Jak musí být příprava nástrojů dokumentována?

Právní základy přípravy nástrojů

Právní základ přípravy nástrojů popisuje směrnice Institutu Roberta Kocha (RKI). Tato směrnice RKI byla vypracována společně s Komisí pro nemocniční hygienu a prevenci infekcí (KRINKO). Řádná příprava se podle nařízení o provozovatelích zdravotnických prostředků (§ 8 odst. 2) předpokládá, pokud je dodrženo doporučení „Požadavky na hygienu při přípravě zdravotnických prostředků“. V doporučení RKI je proces přípravy nástrojů rozdělen do následujících 4 oblastí:

1. Klasifikace nástrojů
2. Přípravný cyklus
3. Dokumentace
4. Validace

Pro proces přípravy nástrojů jsou závazné další normy. RKI, občanský zákoník (BGB) a trestní zákoník (StGB) upravují délku povinnosti uchovávání procesních protokolů a formulářů o uvolnění:

• Nejméně 5 let povinnost uchovávání podle RKI
• 5, resp. 10 let podle StGB §78
• 30 let podle BGB §199

Při přípravě nástrojů platí obrácené důkazní břemeno.

1. Lékař (provozovatel)  musí být vždy schopen prokázat, že příprava nástrojů byla úspěšná.
2. Dokumentace je nezbytná k ochraně před nároky na náhradu škody na základě nedbalého jednání.

V případě hodnocení mohou slabá místa v dílčím kroku dokumentace přípravy nástrojů negativně ovlivnit celkový výsledek. Nestačí tedy dokumentovat pouze poslední dílčí krok přípravy nástrojů. V tomto článku jsme pro vás shrnuli, jak musí být příprava nástrojů správně dokumentována. Kontaktujte nás, pokud potřebujete šablony WORD k vytištění.

Správná dokumentace přípravy nástrojů

Minimální požadavky na dokumentaci přípravy nástrojů jsou popsány v normách specifických pro přístroje.

• EN 13060: Norma pro malé parní sterilizátory (do objemu komory 24 litrů)
• EN 285: Norma pro velké parní sterilizátory (od objemu komory 24 litrů)
• EN 15883: Norma pro termodezinfektory

Všechny autoklávy Steri24 spadají do normy EN 13060 a splňují ji a naše termodezinfektory do normy EN 15883. Co přesně je v normě EN 13060 ohledně dokumentace požadováno a jak je to splněno?

1. EN 13060 předepisuje, že v autoklávu musí být integrován automatický systém hodnocení procesu. To znamená, že autokláv kontinuálně a automaticky kontroluje všechny relevantní procesní parametry během sterilizace nástrojů. Není tedy nutné procesní parametry, jako například dosaženou teplotu a dobu výdrže, po sterilizaci ručně kontrolovat. Autokláv to musí zvládnout sám.
2. EN 13060 předepisuje existenci systému detekce chyb. Z tohoto důvodu je v autoklávech zabudováno několik vysoce přesných teplotních senzorů, nejméně jeden tlakový senzor a přesné hodiny reálného času. Které chyby musí být rozpoznány, je také popsáno v normě EN 13060.
3. EN 13060 předepisuje, že autokláv musí být schopen sám vytvořit dokumentaci procesu. Většina autoklávů je vybavena tiskárnou nebo USB portem, aby mohly splnit právě tento požadavek normy. Dokumentace je tedy autoklávem během sterilizace nástrojů vytištěna nebo uložena na klíčenku.

Podrobný příklad takového protokolu autoklávu naleznete v návodu k obsluze autoklávu.

Musí být sterilizační protokoly pro dokumentaci přípravy nástrojů vytištěny?
Doporučení RKI zde říká zcela jasně: Ne. Z doporučení RKI vyplývá, že sterilizační protokoly nemusí být nutně tištěny. Protokoly lze pro zajištění uložit také na odpovídajících datových nosičích. RKI (zdroj: Institut Roberta Kocha „Požadavky na hygienu při přípravě zdravotnických prostředků“) uvádí: „Naměřené hodnoty procesních parametrů zaznamenané v rámci přípravy … je nutné dokumentovat. Záznamy lze uchovávat také na obrazových nebo datových nosičích“.

