Revalidering,
der holder Deres termodesinfektor normkonform.
Den tilbagevendende Revalidering af Deres rengørings- og desinfektionsapparat (RDG) — som regel årligt. Vores certificerede teknikere bekræfter på stedet, at Deres apparat fortsat sikkert overholder den validerede tilstand, og leverer den fuldstændige dokumentation hertil.
Vi validerer termodesinfektorer fra alle producenter.
Uanset hvilken producent Deres apparat stammer fra — vores certificerede teknikere validerer det fagligt korrekt. De har ikke brug for en ekstra kontaktperson til Deres RDG.
Er Deres model ikke på listen? Intet problem — efter forespørgsel varetager vi også apparater fra andre producenter. Angiv venligst Deres termodesinfektors model i bestillingens kommentarfelt.
Hvorfor valideringen er lovpligtig i Tyskland
Krav i Tyskland
- Bekendtgørelse om drift af medicinsk udstyr (MPBetreibV): genbehandling kun med egnede, validerede metoder.
- KRINKO/BfArM-anbefaling: den maskinelle rengøring & desinfektion i RDG bør foretrækkes.
- DIN EN ISO 15883-1/-2: krav til ydelse og validering.
- Årlig revalidering (ydelseskvalifikation) anbefales; afvigelser skal begrundes skriftligt.
Fagligt funderet: Den termiske desinfektion sker typisk ved 90–95 °C. Til sikker genbehandling af kirurgiske instrumenter gælder en A₀-værdi på 3000 (svarer til 90 °C i 5 minutter) som målestok.
Hvad vores validering leverer
Tre kvalifikationstrin efter EN ISO 15883 — fuldstændigt dokumenteret og kontrolsikkert.
Installationskvalifikation (IQ)
Kontrol af opstilling, vand-, strøm- og spildevandstilslutning samt korrekt doseringsteknik.
Driftskvalifikation (OQ)
Verificering af temperaturforløb, holdetider og sensorik med kalibrerede referencemålefølere.
Ydelseskvalifikation (PQ)
Dokumentation af rengørings- og desinfektionsydelsen med praksisrealistiske lastmønstre og tilsmudsningskontrol (A₀-værdi).
Valideringsrapport & plakette
Fuldstændig, normkonform dokumentation til fremvisning ved tilsyn — plus kontrolplakette på apparatet.
Sådan forløber Deres aftale
Fra første kontakt til den kontrolsikre protokol — vi koordinerer alt og kommer til Dem.
Aftale & forberedelse
De oplyser os apparat, producent og lastmønster. Vi aftaler en passende revalideringstermin.
Telefon · formularIQ & OQ på stedet
Teknikeren kontrollerer installation og driftsparametre med kalibreret måleteknik — uden at lamme Deres drift.
På stedetYdelseskvalifikation
Flere målecyklusser med reelle lastmønstre, temperaturmålefølere og tilsmudsningskontrol.
EN ISO 15883Evaluering & rapport
De modtager den fuldstændige valideringsrapport med alle måleprotokoller — revisionssikkert arkiverbar.
DokumentationFrigivelse & plakette
Ved bestået kontrol mærker vi Deres apparat med en kontrolplakette inkl. forfaldsdato.
FrigivelsePåmindelse om næste revalidering
Vi kontakter Dem i god tid før den næste forfaldne revalidering — De går ikke glip af nogen frist.
Service
Ingen forsendelse. Ingen driftsstop.
Deres termodesinfektor bliver, hvor den er — vores tekniker kommer med kalibreret måleteknik direkte ud til Dem i Tyskland. Sådan forbliver Deres genbehandling driftsklar, og indgrebet i klinikkens hverdag minimalt.
- Kan planlægges under løbende klinikdrift
- Kalibreret måleteknik & uddannede teknikere
- Kan efter ønske kombineres med yderligere services
- Personlig kontaktperson i Deres region
Kontrolsikker dokumentation til ethvert tilsyn
De modtager en fuldstændig valideringsrapport med alle måleprotokoller — revisionssikker og til enhver tid fremviselig ved hygiejnetilsyn.
Alt fra én hånd
Validering, vedligeholdelse, reparation og vandbehandling — Deres Steri24-servicepartner dækker hele spektret.
Der, hvor De har brug for os.
Et tæt servicenetværk med egne servicekøretøjer og uddannede teknikere — også i Deres region i Tyskland.
Hvad vores kunder siger
4,9 ud af 5 stjerner på Google — fra verificerede anmeldelser.