Pri vzdrževanju se celovito preverita varnost in funkcionalnost naprave, da se zagotovi varno in zanesljivo delovanje za naslednji dve leti.
Po potrebi se obrabni deli, kot so na primer grelni elementi ali rezalna enota, strokovno zamenjajo. Poleg tega se izvedeta popolno preverjanje delovanja ter električni varnostni preskus.
Vzdrževanje naših varilnih aparatov je v skladu z zahtevami potrebno vsaki dve leti oz. po 30.000 ciklih.
Ta Revalidacija varilnega aparata je bistven del zagotavljanja kakovosti pri pripravi medicinskih pripomočkov. Zahteve za validacijo postopka ureja standard DIN EN ISO 11607-2 in služijo dokazovanju ponovljivega ter varnega postopka varjenja. Revalidacija naj bi se po smernici DGSV in standardu DIN izvajala letno oz. po spremembi embalažnega materiala.
V okviru revalidacije preverimo naslednje pomembne korake postopka vašega varilnega aparata ter kakovost nastalih varilnih šivov.
Obseg revalidacije
Kvalifikacija namestitve (IQ)
Uvajanje in usposabljanje uporabnikov vključno z dokumentacijo
Nadzor načrtov vzdrževanja in kalibracije
Kvalifikacija delovanja (OQ)
Izvedba postopka vročega varjenja ob upoštevanju tehničnih podatkov proizvajalca
Poskusna varjenja s priporočenimi mejnimi vrednostmi
Sterilizacija izdelanih vzorcev
Preverjanje kakovostnih lastnosti z:
Vizualnim pregledom s Seal-Check
Testom tesnosti varilnega šiva
Peel testom
Preskusom trdnosti varilnega šiva v zunanjem preskusnem laboratoriju
Kvalifikacija učinkovitosti (PQ)
Določitev najbolj kritične konfiguracije pakiranja
Dokumentacija sterilizacijskih ciklov
Preverjanje 3 vzorcev istega materiala v različnih sterilizacijskih ciklih
(po dogovoru mogoče tudi znotraj enega cikla)
Preverjanje varilnega šiva v preskusnem laboratoriju
Preskus trdnosti varilnega šiva se v okviru validacije izvede v zunanjem preskusnem laboratoriju. V ta namen se zavarjeni in sterilizirani vzorci pošljejo in nato ovrednotijo. Čas obdelave običajno znaša približno 10–14 dni. Po prejemu laboratorijskih rezultatov dodatno prejmete poročilo o validaciji.
Ocene strank
Žal ocen še ni na voljo. Bodite prvi, ki oceni ta izdelek.
