Vedligeholdelse + revalidering forseglingsapparat Østrig

Ved vedligeholdelsen kontrolleres apparatets sikkerhed og funktionsevne omfattende for at sikre en sikker og pålidelig drift i de næste to år.
Ved behov udskiftes sliddele som f.eks. varmeelementer eller skæreenheden fagligt korrekt. Derudover foretages en fuldstændig funktionskontrol samt en elektrisk sikkerhedstest.
Vedligeholdelsen af vores forseglingsapparater er i henhold til forskrifterne nødvendig hvert andet år eller efter 30.000 cyklusser.

Den Revalidering af et forseglingsapparat er en væsentlig del af kvalitetssikringen ved genbehandling af medicinsk udstyr. Kravene til procesvalideringen er reguleret i normen DIN EN ISO 11607-2 og tjener som dokumentation for en reproducerbar og sikker forseglingsproces. Revalideringen bør ifølge DGSV's retningslinje og DIN-normen ske årligt eller efter ændring af indpakningsmaterialet.

Som led i revalideringen kontrollerer vi følgende relevante procestrin i Deres forseglingsapparat samt kvaliteten af de fremstillede forseglingssømme.

Omfang af revalideringen

Installationskvalificering (IQ)

• Instruktion og oplæring af brugerne inklusive dokumentation
• Kontrol af vedligeholdelses- og kalibreringsplanerne

Funktionskvalificering (OQ)

• Gennemførelse af varmforseglingsprocessen under hensyntagen til producentens tekniske data
• Prøveforseglinger med de anbefalede grænseværdier
• Sterilisation af de fremstillede prøver
• Kontrol af kvalitetsegenskaberne ved hjælp af:
  • Visuel kontrol med Seal-Check
  • Tæthedstest af forseglingssøm
  • Peel-test
  • Styrkeprøvning af forseglingssøm ved et eksternt prøvelaboratorium

Ydelseskvalificering (PQ)

• Fastlæggelse af den mest kritiske indpakningskonfiguration
• Dokumentation af sterilisationsbatchene
• Kontrol af 3 prøver af samme materiale i forskellige sterilisationsbatches
  (efter aftale også muligt inden for én batch)

Forseglingssøm-kontrol i prøvelaboratoriet

Kontrollen af forseglingssømmens styrke sker som led i valideringen ved et eksternt prøvelaboratorium. Hertil indsendes de forseglede og steriliserede prøver og vurderes efterfølgende. Behandlingstiden er som regel omkring 10–14 dage. Når laboratorieresultaterne foreligger, får De desuden en valideringsrapport.