RKI Requisitos legales
RKI 1: Requisitos legales & visión general 
RKI 2: La prelimpieza correcta 
RKI 3: Limpieza & desinfección 
RKI 4: Mantenimiento de los instrumentos 
RKI 5: Embalaje de los instrumentos 
RKI 6: Esterilización en el autoclave 
RKI 7: Liberación & documentación 
RKI 8: Almacenamiento de instrumentos estériles 
RKI 9: Etiquetado tras la esterilización 
RKI 10: Documentación tras el uso en el paciente 
RKI 11: Sala de higiene conforme a KRINKO 
RKI 12: Validación inicial del autoclave Clase B
Requisitos legales & clasificación de riesgos
Todos los documentos importantes de un vistazo para descargar e imprimir:
Recomendación KRINKO para el reprocesamiento de productos sanitarios
Patrón de carga del autoclave
Liberación de lote manuscrita
Modelo de lista de bandeja
Instrucciones de trabajo estándar para el reprocesamiento de instrumentos Crítico B
Plantilla de evaluación de riesgos de los instrumentos
Instrucciones de trabajo del Colegio de Odontólogos para el reprocesamiento de productos sanitarios
El titular de la consulta es responsable de que se cumplan los requisitos legales.
1) Ley de protección contra infecciones para la prevención de infecciones (IfSG)
2) La legislación de productos sanitarios establece cómo deben manejarse los productos sanitarios (MDR)
3) El Reglamento de operadores de productos sanitarios remite a KRINKO (MPBetreibV)
4) Recomendaciones de la KRINKO del RKI describen el procedimiento exacto de reprocesamiento paso a paso
El § 8 del MPBetreibV exige lo siguiente:
1) Deben respetarse las indicaciones del fabricante
2) El procedimiento de reprocesamiento de instrumentos debe estar validado
3) Obligación de acreditación, que puede cumplirse mediante documentación
4) Deben respetarse las recomendaciones del RKI
5) El usuario y el validador deben estar formados conforme al § 5
a. Ya sea mediante una formación en la profesión
b. Formación en el producto sanitario
Obtenga primero una visión general
Elabore una lista de todos los productos que deben reprocesarse
Elabore una lista de todos los instrumentos que desee utilizar varias veces.
Por ejemplo, de la siguiente manera:
| Nombre | Cantidad (ficticia) |
|---|---|
| Electrodos de ECG | 12 |
| Espéculo auditivo | 5 |
| Jeringa para lavado de oídos | 2 |
| Espéculo | 3 |
| Endoscopios flexibles (p. ej. gastroscopio) | 2 |
| Tijeras | 5 |
| Pinza quirúrgica | 5 |
| Pinza anatómica | 5 |
| Separador de heridas | 5 |
| Pinza de Pean | 5 |
| Cucharilla cortante | 5 |
| Portaagujas | 5 |
| Trocar MIC | 4 |
| Catéter para CPRE | 2 |
Asignación de la clase de riesgo correcta a cada instrumento
El reprocesamiento adecuado de productos sanitarios es decisivo para la seguridad del paciente y requiere una evaluación de riesgos y una clasificación precisas de los instrumentos. Conforme a la recomendación KRINKO del Instituto Robert Koch (RKI), los productos sanitarios se dividen en tres categorías de riesgo en función de su contacto con el paciente:
1) Productos sanitarios no críticos
2) Productos sanitarios semicríticos
3) Productos sanitarios críticos
Dentro de las categorías "semicrítico" y "crítico" se diferencia además entre las clases A, B y C, según los requisitos específicos de reprocesamiento.
