Placówki ochrony zdrowia, do których zaliczają się również praktykujący stomatolodzy, mają obowiązek zgodnie z § 62 ustawy o wyrobach medycznych z 2021 r. przeprowadzać czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację wyrobów medycznych za pomocą odpowiednich, zwalidowanych procedur, tak aby skuteczność tych procedur była w sposób możliwy do prześledzenia zapewniona. Zwalidowana procedura (ponownego przygotowania) wymaga odpowiednio kwalifikowanych/zwalidowanych urządzeń (jak np.: urządzenia myjąco-dezynfekujące, autoklawy). Bez wcześniejszej kwalifikacji/walidacji urządzeń nie da się w sposób możliwy do prześledzenia zapewnić celu zwalidowanych procedur, a mianowicie stałego dostarczania produktów (w konkretnym przypadku: sterylnych wyrobów medycznych) odpowiadających określonym specyfikacjom. Wymóg ten znajduje się również w różnych krajowych wytycznych, jak np. w punkcie 6.6 „Małe sterylizatory“ ÖGSV (Austriackie Towarzystwo Zaopatrzenia w Materiały Sterylne) -LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) lub zalecenia KRINKO BfArM, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, na s. 1251, trzecia kolumna.
Gabinety i kliniki są zobowiązane do walidacji swojego autoklawu na potrzeby przygotowania instrumentów. Podstawą obowiązku walidacji przy przygotowaniu instrumentów jest § 8 niemieckiego rozporządzenia dla użytkowników wyrobów medycznych (MPBetreibV): walidacja przeprowadzana jest co 24 miesiące na miejscu zgodnie z krajową normą DIN SPEC 58929.
Pierwszą walidację mogą Państwo zamówić w naszym sklepie (cena pakietowa all-inclusive).
Prosimy pamiętać, że autoklaw musi być ponownie walidowany co 2 lata.
Wskazówka: prosimy zawrzeć z nami umowę walidacyjną. Zadbamy o to, aby Państwa autoklaw był zawsze ponownie walidowany i gotowy do pracy. Przy zawarciu umowy walidacyjnej otrzymują Państwo dodatkowo korzyść cenową w wysokości 40 EUR za każdą rewalidację dzięki lepszej możliwości planowania walidacji na miejscu.
Warunkiem przeprowadzenia walidacji jest pomyślny test próżni. Prosimy przesłać go nam z odpowiednim wyprzedzeniem przed terminem realizacji drogą e-mailową na adres support@certoclav.com prosimy przesłać.
Jak planowany jest przebieg walidacji?
Bezpośrednio po zamówieniu pakietu konserwacyjnego pracownik CertoClav skontaktuje się z Państwem mailowo, aby ustalić wszystkie szczegóły. Oczywiście mogą Państwo także w każdej chwili skontaktować się z nami wcześniej telefonicznie lub poprzez formularz kontaktowy. Wspólnie z Państwem omówimy i zaplanujemy zlecenie walidacji.
Walidacja wstępna obejmuje walidację jednego programu. Jeśli chcą Państwo zwalidować kilka programów, jest to możliwe na życzenie i za dopłatą.
Bezpłatna dostawa w DE, AT, CH, FR, PL, CZ i SI
Bezpłatna dostawa od wartości zamówienia powyżej 1.500,00 € netto
Całodobowy numer alarmowy
+4917697902371 - Punkt serwisowy Steri24 w Państwa okolicy
