RKI Zákonné požadavky

Všechny důležité podklady na jednom místě ke stažení a vytištění:

Doporučení KRINKO pro úpravu zdravotnických prostředků
Vzor uložení náplně autoklávu
Uvolnění šarže rukou
Vzor seznamu sít
Standardní pracovní postupy pro úpravu kritických nástrojů B
Šablona hodnocení rizik nástrojů
Pracovní postupy komory zubních lékařů pro úpravu zdravotnických prostředků

Provozovatel ordinace nese odpovědnost za dodržování zákonných požadavků.

1) Zákon o ochraně před infekcemi pro prevenci infekcí (IfSG)
2) Zákon o zdravotnických prostředcích stanoví, jak se má se zdravotnickými prostředky zacházet (MDR)
3) Nařízení o provozovatelích zdravotnických prostředků odkazuje na KRINKO (MPBetreibV)
4) Doporučení KRINKO u RKI popisují přesný postup úpravy krok za krokem

V § 8 MPBetreibV se požaduje následující:
1) Je nutné dodržovat pokyny výrobce
2) Postup úpravy nástrojů musí být validován
3) Povinnost prokázání, kterou lze splnit prostřednictvím dokumentace
4) Musí se dodržovat doporučení RKI
5) Uživatel a validátor musí být proškoleni podle § 5
a. Buď vzděláním v daném oboru
b. Školení k zdravotnickému přístroji

Nejprve si udělejte přehled

Vytvořte seznam všech produktů, které mají být upravovány

Vytvořte seznam všech nástrojů, které chcete používat opakovaně.

Například takto:

Přiřazení správné třídy rizika každému nástroji

Odborná úprava zdravotnických prostředků je rozhodující pro bezpečnost pacientů a vyžaduje přesné hodnocení rizik a zařazení nástrojů. Podle doporučení KRINKO Institutu Roberta Kocha (RKI) se zdravotnické prostředky na základě jejich kontaktu s pacientem dělí do tří kategorií rizika:

1) Nekritické zdravotnické prostředky 

2) Semikritické zdravotnické prostředky 

3) Kritické zdravotnické prostředky 

V rámci kategorií "semikritické" a "kritické" se navíc rozlišuje mezi třídami A, B a C, v závislosti na specifických požadavcích na úpravu. 

Níže je uveden příklad, jak může probíhat výčet a klasifikace zdravotnických prostředků:

Zčásti není zařazení jednoznačné. Například nůžky by mohly být zařazeny také jako kritické B, protože kloub je obtížné čistit. Rovněž gastroskop by mohl být zařazen jako kritický B, protože často přichází do kontaktu s krví (např. v rámci biopsie). Některá sdružení smluvních lékařů poskytují na internetu brožury, které velmi podrobně a zčásti obrazově srozumitelně znázorňují aktuální požadavky.

Pracovní postupy pro úpravu zdravotnických prostředků – Komora zubních lékařů Berlín

Nezbytné kroky úpravy pro každou třídu rizika

Nyní lze vytvořit úplný seznam všech nástrojů s přehledem, které přístroje musí být použity: 

Úplný přehled nástrojů a přístrojů