RKI Prvotní validace autoklávu

Tato Validace zdravotnického autoklávu třídy B je zásadní proces k zajištění bezpečnosti a účinnosti sterilizačního postupu. Zde je krok za krokem vysvětleno, jaké zkoušky se provádějí a na co si validátor speciálně dává pozor.

Příprava a plánování

Na začátku validace se stanoví podnět a rozsah zkoušky. To zahrnuje:

• Stanovení podnětu a rozsahu validace.
• Kontrola dokumentů: Kontrola hodnocení rizik, standardních pracovních postupů a dokladů o školení.
• Shoda s normami: Kontrola podle DIN EN 13060:2019-02 a DIN EN ISO 17665.

Kvalifikace instalace (IQ)

Kvalifikace instalace kontroluje, zda byl autokláv správně dodán, nainstalován a uveden do provozu:

• Kontrola prostředí: Vhodné umístění, teplota místnosti a vlhkost vzduchu.
• Kontrola stavu přístroje: Neporušenost a úplnost příslušenství.
• Zásobovací média: Kontrola připojení elektřiny a případně vodovodních přípojek.

Kvalifikace funkce (OQ)

Kvalifikace funkce zajišťuje, že autokláv pracuje v rámci specifikovaných provozních parametrů .

• Kontrola těsnosti: Zkoušky netěsnosti vakuem.
• Funkční zkoušky: Kontrola zamykání dvířek, chybových hlášení a zobrazení teploty.
• Programové zkoušky: Provedení zkoušky průniku páry (např. Helix test).

Kvalifikace výkonu (PQ)

Kvalifikace výkonu je nejdůležitějším krokem k validaci sterilizační schopnosti přístroje:

• Referenční náplně: Provedení několika sterilizačních cyklů s různou náplní.
• Záznam dat: Měření teploty, tlaku a zbytkové vlhkosti ve sterilizační komoře.
• Zkouška sušení: Rozdíly hmotnosti před a po sterilizaci nesmějí překročit definované mezní hodnoty.

Rutinní kontroly

Dodržování pravidelných kontrol se dokumentuje, aby byla zajištěna dlouhodobá stabilita procesu:

• Vizuální kontroly: Kontrola těsnění dvířek a nosičů náplně.
• Výměna filtrů: Výměna podle pokynů výrobce.

Závěrečná zpráva

Na konci validace se vypracuje podrobná zpráva, která shrnuje výsledky. Zpráva zahrnuje:

• Stávající požadavky a podmínky.
• Výsledky jednotlivých zkoušek.
• Doporučení pro příští validaci.
• Zvláštní zkoušky prováděné validátorem

Validátor speciálně dbá na to, aby:

• Všechny zákonné a normativní požadavky byly splněny .
• Tato Výsledky měření byly reprodukovatelné .
• Odchylky byly analyzovány a dokumentovány .

Prvotní validace potvrzuje, že autokláv spolehlivě pracuje za reálných provozních podmínek a splňuje všechny požadavky DIN EN 13060 i při MPBetreibV . Tvoří základ pro roční revalidaci a trvale bezpečnou úpravu.