RKI Validación inicial del autoclave

La Validación de un autoclave médico de la Clase B es un proceso esencial para garantizar la seguridad y la eficacia del procedimiento de esterilización. Aquí se explica paso a paso qué comprobaciones se realizan y en qué presta especial atención el validador.

Preparación y planificación

Al inicio de la validación se determinan el motivo y el alcance de la comprobación. Esto incluye:

• Determinación del motivo y el alcance de la validación.
• Comprobación de documentos: Control de las evaluaciones de riesgos, las instrucciones de trabajo estándar y los certificados de formación.
• Conformidad con las normas: Comprobación conforme a DIN EN 13060:2019-02 y DIN EN ISO 17665.

Cualificación de la instalación (IQ)

La cualificación de la instalación comprueba si el autoclave se ha entregado, instalado y puesto en marcha correctamente:

• Control del entorno: Ubicación adecuada, temperatura ambiente y humedad del aire.
• Comprobación del estado del equipo: Integridad y completitud de los accesorios.
• Medios de suministro: Control de la conexión eléctrica y, en su caso, de las conducciones de agua.

Cualificación funcional (OQ)

La cualificación funcional garantiza que el autoclave funcione dentro de los parámetros de funcionamiento especificados .

• Comprobación de la estanqueidad: Pruebas de fugas con vacío.
• Pruebas de funcionamiento: Comprobación del bloqueo de la puerta, los avisos de fallo y la indicación de temperatura.
• Pruebas de programa: Realización de una prueba de penetración de vapor (p. ej. Prueba Helix).

Cualificación del rendimiento (PQ)

La cualificación del rendimiento es el paso más importante para validar la capacidad de esterilización del equipo:

• Cargas de referencia: Realización de varios ciclos de esterilización con distinta carga.
• Registro de datos: Medición de la temperatura, la presión y la humedad residual en la cámara de esterilización.
• Prueba de secado: Las diferencias de peso antes y después de la esterilización no deben superar los valores límite definidos.

Controles de rutina

El cumplimiento de los controles periódicos se documenta para garantizar la estabilidad a largo plazo del proceso:

• Inspecciones visuales: Comprobación de las juntas de la puerta y de los soportes de carga.
• Cambio de filtro: Sustitución según las indicaciones del fabricante.

Informe final

Al final de la validación se elabora un informe detallado que resume los resultados. El informe incluye:

• Requisitos y condiciones existentes.
• Resultados de las distintas pruebas.
• Recomendaciones para la próxima validación.
• Comprobaciones especiales por parte del validador

El validador presta especial atención a que:

• Todas las disposiciones legales y normativas estén cumplidas .
• La Los resultados de medición sean reproducibles .
• Las desviaciones se analicen y documenten .

La validación inicial confirma que el autoclave funciona de forma fiable en condiciones reales de la práctica y cumple todos los requisitos de la DIN EN 13060 así como en el MPBetreibV . Constituye la base para la revalidación anual y un reprocesamiento seguro de forma duradera.