RKI Uvolnění a dokumentace

Dokumentace uvolnění šarže je zásadním krokem úpravy nástrojů k zajištění sterility a sledovatelnosti . Tento proces zahrnuje několik požadavků a lze jej provádět různými způsoby. V následujícím textu jsou vysvětleny nejdůležitější aspekty:

Právní podklady

• Dokumentace vychází z doporučení Institutu Roberta Kocha (RKI) a Nařízení o provozovatelích zdravotnických prostředků (MPBetreibV).
• Lhůty pro uchovávání:
  • 5 let podle RKI.
  • 30 let pro potenciálně právně relevantní údaje podle občanského zákoníku (BGB).

Možnosti dokumentace šarží

 Uvolnění pomocí uvolňovacího listu SteriDoc

• Po každém sterilizačním cyklu se vyplní řádek v uvolňovacím listu.
• Zabalené nástroje se ručně popíší:
  • Číslo šarže
  • Datum sterilizace
  • Datum použitelnosti
  • Podpis osoby provádějící uvolnění
  • Číslo sterilizátoru
• Kazety bez okénka musí být navíc popsány svým obsahem .

Uvolnění přímo na displeji autoklávu

• Autoklávy řady Premium umožňují přímé zadání a kontrolu údajů šarže na displeji.
• Uvolnění probíhá prostřednictvím:
  • Vizuální kontroly obalu (např. žádné trhliny, žádná vlhkost).
  • Dokumentace procesních indikátorů (např. pozitivní/negativní).
• Tisku údajů pomocí štítkovací tiskárny, která automaticky označuje obaly.

Uvolnění na obrazovce ordinačního softwaru

• Přenos sterilizačního protokolu prostřednictvím WLAN nebo LAN přímo do ordinačního softwaru.
• Výhody:
  • Uvolnění lze provést přímo v softwaru.
  • Možnost tisku štítků s:
    • Osobním číslem.
    • Číslem sterilizátoru.
    • Číslem šarže.
    • Datem sterilizace a použitelnosti.
  • Ordinační software nabízí centralizovanou a bezpapírovou dokumentaci.

Kroky uvolnění šarže

Hodnocení procesu

• Autokláv automaticky kontroluje relevantní sterilizační parametry (např. teplotu, tlak, dobu výdrže).
• Výsledek sterilizačního protokolu se zobrazí na přístroji.

Vizuální kontrola:

• Kontrola obalů na:
  • Trhliny.
  • Zbytky kondenzátu.
• Kontrola indikátorů šarže (např. změna barvy).

Uvolnění k použití

• Uvolnění provádí proškolený personál.
• Zápis do dokumentace (např. uvolňovací list, digitální uvolnění).
• Označení obalů.

Označení zabalených nástrojů

• Štítky obsahují:
  • Číslo přístroje
  • Číslo šarže
  • Datum sterilizace a použitelnosti
• Datum „Použitelné do“ je zpravidla 6 měsíců po datu sterilizace.

Souvislá dokumentace šarží zaručuje dohledatelnost, zvyšuje právní jistotu a splňuje požadavky doporučení RKI a MPBetreibV.