Førstevalideringen,
der gør Deres termodesinfektor klar til brug.
Den normmæssige førstevalidering af Deres rengørings- og desinfektionsapparat (RDG) ved idriftsættelsen — udført af certificerede Steri24-teknikere direkte i Deres klinik. De modtager den dokumenterede udgangsattest, der gør Deres genbehandling kontrolsikker fra dag et.
Vi validerer termodesinfektorer fra alle producenter.
Uanset hvilken producent Deres apparat stammer fra — vores certificerede teknikere validerer det fagligt korrekt. De har ikke brug for en ekstra kontaktperson til Deres RDG.
Er Deres model ikke på listen? Intet problem — efter forespørgsel varetager vi også apparater fra andre producenter. Angiv venligst Deres termodesinfektors model i bestillingens kommentarfelt.
Hvorfor valideringen er lovpligtig i Tyskland
Krav i Tyskland
- Bekendtgørelse om drift af medicinsk udstyr (MPBetreibV): genbehandling kun med egnede, validerede metoder.
- KRINKO/BfArM-anbefaling: den maskinelle rengøring & desinfektion i RDG bør foretrækkes.
- DIN EN ISO 15883-1/-2: krav til ydelse og validering.
- Årlig revalidering (ydelseskvalifikation) anbefales; afvigelser skal begrundes skriftligt.
Fagligt funderet: Den termiske desinfektion sker typisk ved 90–95 °C. Til sikker genbehandling af kirurgiske instrumenter gælder en A₀-værdi på 3000 (svarer til 90 °C i 5 minutter) som målestok.
Hvad vores validering leverer
Tre kvalifikationstrin efter EN ISO 15883 — fuldstændigt dokumenteret og kontrolsikkert.
Installationskvalifikation (IQ)
Kontrol af opstilling, vand-, strøm- og spildevandstilslutning samt korrekt doseringsteknik.
Driftskvalifikation (OQ)
Verificering af temperaturforløb, holdetider og sensorik med kalibrerede referencemålefølere.
Ydelseskvalifikation (PQ)
Dokumentation af rengørings- og desinfektionsydelsen med praksisrealistiske lastmønstre og tilsmudsningskontrol (A₀-værdi).
Valideringsrapport & plakette
Fuldstændig, normkonform dokumentation til fremvisning ved tilsyn — plus kontrolplakette på apparatet.
Sådan forløber Deres aftale
Fra første kontakt til den kontrolsikre protokol — vi koordinerer alt og kommer til Dem.
Aftale & forberedelse
Efter idriftsættelsen oplyser De os apparat, producent og typisk last. Vi aftaler valideringsaftalen på stedet.
Telefon · formularIQ & OQ på stedet
Teknikeren kontrollerer installation og driftsparametre med kalibreret måleteknik — uden at lamme Deres drift.
På stedetYdelseskvalifikation
Flere målecyklusser med reelle lastmønstre, temperaturmålefølere og tilsmudsningskontrol.
EN ISO 15883Evaluering & rapport
De modtager den fuldstændige valideringsrapport med alle måleprotokoller — revisionssikkert arkiverbar.
DokumentationFrigivelse & plakette
Ved bestået kontrol mærker vi Deres apparat med en kontrolplakette inkl. forfaldsdato.
FrigivelsePåmindelse om revalidering
Vi noterer den næste forfaldne revalidering for Dem og kontakter Dem i god tid.
Service
Ingen forsendelse. Ingen driftsstop.
Deres termodesinfektor bliver, hvor den er — vores tekniker kommer med kalibreret måleteknik direkte ud til Dem i Tyskland. Sådan forbliver Deres genbehandling driftsklar, og indgrebet i klinikkens hverdag minimalt.
- Kan planlægges under løbende klinikdrift
- Kalibreret måleteknik & uddannede teknikere
- Kan efter ønske kombineres med yderligere services
- Personlig kontaktperson i Deres region
Kontrolsikker dokumentation til ethvert tilsyn
De modtager en fuldstændig valideringsrapport med alle måleprotokoller — revisionssikker og til enhver tid fremviselig ved hygiejnetilsyn.
Alt fra én hånd
Validering, vedligeholdelse, reparation og vandbehandling — Deres Steri24-servicepartner dækker hele spektret.
Der, hvor De har brug for os.
Et tæt servicenetværk med egne servicekøretøjer og uddannede teknikere — også i Deres region i Tyskland.
Hvad vores kunder siger
4,9 ud af 5 stjerner på Google — fra verificerede anmeldelser.