Validace autoklávů – Na co musíte jako majitel ordinace dbát

Jsem v Rakousku / Německu. Musím nechat svůj autokláv validovat?

Všichni uživatelé, kteří připravují nástroje v humánní medicíně (podologie, beauty, tetovací studia, lékaři, kliniky....), jsou povinni nechat svůj autokláv validovat. Základem povinnosti validace při přípravě nástrojů je § 8 nařízení o provozovatelích zdravotnických prostředků (MPBetreibV): Validace se provádí každých 24 měsíců podle národní normy DIN SPEC 58929 na místě.

Prvotní validaci si můžete objednat v našem obchodě (all-inclusive paušální cena balíčku).
Vezměte prosím na vědomí, že autokláv musí být každé 2 roky znovu revalidován.

Tip: Uzavřete s námi smlouvu o validaci. Postaráme se za vás o to, aby byl váš autokláv vždy revalidován a zůstal připraven k použití. Při uzavření smlouvy o validaci navíc získáte cenovou výhodu 40 EUR za revalidaci díky lepší plánovatelnosti validace na místě.

Stanovisko AGES:

Zdravotnická zařízení, mezi něž patří i praktičtí zubní lékaři, mají povinnost podle § 62 zákona o zdravotnických prostředcích 2021 provádět čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků vhodnými validovanými postupy tak, aby byla úspěšnost těchto postupů prokazatelně zaručena. Validovaný postup (opětovné přípravy) předpokládá řádně kvalifikovaná/validovaná zařízení (jako např.: čisticí a dezinfekční zařízení, autoklávy). Bez předchozí kvalifikace/validace zařízení nelze prokazatelně zaručit cíl validovaných postupů, totiž trvale dodávat produkty (v konkrétním případě: sterilní zdravotnické prostředky), které odpovídají stanoveným specifikacím.
Tento požadavek se objevuje i v různých národních směrnicích, jako např. v bodě 6.6 „Malé sterilizátory“ směrnice ÖGSV (Rakouská společnost pro zásobování sterilním materiálem)-LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) nebo v doporučení Krinko BfArM, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, na str. 1251, třetí sloupec.

Jsem ve Švýcarsku. Musím nechat svůj autokláv validovat?

Všichni uživatelé, kteří připravují nástroje v humánní medicíně (podologie, beauty, tetovací studia, lékaři, kliniky....), jsou povinni nechat svůj autokláv validovat. Základem povinnosti validace při přípravě nástrojů je nařízení o provozovatelích zdravotnických prostředků (MPBetreibV). Validace se provádí každých 24 měsíců podle doporučení swissmedic na místě a není zahrnuta v nabídce údržby.

Jsem ve Švýcarsku, jak často musí být můj autokláv revalidován?

Revalidace a údržba zdravotnických přístrojů ve Švýcarsku – normy a doporučení

Švýcarské normy SN EN ISO 17665-1 a CEN ISO/TS 17665-2 jsou identické s německými protějšky DIN EN ISO 17665-1 a DIN ISO/TS 17665-2. Tyto normy tvoří základ pro validaci a revalidaci sterilizačních procesů a jsou zásadní součástí zajištění provozní bezpečnosti zdravotnických přístrojů.

Význam revalidace podle KIGAP D5

Jak je vysvětleno v návodu KIGAP D5 (kapitola "Opětovné posouzení (revalidace)" na straně 28), přispívá pravidelná revalidace zásadně ke zvýšení provozní bezpečnosti a spolehlivosti sterilizačních přístrojů. Zajišťuje, že přístroje i dlouhodobě za skutečných provozních podmínek dosahují požadovaného sterilizačního účinku.

Doporučení k revalidaci podle CEN ISO/TS 17665-2

Norma CEN ISO/TS 17665-2 (kap. 12.4) doporučuje, aby revalidace byla prováděna ročně nebo podle pokynů výrobce. Taková kontrola zajišťuje, že sterilizační proces i nadále odpovídá požadovaným standardům a nedochází k odchylkám, které by mohly ohrozit bezpečnost.

Přizpůsobení revalidačních cyklů ve Švýcarsku

Ve Švýcarsku existuje zvláštnost: Pokud byla prvotní validace provedena na základě německých norem, může revalidace – v závislosti na údajích výrobce – probíhat i ve dvouletém rytmu. Tato flexibilita může být výhodná zejména pro zařízení, která své procesy již validovala podle německých norem.

Závěr

Pravidelná revalidace zdravotnických přístrojů je rozhodujícím faktorem pro bezpečnost a kvalitu ve sterilizaci. Podniky a zařízení by přitom měly vždy zohledňovat doporučení norem i pokyny výrobců.

Další informace a podrobné pokyny naleznete v článku Cyklus revalidace a údržby i servisní smlouvy přístrojů ve švýcarském QSS.


Využijte nyní smlouvu o validaci:

Prvotní validaci si můžete objednat v našem obchodě (all-inclusive paušální cena balíčku).
Vezměte prosím na vědomí, že autokláv musí být každé 2 roky znovu revalidován.

Tip: Uzavřete s námi smlouvu o validaci. Postaráme se za vás o to, aby byl váš autokláv vždy revalidován a zůstal připraven k použití. Při uzavření smlouvy o validaci navíc získáte cenovou výhodu 40 EUR za revalidaci díky lepší plánovatelnosti validace na místě.

Všechny podrobnosti k požadavkům na zdravotnická zařízení pro přípravu nástrojů naleznete zde: Příprava (swissmedic.ch) Nebo nás kontaktujte.

Ve Švýcarsku musí být pro přípravu nástrojů vyškolen alespoň jeden zaměstnanec v ordinaci nebo na klinice. Ve Švýcarsku jsou povolena a uznávána následující školení:

1. Kurz H+ Bildung
2. Odborný kurz 1, 2, 3 
3. Odborné a věcné kurzy GDPR