RKI Liberación y documentación

La documentación de la liberación de lotes es un paso esencial en el reprocesamiento de instrumentos para garantizar la esterilidad y trazabilidad . Este proceso abarca varios requisitos y puede realizarse de distintas maneras. A continuación se explican los aspectos más importantes:

Fundamentos legales

• La documentación se basa en las recomendaciones del Instituto Robert Koch (RKI) y del Reglamento de operadores de productos sanitarios (MPBetreibV).
• Plazos de conservación:
  • 5 años según el RKI.
  • 30 años para datos potencialmente relevantes en materia de responsabilidad según el Código Civil (BGB).

Posibilidades de documentación de lotes

 Liberación con la hoja de liberación SteriDoc

• Tras cada ciclo de esterilización se rellena una línea en la hoja de liberación.
• Los instrumentos embalados se rotulan a mano con:
  • Número de lote
  • Fecha de esterilización
  • Fecha de caducidad
  • Firma de la persona que realiza la liberación
  • Número de esterilizador
• Los casetes sin ventana deben rotularse adicionalmente con su contenido .

Liberación directamente en la pantalla del autoclave

• Los autoclaves de la serie Premium permiten la introducción y comprobación directas de los datos del lote en la pantalla.
• La liberación se realiza mediante:
  • Control visual del embalaje (p. ej. sin grietas, sin humedad).
  • Documentación de los indicadores de proceso (p. ej. positivo/negativo).
• Impresión de los datos mediante una impresora de etiquetas, que rotula automáticamente los embalajes.

Liberación en la pantalla del software de la consulta

• Transmisión del protocolo de esterilización a través de WLAN o LAN directamente al software de la consulta.
• Ventajas:
  • La liberación puede realizarse directamente en el software.
  • Posibilidad de imprimir etiquetas con:
    • Número de personal.
    • Número de esterilizador.
    • Número de lote.
    • Fecha de esterilización y de caducidad.
  • El software de la consulta ofrece una documentación centralizada y sin papel.

Pasos de la liberación de lotes

Evaluación del proceso

• El autoclave comprueba automáticamente los parámetros de esterilización relevantes (p. ej. temperatura, presión, tiempo de mantenimiento).
• El resultado del protocolo de esterilización se muestra en el equipo.

Control visual:

• Comprobación de los embalajes en cuanto a:
  • Grietas.
  • Residuos de condensado.
• Control de los indicadores de lote (p. ej. cambio de color).

Liberación para el uso

• La liberación la realiza personal formado.
• Registro en la documentación (p. ej. hoja de liberación, liberación digital).
• Rotulación de los embalajes.

Rotulación de instrumentos embalados

• Las etiquetas contienen:
  • Número de equipo
  • Número de lote
  • Fecha de esterilización y de caducidad
• La fecha „Utilizable hasta“ se sitúa por lo general 6 meses después de la fecha de esterilización.

Una documentación de lotes sin lagunas garantiza la trazabilidad, aumenta la seguridad jurídica y cumple los requisitos de las recomendaciones del RKI y del MPBetreibV.