Zárókészülék revalidálása Ausztria

Egy zárókészülék revalidálása a minőségbiztosítás lényeges része az orvostechnikai eszközök előkészítésénél. A folyamatvalidálás követelményeit a DIN EN ISO 11607-2 szabvány szabályozza, és a reprodukálható, biztonságos zárási folyamat igazolását szolgálják. A revalidálást a DGSV irányelve és a DIN szabvány szerint évente, illetve a csomagolóanyag megváltozása után kell elvégezni.

A revalidálás keretében ellenőrizzük zárókészüléke következő releváns folyamatlépéseit, valamint a létrehozott zárási varratok minőségét.

A revalidálás terjedelme

Telepítési minősítés (IQ)

• A felhasználók betanítása és képzése, dokumentációval együtt
• A karbantartási és kalibrálási tervek ellenőrzése

Működési minősítés (OQ)

• A hőzárási folyamat elvégzése a műszaki gyártói adatok figyelembevételével
• Próbazárások az ajánlott határértékekkel
• A létrehozott minták sterilizálása
• A minőségi jellemzők ellenőrzése a következőkkel:
  • Szemrevételezés Seal-Check-kel
  • Zárási varrat tömítettségi teszt
  • Peel-teszt
  • Zárási varrat szilárdságvizsgálata külső vizsgálólaboratórium által

Teljesítményminősítés (PQ)

• A legkritikusabb csomagolási konfiguráció meghatározása
• A sterilizálási tételek dokumentálása
• 3 azonos anyagú minta ellenőrzése különböző sterilizálási tételekben
  (egyeztetés szerint egy tételen belül is lehetséges)

Zárási varrat vizsgálata a vizsgálólaboratóriumban

A zárási varrat szilárdságának vizsgálata a validálás keretében külső vizsgálólaboratórium által történik. Ehhez a lezárt és sterilizált mintákat beküldik, majd kiértékelik. A feldolgozási idő általában körülbelül 10–14 nap. A laboreredmények beérkezése után ezenkívül egy validálási jelentést is kap.