Egy zárókészülék revalidálása a minőségbiztosítás lényeges része az orvostechnikai eszközök előkészítésénél. A folyamatvalidálás követelményeit a DIN EN ISO 11607-2 szabvány szabályozza, és a reprodukálható, biztonságos zárási folyamat igazolását szolgálják. A revalidálást a DGSV irányelve és a DIN szabvány szerint évente, illetve a csomagolóanyag megváltozása után kell elvégezni.
A revalidálás keretében ellenőrizzük zárókészüléke következő releváns folyamatlépéseit, valamint a létrehozott zárási varratok minőségét.
A revalidálás terjedelme
Telepítési minősítés (IQ)
A felhasználók betanítása és képzése, dokumentációval együtt
A karbantartási és kalibrálási tervek ellenőrzése
Működési minősítés (OQ)
A hőzárási folyamat elvégzése a műszaki gyártói adatok figyelembevételével
Próbazárások az ajánlott határértékekkel
A létrehozott minták sterilizálása
A minőségi jellemzők ellenőrzése a következőkkel:
Szemrevételezés Seal-Check-kel
Zárási varrat tömítettségi teszt
Peel-teszt
Zárási varrat szilárdságvizsgálata külső vizsgálólaboratórium által
Teljesítményminősítés (PQ)
A legkritikusabb csomagolási konfiguráció meghatározása
A sterilizálási tételek dokumentálása
3 azonos anyagú minta ellenőrzése különböző sterilizálási tételekben
(egyeztetés szerint egy tételen belül is lehetséges)
Zárási varrat vizsgálata a vizsgálólaboratóriumban
A zárási varrat szilárdságának vizsgálata a validálás keretében külső vizsgálólaboratórium által történik. Ehhez a lezárt és sterilizált mintákat beküldik, majd kiértékelik. A feldolgozási idő általában körülbelül 10–14 nap. A laboreredmények beérkezése után ezenkívül egy validálási jelentést is kap.
Vásárlói vélemények
Sajnos még nincsenek értékelések. Legyen Ön az első, aki értékeli a terméket.
Értékelés leadásához be kell jelentkeznie. Bejelentkezés
