczny B, ponieważ często ma kontakt z krwią (np. w ramach biopsji). Niektóre kasy lekarskie udostępniają w internecie broszury, które bardzo szczegółowo i częściowo z ilustracjami przedstawiają w zrozumiały sposób aktualne wymagania.
Instrukcje robocze przygotowania wyrobów medycznych – Izba Lekarsko-Dentystyczna w Berlinie
Niezbędne etapy przygotowania dla każdej klasy ryzyka
| Klasa ryzyka | Przygotowanie |
|---|---|
| Niekrytyczne | Czyszczenie wstępne: Nie Czyszczenie z dezynfekcją: Tak, ręcznie Pakowanie: Nie Sterylizacja w autoklawie: Nie Oznakowanie: Nie |
| Półkrytyczne A | Czyszczenie wstępne: Nie, opcjonalnie. Czyszczenie z dezynfekcją: Tak, ręcznie, w myjce ultradźwiękowej lub za pomocą termodezynfektora. Zalecenie: myjka ultradźwiękowa Pakowanie: Nie Sterylizacja w autoklawie: Tylko opcjonalnie. Oznakowanie: Nie |
| Półkrytyczne B | Czyszczenie wstępne: Tak, czyszczenie wstępne musi zostać przeprowadzone bezpośrednio po użyciu. Na przykład włożenie do Czyszczenie z dezynfekcją termiczną: Tak, ręcznie, jeśli maszynowo nie jest to możliwe. W przeciwnym razie maszynowo za pomocą myjki ultradźwiękowej lub termodezynfektora. Pakowanie: Nie Sterylizacja w autoklawie: Obowiązkowa dla narzędzi stosowanych w sterylnej jamie ciała. Np. pęcherz moczowy. Oznakowanie: Nie |
| Krytyczne A | Czyszczenie wstępne: Nie, opcjonalnie. Czyszczenie z dezynfekcją: Tak, w myjce ultradźwiękowej lub termodezynfektorze. Pakowanie: Tak Sterylizacja w autoklawie: Tak, zapakowane. Oznakowanie: Tak |
| Krytyczne B | Czyszczenie wstępne: Tak, bezpośrednio po użyciu. Czyszczenie z dezynfekcją: Tak, w termodezynfektorze. Pakowanie: Tak Sterylizacja w autoklawie: Tak, zapakowane. Oznakowanie: Tak |
| Krytyczne C | Czyszczenie wstępne: Zgodnie ze wskazówkami producenta narzędzia. Czyszczenie z dezynfekcją: Zgodnie ze wskazówkami producenta narzędzia. Pakowanie: Tak Sterylizacja w autoklawie: Zgodnie ze wskazówkami producenta narzędzia. Oznakowanie: Tak |
Teraz można sporządzić pełną listę wszystkich narzędzi z przeglądem, które urządzenia muszą znaleźć zastosowanie:
Pełny przegląd narzędzi i urządzeń
| Nazwa | Ilość (fikcyjna) | Klasyfikacja ryzyka | Czyszczenie wstępne | Czyszczenie + dezynfekcja | Oznakowanie | Sterylizacja |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Elektrody EKG | 12 | Niekrytyczne | Nie | Tak | Nie | Nie |
| Wzierniki uszne | 5 | Półkrytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Opcjonalnie |
| Strzykawka do płukania uszu | 2 | Półkrytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Opcjonalnie |
| Wziernik | 3 | Półkrytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Opcjonalnie |
| Elastyczne endoskopy (np. gastroskop) | 2 | Półkrytyczne B | Tak | Tak | Nie | Przy zastosowaniu w sterylnych jamach ciała |
| Nożyczki | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Pinceta chirurgiczna | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Pinceta anatomiczna | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Hak chirurgiczny | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Kleszczyki Peana | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Łyżeczka ostra | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Imadło chirurgiczne | 5 | Krytyczne A | Opcjonalnie | Tak | Nie | Tak |
| Trokar MIC | 4 | Krytyczne B | Tak | Tak | Opcjonalnie | Tak |
| Cewnik ERCP | 2 | Krytyczne C | Tak | Tak | Tak | Tak |
Jak dobrze Państwa gabinet jest przygotowany do audytu?
Sprawdź za pomocą bezpłatnego audyt-checku ClavioSoft, czy Państwa przygotowanie narzędzi spełnia wszystkie wymogi RKI — kategoria po kategorii, z jasnym postępem i konkretnymi otwartymi punktami.
.png "Preview: Clavio DokuSoft")
