Az első validálás,
amellyel az Ön termodezinfektora üzemkésszé válik.
A szabványnak megfelelő első validálás az Ön mosogató- és fertőtlenítő berendezésének (RDG) üzembe helyezésekor — tanúsított Steri24 technikusok végzik el közvetlenül az Ön rendelőjében. Ön megkapja a dokumentált kiindulási igazolást, amely az Ön előkészítését az első naptól ellenőrzésbiztossá teszi.
Minden gyártó termodezinfektorát validáljuk.
Mindegy, melyik gyártótól származik az Ön készüléke — tanúsított technikusaink szakszerűen validálják. Nincs szüksége második kapcsolattartóra az RDG-jéhez.
Az Ön modellje nincs a listán? Semmi gond — kérésre további gyártók készülékeit is gondozzuk. Kérjük, adja meg termodezinfektorának modelljét a megrendelés megjegyzés mezőjében.
Miért kötelező a validálás Németországban
Követelmények Németországban
- Orvostechnikai eszközök üzemeltetői rendelete (MPBetreibV): Az előkészítés csak alkalmas, validált eljárásokkal.
- KRINKO/BfArM-ajánlás: a gépi tisztítás & fertőtlenítés az RDG-ben előnyben részesítendő.
- DIN EN ISO 15883-1/-2: A teljesítménnyel és a validálással szembeni követelmények.
- Éves revalidálás (teljesítményminősítés) ajánlott; az eltéréseket írásban kell megindokolni.
Szakmailag megalapozott: A termikus fertőtlenítés jellemzően 90–95 °C-on történik. A sebészeti műszerek biztonságos előkészítéséhez egy 3000-es A₀-érték (ami 90 °C-nak felel meg 5 percen át) számít mércének.
Mit nyújt a validálásunk
Három minősítési szint az EN ISO 15883 szerint — teljes körűen dokumentálva és ellenőrzésbiztosan.
Telepítési minősítés (IQ)
A felállítás, a víz-, áram- és szennyvízcsatlakozás, valamint a helyes adagolástechnika ellenőrzése.
Működési minősítés (OQ)
A hőmérséklet-lefutások, tartási idők és az érzékelők ellenőrzése kalibrált referencia-mérőszondákkal.
Teljesítményminősítés (PQ)
A tisztítási és fertőtlenítési teljesítmény igazolása gyakorlati valós rakodási mintákkal és szennyeződés-ellenőrzéssel (A₀-érték).
Validálási jegyzőkönyv & plakett
Teljes körű, szabványnak megfelelő dokumentáció bemutatásra ellenőrzéskor — plusz vizsgálati plakett a készüléken.
Így zajlik az Ön időpontja
Az első kapcsolatfelvételtől az ellenőrzésbiztos jegyzőkönyvig — mindent koordinálunk, és kimegyünk Önhöz.
Időpont & előkészítés
Az üzembe helyezés után megadja nekünk a készüléket, a gyártót és a jellemző rakományt. Egyeztetjük a helyszíni validálási időpontot.
Telefon · ŰrlapIQ & OQ a helyszínen
A technikus kalibrált mérőműszerekkel ellenőrzi a telepítést és az üzemi paramétereket — anélkül, hogy megbénítaná az Ön működését.
HelyszínenTeljesítményminősítés
Több mérési ciklus valós rakodási mintákkal, hőmérséklet-mérőszondákkal és szennyeződés-ellenőrzéssel.
EN ISO 15883Kiértékelés & jegyzőkönyv
Ön megkapja a teljes validálási jegyzőkönyvet az összes mérési jegyzőkönyvvel — auditbiztosan archiválható.
DokumentációJóváhagyás & plakett
Sikeres ellenőrzés esetén készülékét vizsgálati plakettel jelöljük meg, az esedékesség dátumával együtt.
JóváhagyásEmlékeztető a revalidálásra
Előjegyezzük Önnek a következő esedékes revalidálást, és időben jelentkezünk.
Szerviz
Nincs szállítás. Nincs leállás.
Az Ön termodezinfektora ott marad, ahol van — technikusunk kalibrált mérőműszerekkel közvetlenül Önhöz megy Németországban. Így az Ön előkészítése bevethető marad, a rendelő mindennapjaiba való beavatkozás pedig minimális.
- A folyamatos rendelői működés mellett tervezhető
- Kalibrált mérőműszerek & képzett technikusok
- Kívánság szerint további szolgáltatásokkal kombinálható
- Személyes kapcsolattartó az Ön régiójában
Ellenőrzésbiztos dokumentáció minden bejáráshoz
Ön teljes körű validálási jegyzőkönyvet kap az összes mérési jegyzőkönyvvel — auditbiztosan és higiéniai bejárásokon bármikor bemutatható módon.
Minden egy kézből
Validálás, karbantartás, javítás és vízkezelés — az Ön Steri24 szervizpartnere a teljes spektrumot lefedi.
Ott, ahol szüksége van ránk.
Sűrű szervizhálózat saját szervizjárművekkel és képzett technikusokkal — az Ön németországi régiójában is.
Mit mondanak ügyfeleink
4,9 az 5 csillagból a Google-ön — ellenőrzött értékelésekből.