| Definición | Clase de riesgo | Clase específica |
|---|---|---|
| Productos sanitarios que solo entran en contacto con piel intacta | Productos sanitarios no críticos | No crítico |
| Productos sanitarios que entran en contacto con mucosas o piel patológicamente alterada | Productos sanitarios semicríticos (A o B) |
Semicrítico A: Productos sanitarios sin zonas de difícil acceso para el vapor |
|
Semicrítico B: Productos sanitarios con cavidades u otras zonas de difícil acceso para el vapor |
||
|
Productos sanitarios que, según su finalidad, penetran la piel o las mucosas y entran en contacto con la sangre o se aplican en tejidos u órganos internos. Productos sanitarios para la administración de sangre, hemoderivados u otros medicamentos estériles/productos sanitarios estériles Productos sanitarios que entran en contacto con la orina dentro del cuerpo. |
Productos sanitarios críticos (A, B o C) | Crítico A: Productos sanitarios sin zonas de difícil acceso para el vapor |
| Crítico B: Productos sanitarios con cavidades u otras zonas de difícil acceso para el vapor |
||
| Crítico C: Según indicaciones del fabricante, con requisitos especialmente altos de reprocesamiento (por ejemplo, productos sanitarios críticos B que no pueden esterilizarse con vapor) |
A continuación, un ejemplo de cómo puede realizarse un listado y una clasificación de productos sanitarios:
| Nombre | Cantidad (ficticia) | Clasificación de riesgo según el RKI |
|---|---|---|
| Electrodos de ECG | 12 | No crítico |
| Espéculo auditivo | 5 | Semicrítico A |
| Jeringa para lavado de oídos | 2 | Semicrítico A |
| Espéculo | 3 | Semicrítico A |
| Endoscopios flexibles (p. ej. gastroscopio) | 2 | Semicrítico B |
| Tijeras | 5 | Crítico A |
| Pinza quirúrgica | 5 | Crítico A |
| Pinza anatómica | 5 | Crítico A |
| Separador de heridas | 5 | Crítico A |
| Pinza de Pean | 5 | Crítico A |
| Cucharilla cortante | 5 | Crítico A |
| Portaagujas | 5 | Crítico A |
| Trocar MIC | 4 | Crítico B |
| Catéter para CPRE | 2 | Crítico C |
En algunos casos, la clasificación no es unívoca. Por ejemplo, unas tijeras podrían clasificarse también como Crítico B, ya que la articulación es difícil de limpiar. Del mismo modo, un gastroscopio podría clasificarse como Crítico B, ya que entra en contacto con sangre con frecuencia (p. ej. en el marco de una biopsia). Algunas asociaciones de médicos de seguros de salud ponen a disposición folletos en internet que presentan de forma detallada y en parte ilustrada los requisitos actuales de manera comprensible.
Los pasos de reprocesamiento necesarios para cada clase de riesgo
| Clase de riesgo | Reprocesamiento |
|---|---|
| No crítico | Prelimpieza: No Limpieza con desinfección: Sí, manualmente a mano Embalaje: No Esterilización en el autoclave: No Etiquetado: No |
| Semicrítico A | Prelimpieza: No, opcional. Limpieza con desinfección: Sí. manualmente a mano, o con limpiador por ultrasonidos o mediante termodesinfectador. Recomendación: limpiador por ultrasonidos Embalaje: No Esterilización en el autoclave: Solo opcional. Etiquetado: No |
| Semicrítico B | Prelimpieza: Sí, la prelimpieza debe realizarse inmediatamente después del uso. Por ejemplo, sumergir en un Limpieza con desinfección térmica: Sí, manualmente si no es posible de forma mecánica. De lo contrario, de forma mecánica con limpiador por ultrasonidos o termodesinfectador. Embalaje: No Esterilización en el autoclave: Obligatoria para instrumentos que se utilizan en una cavidad corporal estéril. P. ej., la vejiga urinaria. Etiquetado: No |
| Crítico A | Prelimpieza: No, opcional. Limpieza con desinfección: Sí, ya sea en el limpiador por ultrasonidos o en el termodesinfectador. Embalaje: Sí Esterilización en el autoclave: Sí, embalado. Etiquetado: Sí |
| Crítico B | Prelimpieza: Sí, inmediatamente después del uso. Limpieza con desinfección: Sí, en el termodesinfectador. Embalaje: Sí Esterilización en el autoclave: Sí, embalado. Etiquetado: Sí |
| Crítico C | Prelimpieza: Según las indicaciones del fabricante del instrumento. Limpieza con desinfección: Según las indicaciones del fabricante del instrumento. Embalaje: Sí Esterilización en el autoclave: Según las indicaciones del fabricante del instrumento. Etiquetado: Sí |
Ahora puede elaborarse una lista completa de todos los instrumentos con una visión general de qué equipos deben utilizarse:
Visión general completa de los instrumentos y equipos
| Nombre | Cantidad (ficticia) | Clasificación de riesgo | Prelimpieza | Limpieza + desinfección | Etiquetado | Esterilización |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Electrodos de ECG | 12 | No crítico | No | Sí | No | No |
| Espéculo auditivo | 5 | Semicrítico A | Opcional | Sí | No | Opcional |
| Jeringa para lavado de oídos | 2 | Semicrítico A | Opcional | Sí | No | Opcional |
| Espéculo | 3 | Semicrítico A | Opcional | Sí | No | Opcional |
| Endoscopios flexibles (p. ej. gastroscopio) | 2 | Semicrítico B | Sí | Sí | No | En caso de uso en cavidades corporales estériles |
| Tijeras | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Pinza quirúrgica | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Pinza anatómica | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Separador de heridas | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Pinza de Pean | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Cucharilla cortante | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Portaagujas | 5 | Crítico A | Opcional | Sí | No | Sí |
| Trocar MIC | 4 | Crítico B | Sí | Sí | Opcional | Sí |
| Catéter para CPRE | 2 | Crítico C | Sí | Sí | Sí | Sí |
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Compruebe con la comprobación de auditoría gratuita de ClavioSoft si su reprocesamiento de instrumentos cumple todos los requisitos del RKI — categoría por categoría, con un progreso claro y puntos pendientes concretos.
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