Download valideringskontrakt autoklave Tyskland

Steri24 er et varemærke tilhørende CertoClav Sterilizer GmbH (CertoClav).
CertoClav er en virksomhed, der er specialiseret i produktion og handel med udstyr til instrumentbehandling. CertoClav varetager organiseringen af den foreskrevne førstevalidering samt den tilbagevendende ydelseskontrol (revalidering) af rengørings- og desinfektionsapparater.

Certificerede CertoClav-servicepartnere er særligt uddannet i spørgsmål om validering af behandlingsprocesserne for Steri24-apparaterne og har en tilsvarende uddannelse i henhold til retningslinjerne fra Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH), Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) og Robert-Koch-Institut (RKI). Valideringen og ydelseskontrollen udføres ved brug af de nyeste edb-programmer og kalibreret måleteknologi, hvorved samtlige procesparametre registreres. Til registrering af procesparametrene anvendes dataloggere fra firmaerne EBRO hhv. Valitech, der overholder DIN EN ISO 15833:6.2. Kemisk-biologiske processer vurderes af et eksternt laboratorium for at sikre en bedre sporbarhed.

Resultaterne sammenfattes og vurderes af os i en rapport, der overholder retningslinjerne. En intern supervision sikrer den kvalitativt højtstående rapportudarbejdelse.

Valideringen (installations-, drifts- og ydelseskvalifikation) samt revalideringen (fornyet ydelseskvalifikation) sker på grundlag af de relevante dele af standarden DIN EN ISO 15883 samt de aktuelle retningslinjer fra DGKH, DGSV og RKI for validering og rutineovervågning af maskinelle rengørings- og desinfektionsprocesser samt retningslinjerne for dampsteriliserings- og forseglingsnåtprocesser. Herved tages der også hensyn til de til enhver tid aktuelle anbefalinger fra Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) ved Robert-Koch-Institut (RKI) og Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.

Hvordan indgås valideringskontrakten?
Direkte efter bestillingen af en vedligeholdelseskontrakt vil en medarbejder fra CertoClav kontakte Dem via e-mail for at indgå kontrakten med Dem og eventuelt afklare åbne spørgsmål. Naturligvis har De også mulighed for til enhver tid på forhånd at kontakte os telefonisk eller via kontaktformularen. 

Som supplement til valideringskontrakten har De også mulighed for at indgå en vedligeholdelseskontrakt med os.