RKI Walidacja wstępna autoklawu

Ta Walidacja medycznego autoklawu klasy B jest istotnym procesem, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność procedury sterylizacji. Tutaj krok po kroku wyjaśniono, jakie badania są przeprowadzane i na co szczególnie zwraca uwagę osoba walidująca.

Przygotowanie i planowanie

Na początku walidacji ustala się powód i zakres badania. Obejmuje to:

• Ustalenie powodu i zakresu walidacji.
• Kontrola dokumentów: Kontrola ocen ryzyka, standardowych instrukcji roboczych i dowodów szkoleń.
• Zgodność z normami: Sprawdzenie według DIN EN 13060:2019-02 oraz DIN EN ISO 17665.

Kwalifikacja instalacyjna (IQ)

Kwalifikacja instalacyjna sprawdza, czy autoklaw został prawidłowo dostarczony, zainstalowany i uruchomiony:

• Kontrola otoczenia: Odpowiednia lokalizacja, temperatura pomieszczenia i wilgotność powietrza.
• Kontrola stanu urządzenia: Nienaruszoność i kompletność akcesoriów.
• Media zasilające: Kontrola przyłącza elektrycznego i ewentualnie przewodów wodnych.

Kwalifikacja funkcjonalna (OQ)

Kwalifikacja funkcjonalna zapewnia, że autoklaw pracuje w ramach określonych parametrów roboczych pracuje.

• Sprawdzenie szczelności: Testy szczelności z próżnią.
• Testy funkcjonalne: Sprawdzenie ryglowania drzwi, komunikatów o błędach i wskazania temperatury.
• Testy programów: Przeprowadzenie testu penetracji pary (np. Test Helix).

Kwalifikacja procesowa (PQ)

Kwalifikacja wydajnościowa jest najważniejszym krokiem, aby zwalidować zdolność sterylizacji urządzenia:

• Załadunki referencyjne: Przeprowadzenie kilku cykli sterylizacji z różnym załadunkiem.
• Rejestracja danych: Pomiar temperatury, ciśnienia i wilgotności resztkowej w komorze sterylizacyjnej.
• Test suszenia: Różnice masy przed i po sterylizacji nie mogą przekraczać zdefiniowanych wartości granicznych.

Kontrole rutynowe

Przestrzeganie regularnych kontroli jest dokumentowane, aby zapewnić długoterminową stabilność procesu:

• Kontrole wzrokowe: Sprawdzenie uszczelek drzwi i nośników załadunku.
• Wymiana filtrów: Wymiana zgodnie ze wskazówkami producenta.

Raport końcowy

Na koniec walidacji sporządza się szczegółowy raport podsumowujący wyniki. Raport obejmuje:

• Istniejące wymagania i warunki.
• Wyniki poszczególnych testów.
• Zalecenia dotyczące następnej walidacji.
• Szczególne badania przeprowadzane przez osobę walidującą

Osoba walidująca zwraca szczególną uwagę na to, aby:

• Wszystkie prawne i normatywne wytyczne były spełnione .
• Ta Wyniki pomiarów były odtwarzalne .
• Odchylenia były analizowane i dokumentowane .

Walidacja wstępna potwierdza, że autoklaw pracuje niezawodnie w rzeczywistych warunkach gabinetowych i spełnia wszystkie wymagania DIN EN 13060 oraz MPBetreibV . Stanowi ona podstawę corocznej rewalidacji i trwale bezpiecznego przygotowania.