Csomag: első validálás + autokláv üzembe helyezés Ausztria

Ez a csomag magában foglalja mind az autoklávja helyszíni üzembe helyezését egy technikus által, mind pedig a készülék első validálását.

Az egészségügyi intézmények, amelyek közé a rendelővel bíró fogorvosok is tartoznak, a 2021. évi orvostechnikai eszközökről szóló törvény 62. §-a értelmében kötelesek az orvostechnikai eszközök tisztítását, fertőtlenítését és sterilizálását megfelelő, validált eljárásokkal elvégezni úgy, hogy ezen eljárások eredménye igazolhatóan biztosított legyen. Egy validált (újrafeldolgozási) eljárás előfeltétele a szabályszerűen minősített/validált készülékek (mint pl. tisztító- és fertőtlenítőkészülékek, autoklávok) megléte. A készülékek előzetes minősítése/validálása nélkül a validált eljárások célja, nevezetesen a meghatározott specifikációnak megfelelő termékek (a konkrét esetben: steril orvostechnikai eszközök) tartós előállítása, igazolhatóan nem biztosítható.
Ez a követelmény különböző nemzeti irányelvekben is megjelenik, mint pl. az ÖGSV (Osztrák Sterilizálásiáru-ellátási Társaság) 06-FK-2 irányelvének 6.6 „Kissterilizátorok” pontja alatt (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) vagy a Krinko BfArM-ajánlásban, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, az 1251. oldalon, a harmadik hasábban.

A rendelők és klinikák kötelesek autoklávjukat az eszközök előkészítése céljából validáltatni. Az eszközelőkészítés validálási kötelezettségének alapja az orvostechnikai eszközök üzemeltetőiről szóló rendelet (MPBetreibV) 8. §-a: a validálást 24 havonta, a DIN SPEC 58929 nemzeti szabvány szerint, a helyszínen végzik.
Az első validálást megrendelheti üzletünkben (all-inclusive csomagár).
Kérjük, vegye figyelembe, hogy az autoklávot 2 évente újra kell validálni.

Tipp: Kössön velünk validálási szerződést. Gondoskodunk arról, hogy autoklávja mindig újravalidálva és üzemkész maradjon. Validálási szerződés megkötése esetén a jobb tervezhetőség miatt ráadásul 40 EUR árelőnyt kap minden helyszíni újravalidálásnál.

Hogyan zajlik a validálási időpont megtervezése?
Közvetlenül a karbantartási csomag megrendelése után a CertoClav egyik munkatársa e-mailben felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy minden részletet egyeztessen. Természetesen előzetesen is bármikor elérhet minket telefonon vagy a kapcsolatfelvételi űrlapon keresztül. A validálási megbízást közösen Önnel beszéljük meg és tervezzük meg.

Az első validálás egy program validálását foglalja magában. Ha több programot szeretne validáltatni, ez kérésre és felár ellenében lehetséges.
 

A következő autoklávok validálhatók:
 

Steri24 - Class B Autoclave Pro 3L Steri24 - Class B Autoclave Pro 12L Steri24 - Class B Autoclave Pro 24L 3M - Attest 1294 3M - Attest 290 Auto-Reader 3M - Attest Auto-Reader 390G A-dec - Lara A-dec - Lina A-dec - Lisa Astell - ASB 260 Astell - Benchtop Autoclave Astell - Compact Autoclave Pro Astell - Compact Autoclave Astell - Quick Seal Autoclave Pro Belimed - MST-V 650 Belimed - WD 290 Belimed - WD 290S Belimed - WD 410 Belimed - WD 500 Belimed - WD 650 BMM Weston - AF2 BMM Weston - D-60 Autoclave Dentronix - DTL-120 Autoclave Dentronix - DTL-5030 Dentsply Sirona - DAC Premium Dentsply Sirona - DAC Universal Eschmann - Little Sister SES 22N Eschmann - SES 2000 Eschmann - SES 3000B+ Eschmann - SES 3000B Eschmann - SES 3300B Eschmann - SES 3500B+ FONA Dental - XP D autoclave FONA Dental - XP D3 autoclave FONA Dental - XP D4 FONA Dental - XP D6 Getinge - GEB 70 Getinge - GEB 70H Getinge - GEB 70S+ Getinge - GEB 70S Getinge - GEV Compact Getinge - GSS67H Getinge - GSS67HS Getinge - GSS88HS Hydrim - C61w Hydrim - C61wd Melag - Autoclave 17 Melag - Autoclave 23 Melag - Autoclave 23VS+ Melag - Autoclave 29 Melag - Autoclave 40 Melag - Euroklav 23 VS+ Melag - Euroklav 29 VS+ Melag - Melag Autoclave 29 VS+ Melag - Melag Pro-Class 31 Melag - MELAquick 12+ p Melag - MELAquick 12+ Melag - MELAtronic 15 EN+ Melag - MELAtronic 23 EN Melag - MELAtronic 23 Melag - SteriHero Beauty+ Melag - SteriHero Vet Melag - Vacuclave 118 Melag - Vacuclave 123 Melag - Vacuclave 318 Melag - Vacuclave 323 Melag - Vacuclave 550 Melag - Vacuklav 24 BL+ Melag - Vacuklav 40 B+ Evolution Melag - Vacuklav 41 B+ Evolution Melag - Vacuklav 41B+ Melag - Vacuklav 43 B+ Evolution Melag - Vacuklav 44 B+ Evolution Melag - Vacuklav 44B+ Midmark - M11 Midmark - M11D Midmark - M12 Midmark - M3 Quick Ultra Midmark - M3 UltraFast Midmark - M3 Midmark - M4 Midmark - M5 Midmark - M6 Midmark - M7 Midmark - M9

