Az egészségügyi intézmények, amelyek közé a rendelővel bíró fogorvosok is tartoznak, a 2021. évi orvostechnikai eszközökről szóló törvény 62. §-a értelmében kötelesek az orvostechnikai eszközök tisztítását, fertőtlenítését és sterilizálását megfelelő, validált eljárásokkal elvégezni úgy, hogy ezen eljárások eredménye igazolhatóan biztosított legyen. Egy validált (újrafeldolgozási) eljárás előfeltétele a szabályszerűen minősített/validált készülékek (mint pl. tisztító- és fertőtlenítőkészülékek, autoklávok) megléte. A készülékek előzetes minősítése/validálása nélkül a validált eljárások célja, nevezetesen a meghatározott specifikációnak megfelelő termékek (a konkrét esetben: steril orvostechnikai eszközök) tartós előállítása, igazolhatóan nem biztosítható. Ez a követelmény különböző nemzeti irányelvekben is megjelenik, mint pl. az ÖGSV (Osztrák Sterilizálásiáru-ellátási Társaság) 06-FK-2 irányelvének 6.6 „Kissterilizátorok” pontja alatt (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) vagy a Krinko BfArM-ajánlásban, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, az 1251. oldalon, a harmadik hasábban.
A rendelők és klinikák kötelesek autoklávjukat az eszközök előkészítése céljából validáltatni. Az eszközelőkészítés validálási kötelezettségének alapja az orvostechnikai eszközök üzemeltetőiről szóló rendelet (MPBetreibV) 8. §-a: a validálást 24 havonta, a DIN SPEC 58929 nemzeti szabvány szerint, a helyszínen végzik.
Az első validálást megrendelheti üzletünkben (all-inclusive csomagár).
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az autoklávot 2 évente újra kell validálni.
Tipp: Kössön velünk validálási szerződést. Gondoskodunk arról, hogy autoklávja mindig újravalidálva és üzemkész maradjon. Validálási szerződés megkötése esetén a jobb tervezhetőség miatt ráadásul 40 EUR árelőnyt kap minden helyszíni újravalidálásnál.
A validálás előfeltétele a sikeres vákuumteszt. Kérjük, ezt az igénybevétel időpontja előtt időben juttassa el hozzánk e-mailben a következő címre: support@certoclav.com címre.
Hogyan zajlik a validálási időpont megtervezése?
Közvetlenül a karbantartási csomag megrendelése után a CertoClav egyik munkatársa e-mailben felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy minden részletet egyeztessen. Természetesen előzetesen is bármikor elérhet minket telefonon vagy a kapcsolatfelvételi űrlapon keresztül. A validálási megbízást közösen Önnel beszéljük meg és tervezzük meg.
Az első validálás egy program validálását foglalja magában. Ha több programot szeretne validáltatni, ez kérésre és felár ellenében lehetséges.