Možnosti dokumentace u přístrojů Steri24 jsou:

Přístroj	Možnosti dokumentace
Autoklávy třídy B Pro	Export na USB klíčenku Tisk protokolu na termopapír
Termodezinfektor Aqua-Plus	Export na USB klíčenku Tisk protokolu na termopapír Prostřednictvím externího PC softwaru

Zálohy dat: Data z USB klíčenky by měla být v pravidelných časových intervalech (například týdně) zálohována na PC nebo pevný disk. Podle průzkumu Steri24 používá 94 % klinik a ordinací v oblasti D-A-CH USB klíčenku k ukládání protokolů z autoklávu. Tisk protokolů není povinný. Obecně může celá dokumentace přípravy nástrojů probíhat zcela bez papíru.

Jak funguje správná kontrola šarží u autoklávů při přípravě nástrojů?

Pokud se v autoklávu sterilizují také duté předměty, jako například násadce, pak je nutný Helix test nebo test PCD (Process Challenge Device). Cílem testu je ověřit, zda byla sterilizace dutých předmětů (např. násadců) úspěšná. Pokud se v autoklávu nesterilizují žádné duté předměty a pouze jednoduše balené nástroje, postačí indikátor třídy 5.

Jak používám Helix test? Helix test se skládá z Helix testovacího přístroje, do kterého lze vložit testovací proužek. Testovací přístroj simuluje geometrii dutého předmětu. Před každou sterilizací se do Helix testu vloží nový testovací proužek. Helix testovací tělísko se pak spolu s nástroji vloží do autoklávu a spolusterilizuje. Po sterilizaci zbarvení testovacího proužku ukáže, zda byla sterilizace úspěšná, nebo ne.

Doporučení výrobce autoklávů třídy B Pro z našeho obchodu pro rutinní provoz odpovídají také doporučením RKI. Doporučení zní následovně:

 

Časový plán	Popis kontroly
Každý den, kdy je sterilizátor používán	Vizuální kontrola autoklávu na poškození Kontrola displeje autoklávu na varovná upozornění
Jednou týdně před zahájením práce	Spuštění programu "Vakuový test"
Při každém sterilizačním cyklu	U nástrojů "Kritické B" by měly být Helix testy prováděny při každé sterilizaci a testovací proužky musí být spolusterilizovány. U nástrojů "Kritické A" by měly být procesní indikátory (třída 5) prováděny při každé sterilizaci a testovací proužky musí být spolusterilizovány. U nástrojů "Kritické A-B" by měly být Helix testy prováděny při každé sterilizaci. Není nutné testovací indikátory uchovávat

 

Jak funguje správné uvolnění šarže při přípravě nástrojů?

Fáze uvolnění šarže začíná po dokončení sterilizačního cyklu autoklávem. "Uvolnění k použití nástrojů" musí provést vyškolený personál. Váš personál školíme se školicím certifikátem - Kontaktujte nás. Zřejmě nejčastěji používanou metodou uvolnění šarže je pomocí kontrolního seznamu a dokumentace ve sterilizační knize. Nemusíte za to utrácet peníze. Rádi vám zašleme tiskovou šablonu sterilizační knihy. Podklady si můžete vytisknout a založit do pořadače. Kontaktujte nás prostřednictvím kontaktního formuláře nebo chatu a zanechte nám svou e-mailovou adresu. Vyškolený personál musí provést následující kroky:

1. Hodnocení procesu: Přístroje Steri24 jsou vybaveny automatickým hodnocením procesu v souladu s EN13060. Stačí tedy na displeji autoklávu přečíst výsledek sterilizačního protokolu. Hodnocení procesu provádí přístroj sám bez dodatečné práce pro personál.

2. Dokumentace indikátorů šarže: Musí být dokumentovány indikátory šarže (pozitivní / negativní).

3. Vizuální kontrola: Je nutné provést vizuální kontrolu, například na zbytkovou vlhkost nebo natržené obaly. K tomu opět existuje vlastní kontrolní seznam, který vám v případě potřeby rádi zašleme. Kontaktujte nás.

4. Uvolnění k opětovnému použití: Uvolnění k opětovnému použití je nutné provést pomocí podpisu.

5. Označení balených nástrojů: Balené nástroje je nutné označit uvedením autoklávu, denního data, data spotřeby, čísla šarže a ID osoby. K tomu slouží standardizovaná etiketovací pistole.

Obrázek 1: Šablona pro dokumentaci uvolnění šarže

Označení obalů po autoklávování se provádí etiketovacími kleštěmi. Etiketa musí obsahovat alespoň následující obsah.
 

Č. personálu  |  Č. přístroje  | Č. šarže Datum sterilizace Datum "Použitelné do"

Datum "Použitelné do" je obvykle 6 měsíců po datu sterilizace.