Mocom - Futura 12 Mocom - Futura 24 Mocom - Autoclave Millennium B+ Mocom - Praktika Autoclave Panasonic - MLS-3751L-PA Panasonic - MLS-3752L-PA Panasonic - MLS-3752U-PA Panasonic - MLS-3754L-PA Panasonic - MLS-3781L-PA Panasonic - MLS-3783L-PA Pelton & Crane - Delta 10 Pelton & Crane - Delta XL 10 Pelton & Crane - Delta XL 8+ Pelton & Crane - Delta XL 8 Pelton & Crane - Magnaclave Pelton & Crane - Validator 8 Prestige Medical - Classic 2100 Prestige Medical - Classic 2100EZ Prestige Medical - Prestige 2100+ Priorclave - H100-SS Priorclave - H60-SS Priorclave - H60 Priorclave - QCS EH100 SciCan - Statim 10000 G4 SciCan - Statim 2000 SciCan - Statim 2000S SciCan - Statim 700 SciCan - Statim 7000 G4 SciCan - Statim 7000 SciCan - Statim 900 SciCan - Statim 900G4 SciCan - Statim 900S Sirona - DAC Premium Sirona - DAC Universal S Statim G4 - 1000 Statim G4 - 1500 Statim G4 - 2000 Statim G4 - 5000 Steris - Amsco Century SV120 Steris - Amsco Century SV160 Steris - Amsco Evolution Tecno-Gaz - Newmed Class B Tecno-Gaz - Newmed E9 Thermo Fisher Scientific - Heracell 150i Thermo Fisher Scientific - Heraeus Fresco Tuttnauer - 2340E Tuttnauer - 2340M Tuttnauer - 2540E Tuttnauer - 2540M Tuttnauer - 3870EA Tuttnauer - 3870M Tuttnauer - 5596 Tuttnauer - EHS Tuttnauer - EK13 Tuttnauer - EK7 Tuttnauer - EK9 Tuttnauer - Elara 11 Tuttnauer - Elara 13 Tuttnauer - Elara 15 Tuttnauer - Elara 19 Tuttnauer - Elara 23 Tuttnauer - Elara 8 Pro Tuttnauer - Elara 9 Tuttnauer - EZ10 Tuttnauer - EZ11 Tuttnauer - EZ12 Tuttnauer - EZ9 Tuttnauer - T-Top Tuttnauer - T-Edge 10 Tuttnauer - T-Edge 11 Tuttnauer - T-Edge Vet Tuttnauer - tvet 10Mi Tuttnauer - tvet 10Ei Tuttnauer - tvet 11Ei W&H - Lara Pro W&H - Lara Sterilizer W&H - Lara Ultra Pro W&H - Lisa Sterilizer W&H - Med Sterilizer Zeal Medical - Zeal Medical ZM-D17 Zeal Medical - Zeal Medical ZM-D15 Zhermack - Zhermack New Tuttnauer Elara 11 Zhermack - Zhermack N Class Autoclave